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O impacto do tabagismo nos resultados e complicações na artroplastia total da articulação: um estudo prospectivo cruzado

16 de outubro de 2020 atualizado por: Rothman Institute Orthopaedics
O objetivo deste estudo é examinar o impacto da cessação do tabagismo em pacientes com artroplastia total da articulação em relação às complicações e resultados perioperatórios. Os investigadores examinarão os pacientes que são solicitados a parar de fumar da maneira que quiserem e também se abstêm da terapia de reposição de nicotina, e aqueles que podem continuar fumando durante o período perioperatório para a substituição total do joelho ou quadril.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que são fumantes atuais submetidos a cirurgia para artroplastia total da articulação no Rothman Orthopaedic Institute

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes primários eletivos de artroplastia total da articulação submetidos à cirurgia com um cirurgião de artroplastia do Rothman Institute.
  2. O participante é um fumante atual.
  3. Diagnóstico de osteoartrite, artrite inflamatória e artrite pós-traumática.

Critérios de exclusão:

  1. Idade < 18
  2. cirurgia de revisão
  3. Infecção prévia no quadril ou joelho no local da cirurgia
  4. IMC > 40 (Atualmente, é o padrão de atendimento em nossa prática exigir que os pacientes tenham um IMC < 40 devido a um risco aumentado de infecção. Isso não representará uma mudança na prática.)
  5. Diabéticos com Hgb A1C >8 (Atualmente, é o padrão de atendimento em nossa prática exigir que os pacientes tenham Hgb A1C <8 devido a um risco aumentado de infecção. Isso não representará uma mudança na prática.)
  6. Pacientes que usam tabaco de mascar, charutos ou outra forma de produto de tabaco oral
  7. Pacientes que usam cigarros eletrônicos ou vaporizadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Cessação do Tabagismo
os participantes são obrigados a parar de fumar por 4 semanas antes e 2 semanas após a TJA sem qualquer reposição de nicotina (qualquer outro auxílio para parar de fumar que o paciente escolher será permitido)
Teste de diagnostico: Coleta de Sangue
2-4 semanas antes da cirurgia, será feita uma coleta de sangue para testar os níveis de nicotina no corpo
Fumante Grupo 2
participantes que podem continuar fumando e usando nicotina de qualquer forma a seu próprio critério durante o período perioperatório
Teste de diagnostico: Coleta de Sangue
2-4 semanas antes da cirurgia, será feita uma coleta de sangue para testar os níveis de nicotina no corpo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cicatrização de feridas
Prazo: 3 meses
O objetivo principal deste estudo é examinar o impacto da cessação do tabagismo em pacientes com artroplastia total da articulação em relação às complicações combinadas. Para o propósito do estudo, as complicações combinadas incluirão: complicações hospitalares graves (IM, AVC, PE, pneumonia, retorno à sala de cirurgia, mortalidade), complicações da ferida, readmissão em 90 dias, complicações graves em 90 dias (IM, AVC, EP, pneumonia, retorno à sala de cirurgia, mortalidade) e complicações da ferida (hospitalização prolongada devido a um problema de ferida, drenagem prolongada > 7 dias, ISC superficial ou profunda
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rothman Institute Orthopaedics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LAUS16D.265

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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