A dohányzás hatása a teljes ízületi arthroplastia kimenetelére és szövődményeire: Prospektív crossover tanulmány
2020. október 16. frissítette: Rothman Institute Orthopaedics
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy megvizsgálja a dohányzás abbahagyásának hatását a teljes ízületi arthroplasticán átesett betegekre a perioperatív szövődmények és kimenetelek tekintetében.
A kutatók megvizsgálják azokat a betegeket, akiket arra kérnek, hogy az általuk választott módon hagyják abba a dohányzást, és tartózkodjanak a nikotinpótló terápiától, valamint azokat, akiknek megengedett a dohányzás a perioperatív időszakban a teljes térd- vagy csípőprotézis miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
1200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Jelenleg dohányzó betegek, akiket teljes ízületi arthroplastiával operálnak a Rothman Ortopédiai Intézetben
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges, elektív ízületi arthroplasticus betegek, akiket a Rothman Institute arthroplasty sebésze vett át.
- A résztvevő jelenleg dohányos.
- Az osteoarthritis, a gyulladásos ízületi gyulladás és a poszttraumás ízületi gyulladás diagnózisa.
Kizárási feltételek:
- Életkor <18
- Revíziós műtét
- Korábbi fertőzés a csípőben vagy a térdben a műtéti helyen
- BMI >40 (Jelenleg gyakorlatunkban az a standard, hogy a betegek BMI-értéke 40 alatti legyen a fertőzés fokozott kockázata miatt. Ez nem jelent változást a gyakorlatban.)
- Cukorbetegek, akiknél Hgb A1C >8 (jelenleg gyakorlatunkban az a standard, hogy a betegeknél a Hgb A1C <8 értékét írják elő a fertőzés fokozott kockázata miatt. Ez nem jelent változást a gyakorlatban.)
- Rágódohányt, szivart vagy egyéb szájon át fogyasztható dohányterméket fogyasztó betegek
- E-cigarettát vagy párologtatót használó betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Dohányzásról leszoktató csoport
a résztvevők kötelesek leszokni a dohányzásról 4 héttel a TJA előtt és 2 héttel azt követően, nikotinpótlás nélkül (bármilyen más, a dohányzás abbahagyását segítő eszköz, amelyet a beteg választ, megengedett)
|
2-4 héttel a műtét előtt vért vesznek a szervezet nikotinszintjének meghatározására
|
|
Dohányzó csoport 2
azok a résztvevők, akik saját belátásuk szerint folytathatják a dohányzást és a nikotint bármilyen formában a perioperatív időszakban
|
2-4 héttel a műtét előtt vért vesznek a szervezet nikotinszintjének meghatározására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebgyógyulás
Időkeret: 3 hónap
|
A tanulmány elsődleges célja megvizsgálni a dohányzás abbahagyásának hatását a teljes ízületi arthroplasticán átesett betegekre a kombinált szövődmények tekintetében.
A vizsgálat szempontjából a kombinált szövődmények a következők: súlyos kórházi szövődmények (MI, CVA, PE, tüdőgyulladás, visszatérés a műtőbe, mortalitás), sebszövődmények, 90 napos visszafogadás, 90 napos súlyos szövődmények (MI, CVA, PE, tüdőgyulladás, visszatérés a műtőbe, halálozás) és sebszövődmények (hosszú kórházi kezelés sebprobléma miatt, elhúzódó drenázs > 7 nap, felületes vagy mély SSI
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. július 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LAUS16D.265
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .