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L'impatto del fumo sugli esiti e sulle complicanze nell'artroplastica totale delle articolazioni: uno studio prospettico incrociato

16 ottobre 2020 aggiornato da: Rothman Institute Orthopaedics
Lo scopo di questo studio è di esaminare l'impatto della cessazione del fumo sui pazienti con artroplastica totale rispetto alle complicanze perioperatorie e agli esiti. Gli investigatori esamineranno i pazienti a cui viene chiesto di smettere di fumare in qualsiasi modo scelgano e anche di astenersi dalla terapia sostitutiva della nicotina, e quelli a cui è consentito continuare a fumare durante il periodo perioperatorio per la sostituzione totale del ginocchio o dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che sono fumatori attuali sottoposti a intervento chirurgico per l'artroplastica articolare totale presso il Rothman Orthopaedic Institute

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con artroplastica totale elettiva primaria sottoposti a intervento chirurgico con un chirurgo artroplastico del Rothman Institute.
  2. Il partecipante è un fumatore attuale.
  3. Diagnosi di osteoartrite, artrite infiammatoria e artrite post-traumatica.

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni
  2. Chirurgia di revisione
  3. Pregressa infezione dell'anca o del ginocchio nel sito chirurgico
  4. BMI >40 (Attualmente è lo standard di cura nella nostra pratica richiedere ai pazienti di avere un BMI <40 a causa di un aumentato rischio di infezione. Questo non rappresenterà un cambiamento nella pratica.)
  5. Diabetici con Hgb A1C >8 (Attualmente è lo standard di cura nella nostra pratica richiedere ai pazienti di avere un Hgb A1C <8 a causa di un aumentato rischio di infezione. Questo non rappresenterà un cambiamento nella pratica.)
  6. Pazienti che usano tabacco da masticare, sigari o altre forme di prodotti del tabacco per via orale
  7. Pazienti che usano sigarette elettroniche o vaporizzatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo per smettere di fumare
i partecipanti sono tenuti a smettere di fumare per 4 settimane prima e 2 settimane dopo TJA senza alcuna sostituzione della nicotina (saranno consentiti altri aiuti per smettere di fumare scelti dal paziente)
Test diagnostico: Prelievo di sangue
2-4 settimane prima dell'intervento chirurgico verrà effettuato un prelievo di sangue per testare i livelli di nicotina nel corpo
Gruppo di fumatori 2
partecipanti a cui è consentito continuare a fumare e utilizzare la nicotina in qualsiasi forma a propria discrezione durante il periodo perioperatorio
Test diagnostico: Prelievo di sangue
2-4 settimane prima dell'intervento chirurgico verrà effettuato un prelievo di sangue per testare i livelli di nicotina nel corpo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 3 mesi
L'obiettivo primario di questo studio è quello di esaminare l'impatto della cessazione del fumo sui pazienti con artroplastica totale rispetto alle complicanze combinate. Ai fini dello studio, le complicanze combinate includeranno: complicanze maggiori intraospedaliere (IM, CVA, EP, polmonite, ritorno in sala operatoria, mortalità), complicanze della ferita, riammissione a 90 giorni, complicanze maggiori a 90 giorni (IM, CVA, EP, polmonite, ritorno in sala operatoria, mortalità) e complicanze della ferita (ricovero prolungato a causa di un problema della ferita, drenaggio prolungato > 7 giorni, SSI superficiali o profonde
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LAUS16D.265

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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