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全関節形成術の転帰と合併症に対する喫煙の影響:前向きクロスオーバー研究

2020年10月16日 更新者：Rothman Institute Orthopaedics
この研究の目的は、周術期の合併症と転帰に関して、人工関節全置換術患者に対する禁煙の影響を調べることです。 研究者らは、任意の方法で禁煙を求められ、ニコチン置換療法も控えるよう求められた患者と、全膝関節置換術または全股関節置換術の周術期中に喫煙の継続が許可された患者を検査する予定である。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ロスマン整形外科研究所で全関節形成術を受ける現在喫煙者の患者

説明

包含基準:

  1. ロスマン研究所の関節形成外科医による手術を受ける、選択的全関節形成術の初回患者。
  2. 参加者は現在喫煙者です。
  3. 変形性関節症、炎症性関節炎、および外傷後関節炎の診断。

除外基準:

  1. 年齢 < 18
  2. 再手術
  3. 手術部位の股関節または膝の感染歴がある
  4. BMI >40 (現在、感染のリスクが高まるため、患者に BMI < 40 であることを要求するのが当院の標準治療です。 これは実際の変更を表すものではありません。)
  5. Hgb A1C >8 の糖尿病患者 (現在、感染のリスクが高いため、患者に Hgb A1C <8 であることを要求するのが当院の標準治療です。) これは実際の変更を表すものではありません。)
  6. 噛みタバコ、葉巻、その他の経口タバコ製品を使用している患者
  7. 電子タバコまたはヴェポライザーを使用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
禁煙グループ
参加者は、ニコチン代替療法を行わずにTJAの4週間前と2週間後に禁煙する必要があります（患者が選択したその他の禁煙補助具は許可されます）。
診断テスト：採血
手術の2～4週間前に、体内のニコチン濃度を検査するために採血が行われます。
喫煙者グループ 2
周術期中、自身の裁量で喫煙とニコチンの使用を継続することが許可されている参加者
診断テスト：採血
手術の2～4週間前に、体内のニコチン濃度を検査するために採血が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷治癒
時間枠：3ヶ月
この研究の主な目的は、複合合併症に関して全関節置換術患者に対する禁煙の影響を調べることです。 研究の目的上、複合合併症には以下が含まれる：主要な院内合併症（MI、CVA、PE、肺炎、手術室への復帰、死亡）、創傷合併症、90日後の再入院、90日後の主要合併症（MI、 CVA、PE、肺炎、手術室への復帰、死亡）、および創傷合併症（創傷による長期入院、7日を超える長期の排液、表在性または深部SSI）
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rothman Institute Orthopaedics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月1日

一次修了 (予想される)

2021年7月31日

研究の完了 (予想される)

2021年7月31日

試験登録日

最初に提出

2020年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月16日

最初の投稿 (実際)

2020年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月16日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LAUS16D.265

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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