Misoprostol avec ou sans létrozole dans le traitement des fausses couches manquées
Étudier à l'hôpital général de Zagazig
Objectif de l'étude Comparer le taux de réussite du misoprostol avec versus sans létrozole comme prétraitement pour l'interruption médicale de grossesse au cours du premier trimestre.
Hypothèse:
Valeur du létrozole comme médicament de prétraitement du misoprostol dans l'induction de l'avortement au cours du premier trimestre.
Question de recherche:
Le protocole létrozole-misoprostol donnera-t-il de meilleurs résultats que le protocole misoprostol seul dans l'induction de l'avortement au cours du premier trimestre ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
But du travail
Comparez le taux de réussite du misoprostol avec ou sans létrozole en tant que prétraitement pour l'interruption médicale de grossesse au cours du premier trimestre.
Hypothèse:
Valeur du létrozole comme médicament de prétraitement du misoprostol dans l'induction de l'avortement au cours du premier trimestre.
Question de recherche:
Le protocole létrozole-misoprostol donnera-t-il de meilleurs résultats que le protocole misoprostol seul dans l'induction de l'avortement au cours du premier trimestre ?
Résultat primaire:
Avortement complet (expulsion complète des produits de conception sans besoin de curetage) dans la semaine suivant la première dose de misoprostol.
Résultat secondaire :
• Curetage (évacuation chirurgicale des produits de conception)
- Avortement incomplet (produits de conception retenus).
- Saignement important nécessitant une évacuation immédiate.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sharqia
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Zagazig, Sharqia, Egypte, 1436
- Dalia Mohammed Al Sayed Zaki
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Paramètres d'étude :
Cet essai clinique sera mené dans le département d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital général de Zagazig pendant la période entre janvier 2019 et juin 2019.
Population étudiée :
Les patientes seront recrutées parmi les femmes fréquentant la clinique externe d'obstétrique ou la salle d'urgence de l'hôpital général de Zagazig.
La description
Critère d'intégration:
- Femme âgée de plus de 18 ans (âge du consentement légal).
- L'IMC varie entre 25 kg/m2 et 35 kg/m2.
- Âge gestationnel de 63 jours de gestation (ou moins).
- Un avortement raté.
- Taux d'hémoglobine
Critère d'exclusion:
- Femme âgée de moins de 18 ans.
- IMC inférieur à 25 kg/m2 ou supérieur à 35 kg/m2.
- Âge gestationnel supérieur à 63 jours de gestation.
- Grossesse molaire.
- Taux d'hémoglobine inférieur à 10 g/dL.
- Utérus fibrome.
- Utérus avec anomalies congénitales.
- Tentatives antérieures d'induction de l'avortement au cours de la grossesse en cours.
- Défaut de coagulation, c'est-à-dire coagulopathie.
- Contre-indication à l'induction de l'avortement, par ex. insuffisance cardiaque.
- Allergie au misoprostol ou au létrozole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Létrozole misoprostol
Groupe A): Une participante recevra trois comprimés de létrozole (Letrozole®, Technopharma) en une seule dose, chaque comprimé 2,5 mg (dose totale de 7,5 mg par jour) le premier jour, puis elle prendra elle-même la deuxième dose le deuxième jour et on lui dira de rapportez le paquet vide. La troisième dose sera administrée à l'admission à l'hôpital le troisième jour, suivie de 4 comprimés de misoprostol vaginal (200 μg) (Cytotec®, Pfizer) imbibés de solution saline toutes les trois heures pour un maximum de deux doses. donner des antibiotiques au début de l'avortement |
Le létrozole donne un prétraitement de l'avortement par le misoprostol
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Misoprostol,placebo
Groupe (B) : Une participante recevra trois comprimés de placebo en une seule dose le premier jour, puis elle prendra elle-même la deuxième dose le deuxième jour et on lui demandera de rapporter le paquet vide. La troisième dose sera administrée à l'admission à l'hôpital le troisième jour, suivie de 4 comprimés de misoprostol vaginal (200 μg) (Cytotec®, Pfizer) imbibés de solution saline toutes les trois heures pour un maximum de deux doses. donner des antibiotiques au début de l'avortement |
Administrer un placebo prétraitement de l'avortement par le misoprostol
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Avortement complet
Délai: 1 semaine
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Avortement complet (expulsion complète des produits de conception sans besoin de curetage) dans la semaine suivant la première dose de misoprostol.
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zagazig General hospital, Ministry hospital, Zagazig general hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Complications de grossesse
- Avortement spontané
- Avortement, raté
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents gastro-intestinaux
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de l'aromatase
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Antagonistes des œstrogènes
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents anti-ulcéreux
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Ocytociques
- Létrozole
- Misoprostol
Autres numéros d'identification d'étude
- Treatment of missedmiscarriage
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Données/documents d'étude
-
Ensemble de données de participant individuel
Commentaires d'informations:
Albrecht ED, Aberdeen GW, Pepe GJ, (2000). Le rôle des œstrogènes dans le maintien de la grossesse chez le primate. Suis J Obstet Gynecol. 182:432-8.
Albrecht ED, Robb VA, Pepe GJ, (2004). Régulation de l'expression du facteur de perméabilité de la croissance endothéliale vasculaire placentaire et de l'angiogenèse par les œstrogènes au début de la grossesse du babouin. J Clin Endocrinol Metab. 89:
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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