Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Misoprostol letrozollal vagy anélkül az elmulasztott vetélés kezelésében

2020. október 19. frissítette: Dr.Dalia Mohammed Al Sayed Zaki

Tanulmány a Zagazig Általános Kórházban

A vizsgálat célja Hasonlítsa össze a misoprostol és a letrozol nélküli kezelés sikerességi arányát a terhesség orvosi megszakításának első trimeszterében történő előkezeléseként.

Hipotézis:

A letrozol értéke a misoprostol kezelés előtti gyógyszereként az abortusz kiváltásában az első trimeszterben.

Kutatási kérdés:

A letrozol-misoprostol protokoll jobb eredményeket ad-e az abortusz kiváltásában az első trimeszterben, mint a mizoprosztol egyedüli protokoll?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A munka célja

Hasonlítsa össze a misoprostol és a letrozol nélküli kezelés sikerességi arányát a terhesség orvosi megszakításának előkezeléseként az első trimeszterben.

Hipotézis:

A letrozol értéke a misoprostol kezelés előtti gyógyszereként az abortusz kiváltásában az első trimeszterben.

Kutatási kérdés:

A letrozol-misoprostol protokoll jobb eredményeket ad-e az abortusz kiváltásában az első trimeszterben, mint a mizoprosztol egyedüli protokoll?

Elsődleges eredmény:

Teljes abortusz (a fogamzástermékek teljes kilökődése küretálás nélkül) a misoprostol első adagjától számított egy héten belül.

Másodlagos eredmény:

• Curettage (a fogamzástermékek műtéti evakuálása)

  • Hiányos abortusz (a fogantatás visszatartott termékei).
  • Jelentős vérzés, amely azonnali evakuálást tesz szükségessé.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

320

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Sharqia
      • Zagazig, Sharqia, Egyiptom, 1436
        • Dalia Mohammed Al Sayed Zaki

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Tanulmányi beállítások:

Ezt a klinikai vizsgálatot a Zagazigi Általános Kórház szülészeti és nőgyógyászati ​​osztályán végzik 2019 januárja és 2019 júniusa között.

Tanulmányi népesség:

A betegeket a szülészeti ambulanciára vagy a Zagazig Általános Kórház sürgősségi osztályára járó nőkből veszik fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb nő (törvényes beleegyezés korhatára).
  • A BMI 25 kg/m2 és 35 kg/m2 között mozog.
  • Terhességi kor a terhesség 63 napjánál (vagy kevesebb).
  • Elmaradt abortusz.
  • Hemoglobin szint

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb nő.
  • BMI kevesebb, mint 25 kg/m2 vagy több mint 35 kg/m2.
  • A terhességi kor több mint 63 nap.
  • Moláris terhesség.
  • A hemoglobin szintje kevesebb, mint 10 g/dl.
  • Fibroid méh.
  • Méh veleszületett rendellenességekkel.
  • Korábbi kísérletek abortusz kiváltására a jelenlegi terhességben.
  • Alvadási hiba, azaz koagulopátia.
  • Az abortusz kiváltásának ellenjavallata pl. szív elégtelenség.
  • Allergia a misoprostolra vagy a letrozolra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Letrozol misoprostol

(A) csoport:

Egy résztvevő három letrozol-tablettát (Letrozole®, Technopharma) kap egyszeri adagként, minden tabletta 2,5 mg-ot (a teljes napi adag 7,5 mg) az első napon, majd a második napon maga vette be a második adagot, és azt mondják neki, hozza vissza az üres csomagot. A harmadik adagot a kórházi felvételkor adják be a harmadik napon, majd 4 tabletta hüvelyi misoprostol (200 μg) (Cytotec®, Pfizer) sóoldattal átitatott háromóránként legfeljebb két adagja. adjon antibiotikumot az abortusz megkezdésekor
Eszköz: Letrozol misoprostol
A letrozol az abortuszt előkezeli mizoprosztollal
Misoprostol, placebo

(B) csoport:

Egy résztvevő három tablettát placebót kap egyszeri adagként az első napon, majd a második napon maga vette be a második adagot, és felszólítják, hogy hozza vissza az üres csomagot. A harmadik adagot a kórházi felvételkor adják be a harmadik napon, majd 4 tabletta hüvelyi misoprostol (200 μg) (Cytotec®, Pfizer) sóoldattal átitatott háromóránként legfeljebb két adagja. adjon antibiotikumot az abortusz megkezdésekor
Drog: Misoprostol, placebo
Adjon placebo-előkezelést az abortusznak misoprostollal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes abortusz
Időkeret: 1 hét
Teljes abortusz (a fogamzástermékek teljes kilökődése küretálás nélkül) a misoprostol első adagjától számított egy héten belül.
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr.Dalia Mohammed Al Sayed Zaki

Együttműködők

Benha University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zagazig General hospital, Ministry hospital, Zagazig general hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Treatment of missedmiscarriage

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs megjegyzések:

    Albrecht ED, Aberdeen GW, Pepe GJ, (2000). Az ösztrogén szerepe a főemlősök terhességének fenntartásában. Am J Obstet Gynecol. 182:432-8.

    Albrecht ED, Robb VA, Pepe GJ, (2004). A placenta vaszkuláris endoteliális növekedési permeabilitási faktor expressziójának és az angiogenezisnek az ösztrogén általi szabályozása a korai pávián terhesség alatt. J Clin Endocrinol Metab. 89:

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel