Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Misoprostol met of zonder letrozol bij de behandeling van een gemiste miskraam

19 oktober 2020 bijgewerkt door: Dr.Dalia Mohammed Al Sayed Zaki

Studeer aan het algemeen ziekenhuis van Zagazig

Onderzoeksdoel Vergelijk het slagingspercentage van misoprostol met versus zonder letrozol als voorbehandeling bij medicamenteuze zwangerschapsafbreking in het eerste trimester.

Hypothese:

Letrozol-waarde als voorbehandelingsmedicatie voor misoprostol bij inductie van abortus tijdens het eerste trimester.

Onderzoeksvraag:

Zal het protocol met letrozol-misoprostol betere resultaten geven dan het protocol met alleen misoprostol bij de inductie van abortus tijdens het eerste trimester?

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel van het werk

Vergelijk het slagingspercentage van misoprostol met versus zonder letrozol als voorbehandeling bij medicamenteuze zwangerschapsafbreking in het eerste trimester.

Hypothese:

Letrozol-waarde als voorbehandelingsmedicatie voor misoprostol bij inductie van abortus tijdens het eerste trimester.

Onderzoeksvraag:

Zal het protocol met letrozol-misoprostol betere resultaten geven dan het protocol met alleen misoprostol bij de inductie van abortus tijdens het eerste trimester?

Primaire uitkomst:

Volledige abortus (volledige uitdrijving van conceptieproducten zonder noodzaak van curettage) binnen een week na de eerste dosis misoprostol.

Secundaire uitkomst:

• Curettage (chirurgische evacuatie van de conceptieproducten)

  • Onvolledige abortus (behouden producten van conceptie).
  • Ernstige bloedingen die onmiddellijke evacuatie noodzakelijk maken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

320

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Sharqia
      • Zagazig, Sharqia, Egypte, 1436
        • Dalia Mohammed Al Sayed Zaki

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Studie-instellingen:

Deze klinische proef zal worden uitgevoerd op de afdeling verloskunde en gynaecologie van het Zagazig General Hospital in de periode tussen januari 2019 en juni 2019.

Studiepopulatie:

De patiënten zullen worden gerekruteerd uit vrouwen die naar de polikliniek verloskunde gaan of naar de spoedeisende hulp van het Zagazig General Hospital.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw ouder dan 18 jaar (leeftijd voor wettelijke toestemming).
  • BMI varieert tussen 25 kg/m2 en 35 kg/m2.
  • Zwangerschapsduur van 63 dagen zwangerschap (of minder).
  • Gemiste abortus.
  • Hemoglobinegehalte

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouw jonger dan 18 jaar.
  • BMI lager dan 25 kg/m2 of hoger dan 35 kg/m2.
  • Zwangerschapsduur meer dan 63 dagen zwangerschap.
  • Molaire zwangerschap.
  • Hemoglobinegehalte lager dan 10 g/dL.
  • Vleesboom baarmoeder.
  • Baarmoeder met aangeboren afwijkingen.
  • Eerdere pogingen tot inductie van abortus in de huidige zwangerschap.
  • Stollingsdefect, d.w.z. coagulopathie.
  • Contra-indicatie voor inductie van abortus b.v. hartfalen.
  • Allergie voor misoprostol of letrozol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Letrozol misoprostol

Groep A):

Een deelnemer krijgt drie tabletten letrozol (Letrozole®, Technopharma) als een enkele dosis, elke tablet 2,5 mg (totale dosis 7,5 mg per dag) op dag één, daarna nam ze de tweede dosis zelf op dag twee en wordt verteld om breng het lege pak terug. De derde dosis wordt gegeven bij opname in het ziekenhuis op dag drie, gevolgd door 4 tabletten vaginale misoprostol (200 μg) (Cytotec®, Pfizer) gedrenkt in zoutoplossing om de drie uur voor maximaal twee doses. antibiotica geven als abortus begint
Apparaat: Letrozol misoprostol
Letrozol geeft voorbehandeling van abortus door misoprostol
Misoprostol, placebo

Groep (B):

Een deelnemer krijgt drie placebotabletten als een enkele dosis op dag één, daarna nam ze zelf de tweede dosis op dag twee en krijgt ze te horen dat ze de lege verpakking moet terugbrengen. De derde dosis wordt gegeven bij opname in het ziekenhuis op dag drie, gevolgd door 4 tabletten vaginale misoprostol (200 μg) (Cytotec®, Pfizer) gedrenkt in zoutoplossing om de drie uur voor maximaal twee doses. antibiotica geven als abortus begint
Geneesmiddel: Misoprostol, placebo
Geef een placebo-voorbehandeling van abortus door misoprostol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige abortus
Tijdsspanne: 1 week
Volledige abortus (volledige uitdrijving van conceptieproducten zonder noodzaak van curettage) binnen een week na de eerste dosis misoprostol.
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr.Dalia Mohammed Al Sayed Zaki

Medewerkers

Benha University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zagazig General hospital, Ministry hospital, Zagazig general hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

15 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Treatment of missedmiscarriage

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie opmerkingen:

    Albrecht ED, Aberdeen GW, Pepe GJ, (2000). De rol van oestrogeen bij het in stand houden van zwangerschap bij primaten. Ben J Obstet Gynecol. 182:432-8.

    Albrecht ED, Robb VA, Pepe GJ, (2004). Regulatie van placentaire vasculaire endotheliale groeipermeabiliteitsfactorexpressie en angiogenese door oestrogeen tijdens vroege bavianenzwangerschap. J Clin Endocrinol Metab. 89:

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren