Misoprostol con o sin letrozol en el tratamiento del aborto espontáneo retenido
Estudiar en el Hospital General de Zagazig
Objetivo del estudio Comparar la tasa de éxito del misoprostol con versus sin letrozol como pretratamiento para la interrupción médica del embarazo durante el primer trimestre.
Hipótesis:
Valor de letrozol como medicamento de pretratamiento de misoprostol en la inducción del aborto durante el primer trimestre.
Pregunta de investigación:
¿El protocolo de letrozol-misoprostol dará mejores resultados que el protocolo de misoprostol solo en la inducción del aborto durante el primer trimestre?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo del Trabajo
Compare la tasa de éxito del misoprostol con versus sin letrozol como pretratamiento para la interrupción médica del embarazo durante el primer trimestre.
Hipótesis:
Valor de letrozol como medicamento de pretratamiento de misoprostol en la inducción del aborto durante el primer trimestre.
Pregunta de investigación:
¿El protocolo de letrozol-misoprostol dará mejores resultados que el protocolo de misoprostol solo en la inducción del aborto durante el primer trimestre?
Resultado primario:
Aborto completo (expulsión completa de los productos de la concepción sin necesidad de legrado) en el plazo de una semana desde la primera dosis de misoprostol.
Resultado secundario:
• Curetaje (evacuación quirúrgica de los productos de la concepción)
- Aborto incompleto (retención de productos de la concepción).
- Sangrado considerable que requiere evacuación inmediata.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Sharqia
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Zagazig, Sharqia, Egipto, 1436
- Dalia Mohammed Al Sayed Zaki
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Configuraciones de estudio:
Este ensayo clínico se llevará a cabo en el departamento de obstetricia y ginecología del Hospital General de Zagazig durante el período comprendido entre enero de 2019 y junio de 2019.
Población de estudio:
Los pacientes serán reclutados entre mujeres que asisten a la clínica ambulatoria de obstetricia o a la sala de emergencias del Hospital General de Zagazig.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer mayor de 18 años (edad de consentimiento legal).
- El IMC oscila entre 25 kg/m2 y 35 kg/m2.
- Edad gestacional de 63 días de gestación (o menos).
- Aborto perdido.
- Nivel de hemoglobina
Criterio de exclusión:
- Mujer menor de 18 años.
- IMC inferior a 25 kg/m2 o superior a 35 kg/m2.
- Edad gestacional mayor de 63 días de gestación.
- Embarazo molar.
- Nivel de hemoglobina inferior a 10 g/dL.
- Útero fibroide.
- Útero con anomalías congénitas.
- Intentos previos de inducción de aborto en el embarazo actual.
- Defecto de coagulación, es decir, coagulopatía.
- Contraindicación para la inducción del aborto, p. insuficiencia cardiaca.
- Alergia al misoprostol o letrozol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Letrozol misoprostol
Grupo A): Una participante recibirá tres tabletas de letrozol (Letrozole®, Technopharma) como una dosis única, cada tableta de 2,5 mg (dosis total de 7,5 mg por día) el día uno, luego ella misma tomó la segunda dosis el día dos y se le indicará que traer de vuelta el paquete vacío. La tercera dosis se administrará al ingreso en el hospital el día tres, seguida de 4 tabletas de misoprostol vaginal (200 μg) (Cytotec®, Pfizer) empapadas con solución salina cada tres horas durante un máximo de dos dosis. Luego dar antibióticos cuando comience el aborto |
Letrozol da pretratamiento del aborto con misoprostol
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Misoprostol, placebo
Grupo (B): Una participante recibirá tres tabletas de placebo como dosis única el día uno, luego ella misma tomó la segunda dosis el día dos y se le pedirá que traiga el paquete vacío. La tercera dosis se administrará al ingreso en el hospital el día tres, seguida de 4 tabletas de misoprostol vaginal (200 μg) (Cytotec®, Pfizer) empapadas con solución salina cada tres horas durante un máximo de dos dosis. Luego dar antibióticos cuando comience el aborto |
Administrar placebo antes del aborto con misoprostol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aborto completo
Periodo de tiempo: 1 semana
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Aborto completo (expulsión completa de los productos de la concepción sin necesidad de legrado) en el plazo de una semana desde la primera dosis de misoprostol.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zagazig General hospital, Ministry hospital, Zagazig general hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Aborto Espontáneo
- Aborto, Perdido
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Agentes de control reproductivo
- Agentes Antiulcerosos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Oxitócicos
- Letrozol
- Misoprostol
Otros números de identificación del estudio
- Treatment of missedmiscarriage
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Datos del estudio/Documentos
-
Conjunto de datos de participantes individuales
Comentarios de información:
Albrecht ED, Aberdeen GW, Pepe GJ, (2000). El papel de los estrógenos en el mantenimiento del embarazo en primates. Soy J Obstet Gynecol. 182:432-8.
Albrecht ED, Robb VA, Pepe GJ, (2004). Regulación de la expresión del factor de permeabilidad del crecimiento endotelial vascular placentario y angiogénesis por estrógeno durante el embarazo temprano de babuino. J Clin Endocrinol Metab. 89:
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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