Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Misoprostol med eller uden Letrozol til behandling af ubesvaret abort

19. oktober 2020 opdateret af: Dr.Dalia Mohammed Al Sayed Zaki

Studerer på Zagazig General Hospital

Formålet med undersøgelsen Sammenlign succesraten for misoprostol med versus uden letrozol som forbehandling til medicinsk afbrydelse af graviditeten i første trimester.

Hypotese:

Letrozolværdi som præ-behandlingsmedicin mod misoprostol i induktion af abort i første trimester.

Forskningsspørgsmål:

Vil letrozol-misoprostol-protokollen give bedre resultater end misoprostol-alene protokol ved induktion af abort i første trimester?

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Arbejdets mål

Sammenlign succesraten for misoprostol med versus uden letrozol som en forbehandling til medicinsk afbrydelse af graviditeten i første trimester.

Hypotese:

Letrozolværdi som præ-behandlingsmedicin mod misoprostol i induktion af abort i første trimester.

Forskningsspørgsmål:

Vil letrozol-misoprostol-protokollen give bedre resultater end misoprostol-alene protokol ved induktion af abort i første trimester?

Primært resultat:

Fuldstændig abort (fuldstændig bortvisning af produkter fra undfangelsen uden behov for curettage) inden for en uge fra den første dosis misoprostol.

Sekundært resultat:

• Curettage (kirurgisk evakuering af produkterne fra undfangelsen)

  • Ufuldstændig abort (beholdt produkter fra undfangelsen).
  • Betydelig blødning, der nødvendiggør øjeblikkelig evakuering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

320

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Sharqia
      • Zagazig, Sharqia, Egypten, 1436
        • Dalia Mohammed Al Sayed Zaki

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studieindstillinger:

Dette kliniske forsøg vil blive udført på afdelingen for obstetrik og gynækologi på Zagazig General Hospital i perioden mellem januar 2019 og juni 2019.

Undersøgelsespopulation:

Patienterne vil blive rekrutteret fra kvinder, der går på ambulatorium for obstetrik eller skadestuen på Zagazig General Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde over 18 år (alder for lovligt samtykke).
  • BMI ligger mellem 25 kg/m2 og 35 kg/m2.
  • Gestationsalder på 63 dages svangerskab (eller mindre).
  • Gik glip af abort.
  • Hæmoglobinniveau

Eksklusionskriterier:

  • Kvinde under 18 år.
  • BMI mindre end 25 kg/m2 eller mere end 35 kg/m2.
  • Svangerskabsalder mere end 63 dages graviditet.
  • Molar graviditet.
  • Hæmoglobinniveau mindre end 10 gm/dL.
  • Fibroid livmoder.
  • Livmoder med medfødte anomalier.
  • Tidligere forsøg på induktion af abort i den nuværende graviditet.
  • Koagulationsdefekt, dvs koagulopati.
  • Kontraindikation for induktion af abort f.eks. hjertefejl.
  • Allergi over for misoprostol eller letrozol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Letrozol misoprostol

Gruppe (A):

En deltager vil modtage tre tabletter letrozol (Letrozole®, Technopharma) som en enkelt dosis, hver tablet 2,5 mg (samlet dosis 7,5 mg pr. dag) på dag ét, derefter tog hun den anden dosis selv på dag to og vil blive bedt om at bringe den tomme pakke tilbage. Den tredje dosis vil blive givet ved indlæggelse på hospitalet på dag tre efterfulgt af 4 tabletter vaginal misoprostol (200 μg) (Cytotec®, Pfizer) gennemvædet med saltvand hver tredje time i maksimalt to doser. give antibiotika, når abort starter
Enhed: Letrozol misoprostol
Letrozol giver forbehandling af abort med misoprostol
Misoprostol, placebo

Gruppe (B):

En deltager vil modtage tre tabletter placebo som en enkelt dosis på dag ét, derefter tog hun den anden dosis selv på dag to og vil blive bedt om at bringe den tomme pakning tilbage. Den tredje dosis vil blive givet ved indlæggelse på hospitalet på dag tre efterfulgt af 4 tabletter vaginal misoprostol (200 μg) (Cytotec®, Pfizer) gennemvædet med saltvand hver tredje time i maksimalt to doser. give antibiotika, når abort starter
Medicin: Misoprostol, placebo
Giv placebo forbehandling af abort med misoprostol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig abort
Tidsramme: En uge
Fuldstændig abort (fuldstændig bortvisning af produkter fra undfangelsen uden behov for curettage) inden for en uge fra den første dosis misoprostol.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr.Dalia Mohammed Al Sayed Zaki

Samarbejdspartnere

Benha University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zagazig General hospital, Ministry hospital, Zagazig general hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

15. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Treatment of missedmiscarriage

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Oplysningskommentarer:

    Albrecht ED, Aberdeen GW, Pepe GJ, (2000). Østrogens rolle i opretholdelsen af ​​primatgraviditet. Am J Obstet Gynecol. 182:432-8.

    Albrecht ED, Robb VA, Pepe GJ, (2004). Regulering af placenta vaskulær endothelial vækstpermeabilitetsfaktorekspression og angiogenese af østrogen under tidlig baviangraviditet. J Clin Endocrinol Metab. 89:

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Missed Abort

Kliniske forsøg med Letrozol misoprostol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner