Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мизопростол с летрозолом или без него в лечении замершей беременности

19 октября 2020 г. обновлено: Dr.Dalia Mohammed Al Sayed Zaki

Учеба в больнице общего профиля Загазиг

Цель исследования Сравнить эффективность мизопростола с летрозолом и без него в качестве предварительного лечения для медикаментозного прерывания беременности в первом триместре.

Гипотеза:

Значение летрозола в качестве препарата для предварительного лечения мизопростолом при индукции аборта в первом триместре.

Исследовать вопрос:

Даст ли протокол с летрозолом-мизопростолом лучшие результаты, чем протокол с одним мизопростолом, при индукции аборта в первом триместре?

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель работы

Сравните эффективность мизопростола с летрозолом и без него в качестве предварительного лечения для медикаментозного прерывания беременности в первом триместре.

Гипотеза:

Значение летрозола в качестве препарата для предварительного лечения мизопростолом при индукции аборта в первом триместре.

Исследовать вопрос:

Даст ли протокол с летрозолом-мизопростолом лучшие результаты, чем протокол с одним мизопростолом, при индукции аборта в первом триместре?

Первичный результат:

Полный аборт (полное изгнание продуктов зачатия без необходимости выскабливания) в течение одной недели после приема первой дозы мизопростола.

Вторичный результат:

• Кюретаж (хирургическое удаление продуктов зачатия)

  • Неполный аборт (остаточные продукты зачатия).
  • Сильное кровотечение, требующее немедленной эвакуации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

320

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Sharqia
      • Zagazig, Sharqia, Египет, 1436
        • Dalia Mohammed Al Sayed Zaki

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Настройки исследования:

Это клиническое исследование будет проводиться в отделении акушерства и гинекологии больницы общего профиля Загазиг в период с января 2019 года по июнь 2019 года.

Исследуемая популяция:

Пациенты будут набраны из числа женщин, посещающих амбулаторную клинику акушерства или отделение неотложной помощи Загазигской больницы общего профиля.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст женщины старше 18 лет (возраст совершеннолетия).
  • ИМТ колеблется от 25 кг/м2 до 35 кг/м2.
  • Гестационный возраст 63 дня беременности (или меньше).
  • Пропущенный аборт.
  • Уровень гемоглобина

Критерий исключения:

  • Возраст женщины до 18 лет.
  • ИМТ менее 25 кг/м2 или более 35 кг/м2.
  • Срок беременности более 63 дней беременности.
  • Молярная беременность.
  • Уровень гемоглобина менее 10 г/дл.
  • Фиброзная матка.
  • Матка с врожденными аномалиями.
  • Предыдущие попытки искусственного прерывания беременности при текущей беременности.
  • Нарушение свертывания крови, т. е. коагулопатия.
  • Противопоказания для индукции аборта, т.е. сердечная недостаточность.
  • Аллергия на мизопростол или летрозол.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Летрозол мизопростол

Группа (А):

Участник получит три таблетки летрозола (Letrozole®, Technopharma) в виде разовой дозы, каждая таблетка 2,5 мг (общая доза 7,5 мг в день) в первый день, затем она сама приняла вторую дозу во второй день, и ей будет сказано вернуть пустую пачку. Третья доза будет введена при поступлении в больницу на третий день, а затем 4 таблетки вагинального мизопростола (200 мкг) (Cytotec®, Pfizer), пропитанные физиологическим раствором, каждые три часа, максимум две дозы. затем дайте антибиотики, когда начнется аборт
Устройство: Летрозол мизопростол
Летрозол назначают перед абортом мизопростолом
Мизопростол, плацебо

Группа (Б):

Участник получит три таблетки плацебо в качестве разовой дозы в первый день, затем она сама приняла вторую дозу во второй день, и ей будет предложено вернуть пустую упаковку. Третья доза будет введена при поступлении в больницу на третий день, а затем 4 таблетки вагинального мизопростола (200 мкг) (Cytotec®, Pfizer), пропитанные физиологическим раствором, каждые три часа, максимум две дозы. затем дайте антибиотики, когда начнется аборт
Лекарство: Мизопростол, плацебо
Предварительное лечение аборта плацебо мизопростолом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный аборт
Временное ограничение: 1 неделя
Полный аборт (полное изгнание продуктов зачатия без необходимости выскабливания) в течение одной недели после приема первой дозы мизопростола.
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr.Dalia Mohammed Al Sayed Zaki

Соавторы

Benha University

Следователи

  • Главный следователь: Zagazig General hospital, Ministry hospital, Zagazig general hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Treatment of missedmiscarriage

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Данные исследования/документы

  1. Индивидуальный набор данных участников
    Информационные комментарии:

    Альбрехт Э.Д., Абердин Г.В., Пепе Г.Дж. (2000). Роль эстрогенов в поддержании беременности приматов. Am J Obstet Gynecol. 182:432-8.

    Альбрехт ЭД, Робб В.А., Пепе Г.Дж. (2004). Регуляция экспрессии фактора проницаемости эндотелия сосудов плаценты и ангиогенеза эстрогеном во время ранней беременности бабуина. J Clin Endocrinol Metab. 89:

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться