- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04593108
누락된 유산의 치료에 레트로졸을 포함하거나 포함하지 않는 미소프로스톨
Zagazig 종합 병원에서 공부
연구 목적 첫 3개월 동안 의학적 임신 중절을 위한 전처리로서 미소프로스톨과 레트로졸을 사용하지 않은 경우의 성공률을 비교합니다.
가설:
첫 3개월 동안 낙태 유도에서 미소프로스톨에 대한 전처리 약물로서의 레트로졸 가치.
연구 질문:
레트로졸-미소프로스톨 프로토콜이 첫 3개월 동안 낙태 유도에서 미소프로스톨 단독 프로토콜보다 더 나은 결과를 제공합니까?
연구 개요
상세 설명
일의 목적
첫 3개월 동안 의학적 임신 중절을 위한 전치료로서 미소프로스톨과 레트로졸이 없는 경우의 성공률을 비교하십시오.
가설:
첫 3개월 동안 낙태 유도에서 미소프로스톨에 대한 전처리 약물로서의 레트로졸 가치.
연구 질문:
레트로졸-미소프로스톨 프로토콜이 첫 3개월 동안 낙태 유도에서 미소프로스톨 단독 프로토콜보다 더 나은 결과를 제공합니까?
주요 결과:
미소프로스톨 첫 복용 후 1주일 이내에 완전한 낙태(소파술이 필요 없는 임신 산물의 완전한 퇴학).
이차 결과:
• 소파술(수태 산물의 외과적 배출)
- 불완전 낙태(수정된 제품).
- 즉각적인 대피가 필요한 상당한 출혈.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Sharqia
-
Zagazig, Sharqia, 이집트, 1436
- Dalia Mohammed Al Sayed Zaki
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
연구 설정:
이번 임상은 2019년 1월부터 2019년 6월까지 자가지그 종합병원 산부인과에서 진행된다.
연구 모집단:
환자는 산부인과 외래진료소 또는 자가지그 종합병원 응급실에 다니는 여성 중에서 모집한다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성(법적 동의 연령).
- BMI 범위는 25kg/m2에서 35kg/m2 사이입니다.
- 임신 63일(또는 그 미만)의 재태 연령.
- 낙태를 놓쳤습니다.
- 헤모글로빈 수준
제외 기준:
- 18세 미만의 여성.
- BMI 25kg/m2 미만 또는 35kg/m2 이상.
- 재태 연령 63일 이상.
- 어금니 임신.
- 헤모글로빈 수치가 10gm/dL 미만입니다.
- 자궁근종.
- 선천성 기형이 있는 자궁.
- 현재 임신에서 낙태 유도에 대한 이전 시도.
- 응고 결함, 즉 응고 병증.
- 낙태 유도에 대한 금기 예. 심부전.
- misoprostol 또는 letrozole에 대한 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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레트로졸 미소프로스톨
그룹 (A): 참가자는 첫 번째 날에 레트로졸(Letrozole®, Technopharma) 정제 3개를 단일 용량으로 받게 되며 각 정제는 2.5mg(하루 총 용량 7.5mg)이며, 두 번째 날에는 두 번째 용량을 직접 복용하고 다음과 같은 지시를 받게 됩니다. 빈 팩을 다시 가져옵니다. 세 번째 용량은 3일째 병원에 입원한 후 최대 2회 용량으로 3시간마다 식염수에 적신 질 미소프로스톨(200μg)(Cytotec®, Pfizer) 4정을 투여합니다. 그런 다음 낙태 시작 시 항생제 투여 |
Letrozole은 misoprostol에 의한 낙태의 전처리를 제공합니다.
|
미소프로스톨, 위약
그룹 (B): 참가자는 1일차에 위약 3정을 단일 용량으로 받은 다음 2일차에 두 번째 용량을 직접 복용하고 빈 팩을 다시 가져오라는 지시를 받습니다. 세 번째 용량은 3일째 병원에 입원한 후 최대 2회 용량으로 3시간마다 식염수에 적신 질 미소프로스톨(200μg)(Cytotec®, Pfizer) 4정을 투여합니다. 그런 다음 낙태 시작 시 항생제 투여 |
Misoprostol에 의한 낙태의 위약 전처리를 제공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 낙태
기간: 일주
|
미소프로스톨 첫 복용 후 1주일 이내에 완전한 낙태(소파술이 필요 없는 임신 산물의 완전한 퇴학).
|
일주
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Zagazig General hospital, Ministry hospital, Zagazig general hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Treatment of missedmiscarriage
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
연구 데이터/문서
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개별 참가자 데이터 세트
정보 댓글:
Albrecht ED, Aberdeen GW, Pepe GJ, (2000). 영장류 임신 유지에 있어 에스트로겐의 역할. 암 J 산부인과. 182:432-8.
Albrecht ED, Robb VA, Pepe GJ, (2004). 초기 개코원숭이 임신 중 에스트로겐에 의한 태반 혈관 내피 성장 투과성 인자 발현 및 혈관신생의 조절. J Clin Endocrinol Metab. 89:
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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레트로졸 미소프로스톨에 대한 임상 시험
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