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Misoprostol mit oder ohne Letrozol zur Behandlung von Fehlgeburten

19. Oktober 2020 aktualisiert von: Dr.Dalia Mohammed Al Sayed Zaki

Studium am Zagazig General Hospital

Ziel der Studie Vergleich der Erfolgsrate von Misoprostol mit vs. ohne Letrozol als Vorbehandlung zum medikamentösen Schwangerschaftsabbruch im ersten Trimenon.

Hypothese:

Wert von Letrozol als Vorbehandlungsmedikation für Misoprostol bei der Einleitung einer Abtreibung während des ersten Trimesters.

Fragestellung:

Wird das Letrozol-Misoprostol-Protokoll bei der Einleitung einer Abtreibung während des ersten Trimesters bessere Ergebnisse liefern als das Misoprostol-Mono-Protokoll?

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Arbeit

Vergleichen Sie die Erfolgsrate von Misoprostol mit versus ohne Letrozol als Vorbehandlung für einen medizinischen Schwangerschaftsabbruch während des ersten Trimesters.

Hypothese:

Wert von Letrozol als Vorbehandlungsmedikation für Misoprostol bei der Einleitung einer Abtreibung während des ersten Trimesters.

Fragestellung:

Wird das Letrozol-Misoprostol-Protokoll bei der Einleitung einer Abtreibung während des ersten Trimesters bessere Ergebnisse liefern als das Misoprostol-Mono-Protokoll?

Primäres Ergebnis:

Vollständiger Schwangerschaftsabbruch (vollständige Ausscheidung von Empfängnisprodukten ohne Notwendigkeit einer Kürettage) innerhalb einer Woche nach der ersten Misoprostol-Dosis.

Sekundäres Ergebnis:

• Kürettage (chirurgische Entfernung der Empfängnisprodukte)

  • Unvollständige Abtreibung (reservierte Empfängnisprodukte).
  • Erhebliche Blutungen, die eine sofortige Evakuierung erfordern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

320

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Sharqia
      • Zagazig, Sharqia, Ägypten, 1436
        • Dalia Mohammed Al Sayed Zaki

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Lerneinstellungen:

Diese klinische Studie wird im Zeitraum zwischen Januar 2019 und Juni 2019 in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Zagazig General Hospital durchgeführt.

Studienpopulation:

Die Patienten werden aus Frauen rekrutiert, die die Ambulanz für Geburtshilfe oder die Notaufnahme des Zagazig General Hospital besuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauenalter über 18 Jahre (Alter der gesetzlichen Mündigkeit).
  • Der BMI liegt zwischen 25 kg/m2 und 35 kg/m2.
  • Gestationsalter von 63 Tagen Schwangerschaft (oder weniger).
  • Verpasste Abtreibung.
  • Hämoglobinwert

Ausschlusskriterien:

  • Frauenalter unter 18 Jahren.
  • BMI unter 25 kg/m2 oder über 35 kg/m2.
  • Gestationsalter mehr als 63 Tage Schwangerschaft.
  • Molarenschwangerschaft.
  • Hämoglobinspiegel unter 10 g/dl.
  • Uterus fibroid.
  • Gebärmutter mit angeborenen Anomalien.
  • Frühere Versuche zur Einleitung eines Schwangerschaftsabbruchs in der aktuellen Schwangerschaft.
  • Gerinnungsstörung, d.h. Gerinnungsstörung.
  • Kontraindikation zur Einleitung eines Schwangerschaftsabbruchs z. Herzinsuffizienz.
  • Allergie gegen Misoprostol oder Letrozol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Letrozol Misoprostol

Gruppe A):

Eine Teilnehmerin erhält drei Tabletten Letrozol (Letrozole®, Technopharma) als Einzeldosis, jede Tablette 2,5 mg (Gesamtdosis 7,5 mg pro Tag) am ersten Tag, dann nahm sie die zweite Dosis selbst am zweiten Tag ein und wird dazu aufgefordert bringen Sie die leere Packung zurück. Die dritte Dosis wird bei der Aufnahme ins Krankenhaus am dritten Tag verabreicht, gefolgt von 4 Tabletten vaginalem Misoprostol (200 μg) (Cytotec®, Pfizer), die alle drei Stunden für maximal zwei Dosen mit Kochsalzlösung getränkt werden Geben Sie Antibiotika, wenn die Abtreibung beginnt
Gerät: Letrozol Misoprostol
Letrozol gibt eine Vorbehandlung des Schwangerschaftsabbruchs durch Misoprostol
Misoprostol, Placebo

Gruppe (B):

Eine Teilnehmerin erhält am ersten Tag drei Placebo-Tabletten als Einzeldosis, dann nahm sie die zweite Dosis am zweiten Tag selbst ein und wird aufgefordert, die leere Packung zurückzubringen. Die dritte Dosis wird bei der Aufnahme ins Krankenhaus am dritten Tag verabreicht, gefolgt von 4 Tabletten vaginalem Misoprostol (200 μg) (Cytotec®, Pfizer), die alle drei Stunden für maximal zwei Dosen mit Kochsalzlösung getränkt werden Geben Sie Antibiotika, wenn die Abtreibung beginnt
Arzneimittel: Misoprostol, Placebo
Placebo-Vorbehandlung des Schwangerschaftsabbruchs durch Misoprostol geben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Abtreibung
Zeitfenster: 1 Woche
Vollständiger Schwangerschaftsabbruch (vollständige Ausscheidung von Empfängnisprodukten ohne Notwendigkeit einer Kürettage) innerhalb einer Woche nach der ersten Misoprostol-Dosis.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr.Dalia Mohammed Al Sayed Zaki

Mitarbeiter

Benha University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zagazig General hospital, Ministry hospital, Zagazig general hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Treatment of missedmiscarriage

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskommentare:

    Albrecht ED, Aberdeen GW, Pepe GJ, (2000). Die Rolle von Östrogen bei der Aufrechterhaltung der Trächtigkeit von Primaten. Am J Obstet Gynecol. 182:432-8.

    Albrecht ED, Robb VA, Pepe GJ, (2004). Regulation der vaskulären endothelialen Wachstumspermeabilitätsfaktor-Expression und Angiogenese der Plazenta durch Östrogen während der frühen Pavianschwangerschaft. J Clin Endocrinol Metab. 89:

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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