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Misoprostolo con o senza letrozolo nel trattamento dell'aborto mancato

19 ottobre 2020 aggiornato da: Dr.Dalia Mohammed Al Sayed Zaki

Studia all'ospedale generale di Zagazig

Scopo dello studio Confrontare il tasso di successo del misoprostolo con versus senza letrozolo come pretrattamento per l'interruzione medica della gravidanza durante il primo trimestre.

Ipotesi:

Valore del letrozolo come farmaco pre-trattamento per il misoprostolo nell'induzione dell'aborto durante il primo trimestre.

Domanda di ricerca:

Il protocollo letrozolo-misoprostol darà risultati migliori rispetto al protocollo solo misoprostol nell'induzione dell'aborto durante il primo trimestre?

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo del lavoro

Confronta il tasso di successo del misoprostolo con rispetto a quello senza letrozolo come pretrattamento per l'interruzione medica della gravidanza durante il primo trimestre.

Ipotesi:

Valore del letrozolo come farmaco pre-trattamento per il misoprostolo nell'induzione dell'aborto durante il primo trimestre.

Domanda di ricerca:

Il protocollo letrozolo-misoprostol darà risultati migliori rispetto al protocollo solo misoprostol nell'induzione dell'aborto durante il primo trimestre?

Il risultato principale:

Aborto completo (completa espulsione dei prodotti del concepimento senza necessità di raschiamento) entro una settimana dalla prima dose di misoprostolo.

Esito secondario:

• Curettage (evacuazione chirurgica dei prodotti del concepimento)

  • Aborto incompleto (prodotti del concepimento trattenuti).
  • Emorragia considerevole che richiede l'evacuazione immediata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

320

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Sharqia
      • Zagazig, Sharqia, Egitto, 1436
        • Dalia Mohammed Al Sayed Zaki

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Impostazioni di studio:

Questa sperimentazione clinica sarà condotta nel dipartimento di ostetricia e ginecologia dell'ospedale generale di Zagazig durante il periodo tra gennaio 2019 e giugno 2019.

Popolazione di studio:

I pazienti saranno reclutati da donne che frequentano la clinica ambulatoriale di ostetricia o il pronto soccorso dell'ospedale generale di Zagazig.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna di età superiore ai 18 anni (età del consenso legale).
  • Il BMI varia tra 25 kg/m2 e 35 kg/m2.
  • Età gestazionale di 63 giorni di gestazione (o meno).
  • Aborto mancato.
  • Livello di emoglobina

Criteri di esclusione:

  • Donna di età inferiore ai 18 anni.
  • BMI inferiore a 25 kg/m2 o superiore a 35 kg/m2.
  • Età gestazionale superiore a 63 giorni di gestazione.
  • Gravidanza molare.
  • Livello di emoglobina inferiore a 10 gm/dL.
  • Fibroma uterino.
  • Utero con anomalie congenite.
  • Precedenti tentativi di induzione dell'aborto nella gravidanza in corso.
  • Difetto di coagulazione cioè coagulopatia.
  • Controindicazione per l'induzione dell'aborto, ad es. insufficienza cardiaca.
  • Allergia al misoprostolo o al letrozolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Letrozolo misoprostolo

Gruppo (A):

Una partecipante riceverà tre compresse di letrozolo (Letrozole®, Technopharma) come dose singola, ciascuna compressa da 2,5 mg (dose totale 7,5 mg al giorno) il primo giorno, quindi ha assunto lei stessa la seconda dose il secondo giorno e le verrà detto di riporta il pacco vuoto. La terza dose verrà somministrata al momento del ricovero in ospedale il terzo giorno, seguita da 4 compresse di misoprostolo vaginale (200 μg) (Cytotec®, Pfizer) imbevute di soluzione salina ogni tre ore per un massimo di due dosi. somministrare antibiotici quando inizia l'aborto
Dispositivo: Letrozolo misoprostolo
Il letrozolo fornisce il pretrattamento dell'aborto con il misoprostolo
Misoprostolo, placebo

Gruppo (B):

Un partecipante riceverà tre compresse di placebo come singola dose il primo giorno, poi lei stessa ha preso la seconda dose il secondo giorno e le verrà detto di riportare la confezione vuota. La terza dose verrà somministrata al momento del ricovero in ospedale il terzo giorno, seguita da 4 compresse di misoprostolo vaginale (200 μg) (Cytotec®, Pfizer) imbevute di soluzione salina ogni tre ore per un massimo di due dosi. somministrare antibiotici quando inizia l'aborto
Droga: Misoprostolo, placebo
Somministrare il pretrattamento con placebo dell'aborto con misoprostolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aborto completo
Lasso di tempo: 1 settimana
Aborto completo (completa espulsione dei prodotti del concepimento senza necessità di raschiamento) entro una settimana dalla prima dose di misoprostolo.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr.Dalia Mohammed Al Sayed Zaki

Collaboratori

Benha University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zagazig General hospital, Ministry hospital, Zagazig general hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

15 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Treatment of missedmiscarriage

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Commenti informativi:

    Albrecht ED, Aberdeen GW, Pepe GJ, (2000). Il ruolo degli estrogeni nel mantenimento della gravidanza dei primati. Am J Obstet Gynecol. 182:432-8.

    Albrecht ED, Robb VA, Pepe GJ, (2004). Regolazione dell'espressione del fattore di permeabilità della crescita endoteliale vascolare placentare e dell'angiogenesi da parte degli estrogeni durante la gravidanza precoce del babbuino. J Clin Endocrinol Metab. 89:

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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