Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Misoprostol s letrozolem nebo bez něj v léčbě zmeškaného potratu

19. října 2020 aktualizováno: Dr.Dalia Mohammed Al Sayed Zaki

Studujte na Všeobecné nemocnici v Zagazigu

Cíl studie Porovnat úspěšnost misoprostolu s letrozolem a bez letrozolu jako předléčby pro medikamentózní ukončení těhotenství během prvního trimestru.

Hypotéza:

Hodnota letrozolu jako léku před léčbou misoprostolu při indukci potratu během prvního trimestru.

Výzkumná otázka:

Poskytne protokol letrozol-misoprostol lepší výsledky než protokol samotný misoprostol při indukci potratu během prvního trimestru?

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl Díla

Porovnejte míru úspěšnosti misoprostolu s letrozolem a bez letrozolu jako předléčby pro lékařské ukončení těhotenství během prvního trimestru.

Hypotéza:

Hodnota letrozolu jako léku před léčbou misoprostolu při indukci potratu během prvního trimestru.

Výzkumná otázka:

Poskytne protokol letrozol-misoprostol lepší výsledky než protokol samotný misoprostol při indukci potratu během prvního trimestru?

Primární výsledek:

Úplný potrat (úplné vyloučení produktů početí bez nutnosti kyretáže) do jednoho týdne od první dávky misoprostolu.

Sekundární výsledek:

• Kyretáž (chirurgická evakuace produktů početí)

  • Neúplný potrat (zadržené produkty početí).
  • Značné krvácení, které vyžaduje okamžitou evakuaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

320

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Sharqia
      • Zagazig, Sharqia, Egypt, 1436
        • Dalia Mohammed Al Sayed Zaki

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Nastavení studia:

Tato klinická studie bude probíhat na gynekologicko-porodnickém oddělení Všeobecné nemocnice v Zagazigu v období od ledna 2019 do června 2019.

Studijní populace:

Pacientky se budou rekrutovat z řad žen navštěvujících porodnickou ambulanci nebo pohotovost Všeobecné nemocnice Zagazig.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena starší 18 let (věk zákonného souhlasu).
  • BMI se pohybuje mezi 25 kg/m2 a 35 kg/m2.
  • Gestační věk 63 dnů těhotenství (nebo méně).
  • Zmeškaný potrat.
  • Hladina hemoglobinu

Kritéria vyloučení:

  • Žena mladší 18 let.
  • BMI nižší než 25 kg/m2 nebo vyšší než 35 kg/m2.
  • Gestační věk více než 63 dnů gestace.
  • Molární těhotenství.
  • Hladina hemoglobinu nižší než 10 g/dl.
  • Fibroidní děloha.
  • Děloha s vrozenými anomáliemi.
  • Předchozí pokusy o indukci potratu v současném těhotenství.
  • Koagulační defekt, tedy koagulopatie.
  • Kontraindikace pro indukci potratu např. srdeční selhání.
  • Alergie na misoprostol nebo letrozol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Letrozol misoprostol

Skupina (A):

Účastnice obdrží tři tablety letrozolu (Letrozol®, Technopharma) jako jednu dávku, každá tableta 2,5 mg (celková dávka 7,5 mg denně) první den, poté si sama vzala druhou dávku druhý den a bude jí řečeno, aby vrátit prázdný obal. Třetí dávka bude podána při přijetí do nemocnice třetí den a následně 4 tablety vaginálního misoprostolu (200 μg) (Cytotec®, Pfizer) napuštěné fyziologickým roztokem každé tři hodiny na maximálně dvě dávky. dát antibiotika při zahájení potratu
Přístroj: Letrozol misoprostol
Letrozol poskytuje předběžnou léčbu potratu misoprostolem
Misoprostol, placebo

Skupina (B):

Účastnice dostane tři tablety placeba jako jednu dávku první den, poté si sama vzala druhou dávku druhý den a bude jí řečeno, aby přinesla zpět prázdné balení. Třetí dávka bude podána při přijetí do nemocnice třetí den a následně 4 tablety vaginálního misoprostolu (200 μg) (Cytotec®, Pfizer) napuštěné fyziologickým roztokem každé tři hodiny na maximálně dvě dávky. dát antibiotika při zahájení potratu
Lék: Misoprostol, placebo
Podejte placebo předléčbu potratu misoprostolem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní potrat
Časové okno: 1 týden
Úplný potrat (úplné vyloučení produktů početí bez nutnosti kyretáže) do jednoho týdne od první dávky misoprostolu.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr.Dalia Mohammed Al Sayed Zaki

Spolupracovníci

Benha University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zagazig General hospital, Ministry hospital, Zagazig general hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

15. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Treatment of missedmiscarriage

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Komentáře k informacím:

    Albrecht ED, Aberdeen GW, Pepe GJ, (2000). Úloha estrogenu při udržování březosti primátů. Am J Obstet Gynecol. 182:432-8.

    Albrecht ED, Robb VA, Pepe GJ, (2004). Regulace exprese placentárního vaskulárního endoteliálního růstového permeabilního faktoru a angiogeneze estrogenem během rané březosti paviána. J Clin Endocrinol Metab. 89:

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zmeškaný potrat

Klinické studie na Letrozol misoprostol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit