Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mizoprostol z letrozolem lub bez w leczeniu nieudanego poronienia

19 października 2020 zaktualizowane przez: Dr.Dalia Mohammed Al Sayed Zaki

Studia w Zagazig General Hospital

Cel pracy Porównanie wskaźnika skuteczności mizoprostolu z letrozolem i bez letrozolu jako leczenia wstępnego przed medycznym przerwaniem ciąży w pierwszym trymestrze ciąży.

Hipoteza:

Wartość letrozolu jako leku wstępnego na mizoprostol w indukcji poronienia w pierwszym trymestrze ciąży.

Pytanie badawcze:

Czy protokół letrozol-mizoprostol da lepsze efekty niż sam mizoprostol w indukcji poronienia w pierwszym trymestrze ciąży?

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel pracy

Porównanie wskaźnika powodzenia mizoprostolu z letrozolem w porównaniu z letrozolem jako leczenia wstępnego przed medycznym przerwaniem ciąży w pierwszym trymestrze ciąży.

Hipoteza:

Wartość letrozolu jako leku wstępnego na mizoprostol w indukcji poronienia w pierwszym trymestrze ciąży.

Pytanie badawcze:

Czy protokół letrozol-mizoprostol da lepsze efekty niż sam mizoprostol w indukcji poronienia w pierwszym trymestrze ciąży?

Główny wynik:

Całkowite poronienie (całkowite wydalenie produktów poczęcia bez konieczności łyżeczkowania) w ciągu jednego tygodnia od pierwszej dawki mizoprostolu.

Wynik drugorzędny:

• Łyżeczkowanie (chirurgiczne usunięcie produktów zapłodnienia)

  • Niepełna aborcja (zachowane produkty poczęcia).
  • Znaczne krwawienie, które wymaga natychmiastowej ewakuacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

320

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Sharqia
      • Zagazig, Sharqia, Egipt, 1436
        • Dalia Mohammed Al Sayed Zaki

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ustawienia nauki:

To badanie kliniczne zostanie przeprowadzone na oddziale położnictwa i ginekologii Szpitala Ogólnego w Zagazig w okresie od stycznia 2019 r. do czerwca 2019 r.

Badana populacja:

Pacjentki będą rekrutowane spośród kobiet uczęszczających do poradni położniczej lub izby przyjęć Szpitala Ogólnego Zagazig.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek kobiety powyżej 18 lat (wiek legalnej zgody).
  • BMI waha się od 25 kg/m2 do 35 kg/m2.
  • Wiek ciążowy 63 dni ciąży (lub mniej).
  • Przegapiona aborcja.
  • Poziom hemoglobiny

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w wieku poniżej 18 lat.
  • BMI poniżej 25 kg/m2 lub powyżej 35 kg/m2.
  • Wiek ciążowy powyżej 63 dni ciąży.
  • Ciąża molowa.
  • Poziom hemoglobiny poniżej 10 gm/dl.
  • włókniak macicy.
  • Macica z wadami wrodzonymi.
  • Poprzednie próby indukcji aborcji w obecnej ciąży.
  • Wada krzepnięcia, tj. koagulopatia.
  • Przeciwwskazania do indukcji aborcji m.in. niewydolność serca.
  • Alergia na mizoprostol lub letrozol.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Letrozol Mizoprostol

Grupa A):

Uczestnik otrzyma trzy tabletki letrozolu (Letrozol®, Technopharma) w pojedynczej dawce, każda tabletka 2,5 mg (całkowita dawka 7,5 mg na dobę) pierwszego dnia, następnie sama przyjmie drugą dawkę drugiego dnia i zostanie poproszona o przynieś puste opakowanie. Trzecia dawka zostanie podana przy przyjęciu do szpitala w dniu trzecim, a następnie 4 tabletki dopochwowego mizoprostolu (200 μg) (Cytotec®, Pfizer) nasączone solą fizjologiczną co trzy godziny, maksymalnie dwie dawki. następnie podawaj antybiotyki, gdy zaczyna się aborcja
Urządzenie: Letrozol Mizoprostol
Letrozol daje wstępne leczenie aborcji za pomocą mizoprostolu
Mizoprostol, placebo

Grupa (B):

Uczestnik otrzyma trzy tabletki placebo jako pojedynczą dawkę pierwszego dnia, następnie sama przyjmie drugą dawkę drugiego dnia i zostanie poproszona o przyniesienie pustego opakowania. Trzecia dawka zostanie podana przy przyjęciu do szpitala w dniu trzecim, a następnie 4 tabletki dopochwowego mizoprostolu (200 μg) (Cytotec®, Pfizer) nasączone solą fizjologiczną co trzy godziny, maksymalnie dwie dawki. następnie podawaj antybiotyki, gdy zaczyna się aborcja
Lek: Mizoprostol, placebo
Podaj placebo wstępne leczenie aborcji za pomocą mizoprostolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita aborcja
Ramy czasowe: 1 tydzień
Całkowite poronienie (całkowite wydalenie produktów poczęcia bez konieczności łyżeczkowania) w ciągu jednego tygodnia od pierwszej dawki mizoprostolu.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr.Dalia Mohammed Al Sayed Zaki

Współpracownicy

Benha University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zagazig General hospital, Ministry hospital, Zagazig general hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Treatment of missedmiscarriage

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Komentarze do informacji:

    Albrecht ED, Aberdeen GW, Pepe GJ, (2000). Rola estrogenu w utrzymaniu ciąży u naczelnych. Am J Obstet Gynecol. 182:432-8.

    Albrecht ED, Robb VA, Pepe GJ, (2004). Regulacja ekspresji czynnika wzrostu przepuszczalności śródbłonka naczyń łożyska i angiogenezy przez estrogen podczas wczesnej ciąży pawiana. J Clin Endocrinol Metab. 89:

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przegapiona aborcja

Badania kliniczne na Letrozol Mizoprostol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj