Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Misoprostol med eller uten letrozol i behandling av ubesvarte spontanabort

19. oktober 2020 oppdatert av: Dr.Dalia Mohammed Al Sayed Zaki

Studerer ved Zagazig General Hospital

Studiemål Sammenlign suksessraten for misoprostol med versus uten letrozol som forbehandling for medisinsk avbrytelse av svangerskapet i løpet av første trimester.

Hypotese:

Letrozolverdi som pre-behandlingsmedisin for misoprostol ved induksjon av abort i første trimester.

Forskningsspørsmål:

Vil letrozol-misoprostol-protokollen gi bedre resultater enn misoprostol-alene-protokollen ved induksjon av abort i første trimester?

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Arbeidets mål

Sammenlign suksessraten for misoprostol med versus uten letrozol som en forbehandling for medisinsk avbrytelse av svangerskapet i løpet av første trimester.

Hypotese:

Letrozolverdi som pre-behandlingsmedisin for misoprostol ved induksjon av abort i første trimester.

Forskningsspørsmål:

Vil letrozol-misoprostol-protokollen gi bedre resultater enn misoprostol-alene-protokollen ved induksjon av abort i første trimester?

Primært resultat:

Fullstendig abort (fullstendig utvisning av unnfangelsesprodukter uten behov for curettage) innen en uke fra første dose misoprostol.

Sekundært resultat:

• Curettage (kirurgisk evakuering av unnfangelsesproduktene)

  • Ufullstendig abort (beholdte unnfangelsesprodukter).
  • Betydelig blødning som krever umiddelbar evakuering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

320

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Sharqia
      • Zagazig, Sharqia, Egypt, 1436
        • Dalia Mohammed Al Sayed Zaki

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studieinnstillinger:

Denne kliniske studien vil bli utført ved avdeling for obstetrikk og gynekologi ved Zagazig General Hospital i perioden januar 2019 til juni 2019.

Studiepopulasjon:

Pasientene vil bli rekruttert fra kvinner som går på poliklinikk for obstetrikk eller akuttmottaket til Zagazig General Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne over 18 år (alder for lovlig samtykke).
  • BMI varierer mellom 25 kg/m2 og 35 kg/m2.
  • Svangerskapsalder på 63 dagers svangerskap (eller mindre).
  • Gikk glipp av abort.
  • Hemoglobinnivå

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinne under 18 år.
  • BMI mindre enn 25 kg/m2 eller mer enn 35 kg/m2.
  • Svangerskapsalder mer enn 63 dagers svangerskap.
  • Molar graviditet.
  • Hemoglobinnivå mindre enn 10 gm/dL.
  • Fibroid livmor.
  • Livmor med medfødte anomalier.
  • Tidligere forsøk på induksjon av abort i nåværende svangerskap.
  • Koagulasjonsdefekt dvs. koagulopati.
  • Kontraindikasjon for induksjon av abort f.eks. hjertefeil.
  • Allergi mot misoprostol eller letrozol.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Letrozol misoprostol

Gruppe (A):

En deltaker vil motta tre tabletter letrozol (Letrozole®, Technopharma) som en enkeltdose, hver tablett 2,5 mg (total dose 7,5 mg per dag) på dag én, deretter tok hun den andre dosen selv på dag to og får beskjed om å bringe tilbake den tomme pakken. Den tredje dosen vil bli gitt ved innleggelse på sykehus på dag tre etterfulgt av 4 tabletter vaginal misoprostol (200 μg) (Cytotec®, Pfizer) dynket med saltvann hver tredje time i maksimalt to doser. gi antibiotika når abort starter
Enhet: Letrozol misoprostol
Letrozol gir forbehandling av abort med misoprostol
Misoprostol, placebo

Gruppe (B):

En deltaker vil motta tre tabletter placebo som en enkeltdose på dag én, deretter tok hun den andre dosen selv på dag to og vil bli bedt om å bringe tilbake den tomme pakningen. Den tredje dosen vil bli gitt ved innleggelse på sykehus på dag tre etterfulgt av 4 tabletter vaginal misoprostol (200 μg) (Cytotec®, Pfizer) dynket med saltvann hver tredje time i maksimalt to doser. gi antibiotika når abort starter
Legemiddel: Misoprostol, placebo
Gi placebo forbehandling av abort med misoprostol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig abort
Tidsramme: 1 uke
Fullstendig abort (fullstendig utvisning av unnfangelsesprodukter uten behov for curettage) innen en uke fra første dose misoprostol.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr.Dalia Mohammed Al Sayed Zaki

Samarbeidspartnere

Benha University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zagazig General hospital, Ministry hospital, Zagazig general hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

15. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Treatment of missedmiscarriage

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonskommentarer:

    Albrecht ED, Aberdeen GW, Pepe GJ, (2000). Østrogens rolle i opprettholdelsen av svangerskap hos primater. Am J Obstet Gynecol. 182:432-8.

    Albrecht ED, Robb VA, Pepe GJ, (2004). Regulering av placenta vaskulær endotelial vekstpermeabilitetsfaktoruttrykk og angiogenese av østrogen under tidlig baviangraviditet. J Clin Endocrinol Metab. 89:

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere