Deux méthodes de stimulation tactile différentes
12 janvier 2021 mis à jour par: Mürşide Zengin, Adiyaman University Research Hospital
Une comparaison de deux méthodes de stimulation tactile différentes pour réduire la douleur
Cette étude a été menée pour évaluer les effets du ShotBlocker et du Palm Stimulator, développés par des chercheurs pour réduire la douleur lors des injections intramusculaires (IM) chez les enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs : Cette étude a été menée pour évaluer les effets du ShotBlocker et du Palm Stimulator, développés par des chercheurs pour réduire la douleur lors des injections intramusculaires (IM) chez les enfants.
Conception : L'étude a été menée selon une conception contrôlée randomisée. Contexte : La population étudiée était composée d'enfants âgés de 7 à 10 ans admis au service des urgences d'un hôpital public (Kahta State Hospital) entre février 2019 et juillet 2019 et ayant reçu une injection IM dans le cadre du traitement médical.
Interventions : Les données de l'étude ont été recueillies auprès des enfants, qui ont été divisés en groupes Palm Stimulator, ShotBlocker et contrôle.
Principaux critères de jugement : les niveaux de peur des enfants avant l'intervention ont été évalués à l'aide de l'échelle de peur des enfants (CFS), et leurs niveaux de douleur pendant l'intervention ont été évalués à l'aide de l'échelle de douleur faciale révisée (FPS-R). Les enfants ont également signalé les niveaux de douleur liés à l'injection à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
159
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Adıyaman, Turquie, 02100
- Kahta State Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 10 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : enfants qui
- n'avait pas d'incapacité physique ou mentale diagnostiquée ou de maladie chronique ;
- n'avait aucun problème de communication;
- reçu une seule injection,
- groupe d'antibiotiques Ampicilline + Sulbactam requis pour la normalisation ; et
- ont reçu une injection dans le muscle ventroglutal au cours de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les parents qui n'ont pas pu collaborer à l'évaluation de la peur et de la douleur,
- enfants en surpoids ou en insuffisance pondérale (sous le troisième ou au-dessus du 97e centile),
- les enfants présentant une incision ou un tissu cicatriciel dans la zone d'injection,
- les enfants qui ont reçu un sédatif, un analgésique ou un stupéfiant (sur la base d'un avis d'expert) six heures avant la procédure sur la base des déclarations des parents et des antécédents médicaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulateur de paume
Le Palm Stimulator a été placé dans la paume de la main active de l'enfant 20 secondes avant l'injection.
Il s'est assuré par le chercheur que l'appareil était maintenu fermement dans la paume de l'enfant tout au long de la procédure.
L'appareil a été repris à l'enfant après avoir terminé le processus d'injection.
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Le Palm Stimulator, développé pour la première fois par les chercheurs actuels, mesure 1,6 cm de diamètre, 4 cm de long et possède une structure cylindrique antidérapante pour une prise en main facile afin d'assurer un contact maximal avec la paume. Le Palm Stimulator se compose de saillies émoussées qui fourniront un stimulus tactile sur la paume.
Les saillies émoussées ne pénètrent pas dans la peau.
La conception du simulateur est basée sur la théorie du contrôle de la porte, qui permet de réduire la quantité perçue de douleur ressentie lors de l'injection en fermant la porte de la douleur dans la moelle épinière en créant un stimulus sur la peau.
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Expérimental: ShotBlocker
ShotBlocker a été correctement placé dans la région ventroglutale 20 secondes avant l'injection.
Il a été fixé au site d'injection jusqu'à ce que le processus d'injection soit terminé.
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ShotBlocker a été correctement placé dans la région ventroglutale 20 secondes avant l'injection.
Il a été fixé au site d'injection jusqu'à ce que le processus d'injection soit terminé.
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Aucune intervention: Contrôler
L'injection IM de routine a été appliquée aux enfants du groupe témoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de peur des enfants (CFS)
Délai: 5 mois
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L'échelle de peur des enfants (CFS) est une échelle utilisée pour évaluer le niveau d'anxiété chez les enfants.
L'échelle est un outil de mesure visuel avec des scores allant de 0 à 4 points.
Il se compose de cinq expressions faciales, allant d'une expression neutre à une expression effrayée, et convient aux enfants âgés de 5 à 10 ans (Inan & Inal, 2019 ; McMurtry, Noel, Chambers, & McGrath, 2011 ; Özalp Gerçeker, Ayar , Özdemir et Bektaş, 2018).
L'évaluation des propriétés psychométriques turques de l'échelle, qui a été développée par McMurty et al. pour les patients pédiatriques, a été menée par Özalp Gerçeker et al. (2018), et l'échelle a été traduite en turc (Özalp Gerçeker et al., 2018).
Le CFS a démontré de bonnes preuves de fiabilité test-retest (r = 0,76, p < 0,001) et inter-évaluateurs (0,51, P < 0,001), ainsi que de validité conceptuelle (rs ¼ lorsqu'il est utilisé avec des enfants (McMurtry vd. , 2011).
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5 mois
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Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)
Délai: 5 mois
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La Faces Pain Scale-Revised (FPS) est une échelle utilisée pour évaluer le niveau de douleur chez les enfants de 4 à 12 ans (Hicks, Von Baeyer, Spafford, Van Korlaar et Goodenough, 2001).
Certaines expressions faciales montrent les niveaux croissants d'intensité de la douleur de gauche à droite sur l'échelle.
Évalué en fonction de la gravité de la douleur (entre 0 et 10 points), le visage le plus à gauche se réfère à "pas de douleur" et le visage le plus à droite se réfère à "trop de douleur", comprenant un total de six expressions faciales.
Les visages présentent une augmentation de la sévérité de la douleur pour correspondre aux scores 0, 2, 4, 6, 8 et 10 de gauche à droite, respectivement (Mohamed Mohamed Tork, 2017).
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5 mois
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 5 mois
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L'EVA se compose d'une règle horizontale ou verticale de 10 cm/100 mm de long, avec la phrase "pas de douleur" à une extrémité et "la pire douleur imaginable" à l'autre.
On demande à l'enfant de marquer sur cette ligne le point qui reflète le mieux sa douleur.
La distance entre la marque de l'enfant et l'extrémité gauche de l'échelle est mesurée en cm et enregistrée en "points".
Il a été suggéré que l'échelle largement étudiée soit utilisée pour les enfants âgés de sept ans et plus (Çelik & Khorshid, 2015; Sivri Bilgen & Balcı, 2019).
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5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
7 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2020
Première publication (Réel)
20 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2021
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/146
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .