Два разных метода тактильной стимуляции
12 января 2021 г. обновлено: Mürşide Zengin, Adiyaman University Research Hospital
Сравнение двух различных методов тактильной стимуляции при уменьшении боли
Это исследование было проведено для оценки эффектов ShotBlocker и Palm Stimulator, разработанных исследователями для уменьшения боли во время внутримышечных (IM) инъекций у детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели: Это исследование было проведено для оценки эффектов ShotBlocker и Palm Stimulator, разработанных исследователями для уменьшения боли во время внутримышечных (IM) инъекций у детей.
Дизайн: исследование проводилось по рандомизированному контролируемому дизайну. Условия: Исследуемая группа состояла из детей в возрасте от 7 до 10 лет, поступивших в отделение неотложной помощи государственной больницы (Кахтинская государственная больница) в период с февраля 2019 года по июль 2019 года и получивших внутримышечную инъекцию в рамках лечения.
Вмешательства: данные исследования были собраны у детей, которые были разделены на группы Palm Stimulator, ShotBlocker и контрольные группы.
Основные показатели исхода. Уровни страха перед процедурой у детей оценивались с использованием Шкалы детского страха (CFS), а уровень их боли во время процедуры оценивался с использованием пересмотренной шкалы лицевых болей (FPS-R). Дети также сообщали об уровне боли, связанной с инъекцией, с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
159
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adıyaman, Турция, 02100
- Kahta State Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: дети, которые
- не имели диагностированной физической или психической инвалидности или хронических заболеваний;
- не было проблем с общением;
- получил однократную инъекцию,
- необходимая группа антибиотиков Ампициллин + Сульбактам для стандартизации; и
- получили инъекцию в вентро-ягодичную мышцу во время исследования.
Критерий исключения:
- Родители, которые не смогли сотрудничать в оценке страха и боли,
- дети с избыточным или недостаточным весом (ниже третьего или выше 97-го процентиля),
- дети с любым разрезом или рубцовой тканью в области инъекции,
- дети, получившие седативные, обезболивающие или наркотические средства (на основании заключения специалиста) за шесть часов до процедуры на основании заявлений родителей и анамнеза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ладонный стимулятор
Пальмовый стимулятор помещали в ладонь активной руки ребенка за 20 секунд до инъекции.
Исследователь гарантировал, что аппарат плотно удерживался в ладони ребенка на протяжении всей процедуры.
Аппарат забрали у ребенка после завершения процесса инъекции.
|
Ладонный стимулятор, впервые разработанный настоящими исследователями, имеет диаметр 1,6 см, длину 4 см и цилиндрическую нескользкую структуру для удобного захвата, обеспечивающего максимальный контакт с ладонью. Ладонный стимулятор состоит из тупые выступы, которые обеспечат тактильный раздражитель на ладони.
Тупые выпячивания не проникают в кожу.
Конструкция тренажера основана на теории управления воротами, которая позволяет уменьшить воспринимаемую силу боли, испытываемой во время инъекции, путем закрытия болевых ворот в спинном мозге при создании раздражения на коже.
|
|
Экспериментальный: ШотБлокер
ShotBlocker правильно помещали в вентро-ягодичную область за 20 секунд до инъекции.
Его фиксировали в месте инъекции до завершения процесса инъекции.
|
ShotBlocker правильно помещали в вентро-ягодичную область за 20 секунд до инъекции.
Его фиксировали в месте инъекции до завершения процесса инъекции.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Детям контрольной группы применяли обычную внутримышечную инъекцию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала детского страха (CFS)
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Шкала детского страха (CFS) — это шкала, используемая для оценки уровня тревожности у детей.
Шкала представляет собой визуальный измерительный инструмент с оценкой от 0 до 4 баллов.
Он состоит из пяти выражений лица, от нейтрального до испуганного, и подходит для использования с детьми в возрасте 5-10 лет (Inan & Inal, 2019; McMurtry, Noel, Chambers, & McGrath, 2011; Özalp Gerçeker, Ayar , Оздемир и Бекташ, 2018 г.).
Оценка психометрических свойств турецкой шкалы, разработанной McMurty et al. для педиатрических пациентов, был проведен Özalp Gerçeker et al. (2018), а шкала была переведена на турецкий язык (Özalp Gerçeker et al., 2018).
CFS продемонстрировал хорошие доказательства ретестовой (r = 0,76, p < 0,001) и межэкспертной (0,51, p < 0,001) надежности, а также конструктивной валидности (rs = 1/4 при использовании с детьми (McMurtry vd. , 2011).
|
5 месяцев
|
|
Пересмотренная шкала боли в лицах (FPS-R)
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Пересмотренная шкала боли лица (FPS) — это шкала, используемая для оценки уровня боли у детей в возрастной группе от 4 до 12 лет (Hicks, Von Baeyer, Spafford, Van Korlaar, & Goodenough, 2001).
Есть выражения лица, которые показывают возрастание степени тяжести боли слева направо по шкале.
В зависимости от тяжести боли (от 0 до 10 баллов) крайнее левое лицо относится к «отсутствию боли», а крайнее правое лицо относится к «слишком сильной боли», включая в общей сложности шесть выражений лица.
На лицах наблюдается усиление боли, что соответствует баллам 0, 2, 4, 6, 8 и 10 слева направо соответственно (Mohamed Mohamed Tork, 2017).
|
5 месяцев
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 5 месяцев
|
ВАШ состоит из горизонтальной или вертикальной линейки длиной 10 см/100 мм с надписью «нет боли» на одном конце и «самая сильная боль, какую только можно вообразить» на другом.
Ребенка просят отметить на этой линии точку, наиболее точно отражающую его боль.
Расстояние между отметкой ребенка и левым концом шкалы измеряется в сантиметрах и записывается как «баллы».
Было предложено использовать широко изученную шкалу для детей в возрасте от семи лет и старше (Çelik & Khorshid, 2015; Sivri Bilgen & Balcı, 2019).
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/146
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .