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两种不同的触觉刺激方法

2021年1月12日 更新者:Mürşide Zengin、Adiyaman University Research Hospital

两种不同触觉刺激方法减轻疼痛的比较

这项研究旨在评估研究人员开发的用于减轻儿童肌肉 (IM) 注射疼痛的 ShotBlocker 和 Palm Stimulator 的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

目标:本研究旨在评估研究人员开发的用于减轻儿童肌肉内 (IM) 注射疼痛的 ShotBlocker 和 Palm Stimulator 的效果。

设计:该研究是通过随机对照设计进行的。 背景:研究人群包括 2019 年 2 月至 2019 年 7 月期间入住公立医院(Kahta 州立医院)急诊科的 7 至 10 岁年龄组的儿童,他们接受了 IM 注射作为医疗的一部分。

干预措施:研究数据收集自儿童,他们被分为 Palm Stimulator、ShotBlocker 和对照组。

主要结果测量:使用儿童恐惧量表 (CFS) 评估儿童术前恐惧程度,并使用修订版面部疼痛量表 (FPS-R) 评估手术过程中的疼痛程度。 孩子们还使用视觉模拟量表 (VAS) 报告了与注射相关的疼痛程度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

159

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Adıyaman、火鸡、02100
        • Kahta State Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:儿童

  • 没有被诊断出身体或精神残疾或慢性疾病;
  • 没有沟通问题;
  • 接受单次注射,
  • 标准化所需的氨苄西林+舒巴坦组抗生素;和
  • 在研究期间接受腹臀肌注射。

排除标准:

  • 无法在恐惧和疼痛评估中合作的父母,
  • 超重或体重不足的儿童(低于第三个或高于第 97 个百分位数),
  • 注射区域有任何切口或疤痕组织的儿童,
  • 根据父母的陈述和病史,在手术前 6 小时接受镇静剂、镇痛剂或麻醉药(根据专家意见)的儿童

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:手掌刺激器
注射前 20 秒将手掌刺激器放在孩子活动手的手掌中。 研究人员确保该装置在整个过程中都紧紧握在孩子的手掌中。 完成注射过程后,该装置从孩子身上取回。
由本研究人员首次开发的手掌刺激器,直径1.6厘米,长4厘米,圆柱形防滑结构,易于抓握,确保与手掌的最大接触手掌刺激器由以下部分组成会在手掌上提供触觉刺激的钝突起。 钝的突起不会刺入皮肤。 模拟器设计基于闸门控制理论,该理论通过关闭脊髓中的疼痛闸门以在皮肤上产生刺激,从而减少注射过程中感知到的疼痛量。
实验性的:盖帽手
注射前 20 秒将 ShotBlocker 适当放置在臀部腹区。 它被固定在注射部位,直到注射过程完成。
注射前 20 秒将 ShotBlocker 适当放置在臀部腹区。 它被固定在注射部位,直到注射过程完成。
无干预:控制
对照组患儿常规肌注。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
儿童恐惧量表 (CFS)
大体时间:5个月
儿童恐惧量表 (CFS) 是用于评估儿童焦虑程度的量表。 该量表是一种视觉测量工具,分数范围为 0-4 分。 它由五种面部表情组成,从中性表情到惊恐表情,适合 5-10 岁的儿童使用(Inan & Inal,2019;McMurtry、Noel、Chambers 和 McGrath,2011;Özalp Gerçeker,Ayar , Özdemir, & Bektaş, 2018). 由 McMurty 等人开发的量表的土耳其心理测量特性的评估。对于儿科患者,由 Özalp Gerçeker 等人进行。 (2018),该量表被翻译成土耳其语 (Özalp Gerçeker et al., 2018)。 CFS 已经证明了重测(r = 0.76,p < 0.001)和评估者间(0.51,P < 0.001)可靠性以及结构有效性的良好证据(当与儿童一起使用时,rs = ¼(McMurtry vd. , 2011).
5个月
面部疼痛量表修订版 (FPS-R)
大体时间:5个月
面部疼痛量表修订版 (FPS) 是一种用于评估 4-12 岁年龄组儿童疼痛程度的量表(Hicks、Von Baeyer、Spafford、Van Korlaar 和 Goodenough,2001 年)。 有面部表情显示量表中从左到右疼痛严重程度的增加。 根据疼痛的严重程度(0-10分之间)打分,最左边的脸是“不痛”,最右边的脸是“太痛了”,共6种表情。 面部表现出疼痛严重程度的增加,分别对应于从左到右的分数 0、2、4、6、8 和 10(Mohamed Mohamed Tork,2017)。
5个月
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:5个月
VAS 由一根长 10 cm/100 mm 的水平或垂直标尺组成,一端标有“无痛”,另一端标有“可想象的最严重的疼痛”。 要求孩子在这条线上标记最准确地反映他/她的疼痛的点。 孩子的标记与刻度尺左端之间的距离以厘米为单位测量并记录为“点”。 有人建议,广泛研究的量表应该用于 7 岁及以上的儿童(Çelik & Khorshid,2015;Sivri Bilgen & Balcı,2019)。
5个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月1日

初级完成 (实际的)

2019年7月1日

研究完成 (实际的)

2020年2月7日

研究注册日期

首次提交

2020年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月14日

首次发布 (实际的)

2020年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月12日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2018/146

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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手掌刺激器的临床试验

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