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2 つの異なる触覚刺激方法

2021年1月12日 更新者:Mürşide Zengin、Adiyaman University Research Hospital

痛みを軽減する 2 つの異なる触覚刺激法の比較

この研究は、子供の筋肉内 (IM) 注射中の痛みを軽減するために研究者によって開発された ShotBlocker と Palm Stimulator の効果を評価するために実施されました。

調査の概要

詳細な説明

目的: この研究は、子供の筋肉内 (IM) 注射中の痛みを軽減するために研究者によって開発された ShotBlocker と Palm Stimulator の効果を評価するために実施されました。

デザイン: この研究は、無作為化制御デザインによって実施されました。 設定: 研究集団は、2019 年 2 月から 2019 年 7 月の間に公立病院 (Kahta State Hospital) の救急部門に入院し、治療の一環として IM 注射を受けた 7 歳から 10 歳のグループの子供で構成されていました。

介入: 研究データは、手のひら刺激装置、ショットブロッカー、および対照群に分けられた子供たちから収集されました。

主な結果の測定: 子供の処置前の恐怖レベルは、Children's Fear Scale (CFS) を使用して評価され、処置中の痛みのレベルは、Facial Pain Scale-Revised (FPS-R) を使用して評価されました。 子供たちはまた、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して注射関連の痛みのレベルを報告しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

159

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Adıyaman、七面鳥、02100
        • Kahta State Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 身体的または精神的な障害または慢性疾患と診断されていません。
  • 通信に問題はありませんでした。
  • 単回注射を受け、
  • 標準化のために必要なアンピシリン + スルバクタム群の抗生物質。と
  • 試験中に腹殿筋注射を受けた。

除外基準:

  • 恐怖と痛みの評価に協力できなかった保護者は、
  • 過体重または低体重の子供 (3 分の 1 または 97 パーセンタイル以上)、
  • 注射部位に切開または瘢痕組織がある子供、
  • 親の陳述と病歴に基づいて、処置の6時間前に鎮静剤、鎮痛剤、または麻薬(専門家の意見に基づく)を受けた子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:手のひら刺激装置
Palm Stimulator は、注射の 20 秒前に子供のアクティブな手の手のひらに置かれました。 研究者は、装置が手順全体を通して子供の手のひらにしっかりと保持されていることを確認しました。 注射プロセスが完了した後、装置は子供から取り戻されました。
現在の研究者によって初めて開発されたパーム スティミュレーターは、直径 1.6 cm、長さ 4 cm で、手のひらとの接触を最大限に確保するために握りやすいように、滑りにくい円筒形の構造になっています。手のひらに触覚刺激を与える鈍い突起。 鈍い突起は皮膚に浸透しません。 シミュレーターの設計はゲート制御理論に基づいており、皮膚に刺激を与える際に脊髄の痛みのゲートを閉じることにより、注射中に知覚される痛みの量を減らすことができます。
実験的:ショットブロッカー
ShotBlocker は、注射の 20 秒前に腹殿部に適切に配置されました。 注射プロセスが完了するまで、注射部位に固定されていました。
ShotBlocker は、注射の 20 秒前に腹殿部に適切に配置されました。 注射プロセスが完了するまで、注射部位に固定されていました。
介入なし:コントロール
ルーチンの IM 注射は、対照群の子供たちに適用されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供の恐怖スケール (CFS)
時間枠:5ヶ月
Children's Fear Scale (CFS) は、子供の不安のレベルを評価するために使用される尺度です。 スケールは、0 ~ 4 ポイントの範囲のスコアを持つ視覚的な測定ツールです。 無表情からおびえた表情までの 5 つの表情で構成され、5 歳から 10 歳の子供に適しています (Inan & Inal, 2019; McMurtry, Noel, Chambers, & McGrath, 2011; Özalp Gerçeker, Ayar 、オズデミール、およびベクタシュ、2018)。 McMurtyらによって開発された、スケールのトルコの心理測定特性の評価。小児患者のために、Özalp Gerçekerらによって実施されました。 (2018)、スケールはトルコ語に翻訳されました (Özalp Gerçeker et al., 2018)。 CFS は、テストと再テスト (r = 0.76、p < 0.001)、評価者間 (0.51、P < 0.001) の信頼性、および構成概念の妥当性 (子供に使用した場合の rs ¼ (McMurtry vd. 、2011)。
5ヶ月
Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)
時間枠:5ヶ月
Faces Pain Scale-Revised (FPS) は、4 ~ 12 歳のグループの子供の痛みのレベルを評価するために使用されるスケールです (Hicks、Von Baeyer、Spafford、Van Korlaar、および Goodenough、2001 年)。 スケールの左から右へと痛みの重症度のレベルが上がることを示す顔の表情があります。 痛みの程度(0~10点)で評価し、左端の顔が「痛まない」、右端の顔が「痛すぎる」の計6種類の表情で表現。 顔は、左から右にそれぞれスコア 0、2、4、6、8、および 10 に対応する痛みの重症度の増加を示します (Mohamed Mohamed Tork、2017)。
5ヶ月
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:5ヶ月
VAS は、長さ 10 cm/100 mm の水平または垂直の定規で構成され、一方の端に「痛みなし」、もう一方の端に「想像できる最悪の痛み」というフレーズがあります。 子供は、自分の痛みを最も正確に反映するこの線上の点に印を付けるよう求められます。 子供のマークとスケールの左端との間の距離を cm 単位で測定し、「ポイント」として記録します。 広く研究されている尺度は、7 歳以上の子供に使用する必要があることが示唆されています (Çelik & Khorshid, 2015; Sivri Bilgen & Balcı, 2019)。
5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月1日

一次修了 (実際)

2019年7月1日

研究の完了 (実際)

2020年2月7日

試験登録日

最初に提出

2020年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月14日

最初の投稿 (実際)

2020年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月12日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2018/146

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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