Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két különböző tapintási stimulációs módszer

2021. január 12. frissítette: Mürşide Zengin, Adiyaman University Research Hospital

Két különböző tapintási stimulációs módszer összehasonlítása a fájdalom csökkentésére

Ezt a vizsgálatot a ShotBlocker és a Palm Stimulator hatásainak értékelésére végezték, amelyeket a kutatók fejlesztettek ki az intramuszkuláris (IM) injekciók során fellépő fájdalom csökkentésére gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célok: Ezt a vizsgálatot a ShotBlocker és a Palm Stimulator hatásainak értékelésére végezték, amelyeket a kutatók fejlesztettek ki a gyermekek intramuszkuláris (IM) injekciói során fellépő fájdalom csökkentésére.

Tervezés: A vizsgálatot randomizált, kontrollált tervezéssel végezték. Beállítás: A vizsgálati populáció hét és tíz közötti korcsoportba tartozó gyermekekből állt, akiket 2019 februárja és 2019 júliusa között egy állami kórház (Kahta State Hospital) sürgősségi osztályán vettek fel, és akik az orvosi kezelés részeként IM injekciót kaptak.

Beavatkozások: A vizsgálati adatokat a gyerekektől gyűjtöttük össze, akiket Palm Stimulator, ShotBlocker és kontrollcsoportokra osztottak.

Főbb eredménymérések: A gyermekek beavatkozás előtti félelmét a Children's Fear Scale (CFS) segítségével, az eljárás alatti fájdalomszintjüket pedig a Facial Pain Scale-Revised (FPS-R) segítségével értékelték. A gyerekek a Visual Analog Scale (VAS) segítségével az injekcióval összefüggő fájdalomszintekről is beszámoltak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

159

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Adıyaman, Pulyka, 02100
        • Kahta State Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok: gyermekek, akik

  • nem volt diagnosztizált testi vagy szellemi fogyatékossága vagy krónikus betegsége;
  • nem voltak kommunikációs problémái;
  • egyetlen injekciót kapott,
  • szükséges Ampicillin + Sulbactam antibiotikumok csoportja a szabványosításhoz; és
  • ventrogluteális izom injekciót kapott a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  • Szülők, akik nem tudtak együttműködni a félelem és fájdalom értékelésében,
  • túlsúlyos vagy alulsúlyos gyermekek (a harmadik százalék alatt vagy a 97. százalék felett),
  • olyan gyermekek, akiknél bármilyen bemetszés vagy hegszövet van az injekció beadásának területén,
  • azok a gyermekek, akik a beavatkozás előtt hat órával nyugtatót, fájdalomcsillapítót vagy kábítószert kaptak (szakértői vélemény alapján) szülői nyilatkozatok és kórtörténet alapján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tenyér stimulátor
A tenyérstimulátort 20 másodperccel az injekció beadása előtt a gyermek aktív kezének tenyerébe helyezték. A kutató gondoskodott arról, hogy a készüléket szorosan a gyermek tenyerében tartsa az eljárás során. Az injekciós eljárás befejezése után a készüléket visszavették a gyermektől.
Eszköz: Tenyér stimulátor
A jelen kutatók által először kifejlesztett tenyérstimulátor 1,6 cm átmérőjű, 4 cm hosszú, hengeres, csúszásmentes szerkezete könnyű fogást biztosít, így maximális érintkezést biztosít a tenyérrel. A tenyérstimulátor tompa kiemelkedések, amelyek tapintási ingert adnak a tenyéren. A tompa kiemelkedések nem hatolnak be a bőrbe. A szimulátor tervezése a gate-control elméleten alapul, amely lehetővé teszi az injekció során tapasztalt fájdalom érzékelhető mennyiségének csökkentését azáltal, hogy a gerincvelőben lévő fájdalomkapu bezárásával inger jön létre a bőrön.
Kísérleti: ShotBlocker
A ShotBlockert megfelelően a ventrogluteális területre helyeztük 20 másodperccel az injekció beadása előtt. Rögzítették az injekció helyén, amíg az injekciós folyamat be nem fejeződött.
Eszköz: ShotBlocker
A ShotBlockert megfelelően a ventrogluteális területre helyeztük 20 másodperccel az injekció beadása előtt. Rögzítették az injekció helyén, amíg az injekciós folyamat be nem fejeződött.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A rutin IM injekciót a kontrollcsoport gyermekeinél alkalmazták.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermek félelem skála (CFS)
Időkeret: 5 hónap
A Children's Fear Scale (CFS) egy olyan skála, amely a gyermekek szorongásos szintjének felmérésére szolgál. A skála egy vizuális mérőeszköz, 0-4 pontig terjedő pontszámokkal. Öt arckifejezésből áll, a semlegestől a rémült kifejezésig, és 5-10 éves gyermekeknél használható (Inan és Inal, 2019; McMurtry, Noel, Chambers és McGrath, 2011; Özalp Gerçeker, Ayar , Özdemir és Bektaş, 2018). A skála török ​​pszichometriai tulajdonságainak értékelése, amelyet McMurty et al. gyermekbetegeknél Özalp Gerçeker et al. (2018), és a skálát lefordították török ​​nyelvre (Özalp Gerçeker et al., 2018). A CFS jó bizonyítékot mutatott a teszt-újrateszt (r = 0,76, p < 0,001) és az értékelések közötti (0,51, P < 0,001) megbízhatóságra, valamint a konstrukció érvényességére (rs ¼, ha gyermekeknél használták (McMurtry vd. , 2011).
5 hónap
Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)
Időkeret: 5 hónap
A Faces Pain Scale-Revised (FPS) egy skála, amelyet a 4-12 éves gyermekek fájdalomszintjének felmérésére használnak (Hicks, Von Baeyer, Spafford, Van Korlaar és Goodenough, 2001). Vannak olyan arckifejezések, amelyek a fájdalom súlyosságának növekvő szintjét mutatják balról jobbra a skálán. A fájdalom súlyossága szerint (0-10 pont között) a bal szélső arc a „nincs fájdalom”, a jobb szélső pedig a „túl sok fájdalom”-ra utal, amely összesen hat arckifejezést tartalmaz. Az arcokon a fájdalom erőssége megnövekedett, hogy megfeleljen a 0, 2, 4, 6, 8 és 10 pontoknak balról jobbra (Mohamed Mohamed Tork, 2017).
5 hónap
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 5 hónap
A VAS egy 10 cm/100 mm hosszú vízszintes vagy függőleges vonalzóból áll, amelynek egyik végén a „nincs fájdalom”, a másik végén pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalom” kifejezés. A gyermeket megkérjük, hogy jelölje meg ezen a vonalon azt a pontot, amely a legpontosabban tükrözi fájdalmát. A gyermek jele és a skála bal vége közötti távolságot cm-ben mérik, és „pontként” rögzítik. Javasolták, hogy a széles körben kutatott skálát a hét éves és idősebb gyermekek esetében alkalmazzák (Çelik és Khorshid, 2015; Sivri Bilgen és Balcı, 2019).
5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Adiyaman University Research Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018/146

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Tenyér stimulátor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel