Två olika taktila stimuleringsmetoder
12 januari 2021 uppdaterad av: Mürşide Zengin, Adiyaman University Research Hospital
En jämförelse av två olika taktila stimuleringsmetoder för att minska smärta
Denna studie genomfördes för att utvärdera effekterna av ShotBlocker och Palm Stimulator, utvecklad av forskare för att minska smärta under intramuskulära (IM) injektioner hos barn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Denna studie genomfördes för att utvärdera effekterna av ShotBlocker och Palm Stimulator, utvecklad av forskare för att minska smärta under intramuskulära (IM) injektioner hos barn.
Design: Studien genomfördes via en randomiserad kontrollerad design. Inställning: Studiepopulationen bestod av barn i åldersgruppen sju till 10 år inlagda på akutmottagningen på ett offentligt sjukhus (Kahta State Hospital) mellan februari 2019 och juli 2019 och som fick en IM-injektion som en del av den medicinska behandlingen.
Interventioner: Studiedata samlades in från barnen, som delades in i Palm Stimulator-, ShotBlocker- och kontrollgrupper.
Huvudresultatmått: Barnens rädslanivåer före proceduren utvärderades med hjälp av Children's Fear Scale (CFS), och deras smärtnivåer under proceduren utvärderades med hjälp av Facial Pain Scale-Revised (FPS-R). Barnen rapporterade också injektionsrelaterade smärtnivåer med hjälp av Visual Analog Scale (VAS).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
159
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Adıyaman, Kalkon, 02100
- Kahta State Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 10 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier: barn som
- hade ingen diagnostiserad fysisk eller psykisk funktionsnedsättning eller kronisk sjukdom;
- hade inga kommunikationsproblem;
- fick en enda injektion,
- krävs Ampicillin + Sulbaktam grupp av antibiotika för standardisering; och
- fick ventrogluteal muskelinjektion under studien.
Exklusions kriterier:
- Föräldrar som inte kunde samarbeta i utvärderingen av rädsla och smärta,
- överviktiga eller underviktiga barn (under den tredje eller över 97:e percentilen),
- barn med snitt eller ärrvävnad i injektionsområdet,
- barn som fått lugnande, smärtstillande eller narkotiska läkemedel (baserat på expertutlåtande) sex timmar före ingreppet på grundval av föräldrarnas utlåtanden och medicinsk historia
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Palm Stimulator
Palmstimulatorn placerades i handflatan på barnets aktiva hand 20 sekunder före injektionen.
Det säkerställde av forskaren att apparaten hölls hårt i barnets handflata under hela proceduren.
Apparaten togs tillbaka från barnet efter avslutad injektion.
|
Palmstimulatorn, utvecklad av de nuvarande forskarna för första gången, är 1,6 cm i diameter, 4 cm lång och har en cylindrisk, halkfri struktur för ett enkelt grepp för att säkerställa maximal kontakt med handflatan. Palmstimulatorn består av trubbiga utsprång som kommer att ge en taktil stimulans på handflatan.
De trubbiga utsprången tränger inte in i huden.
Simulatordesignen är baserad på gate-control teorin, som möjliggör en minskning av den upplevda mängden smärta som upplevs under injektion genom att stänga smärtporten i ryggmärgen för att skapa en stimulans på huden.
|
|
Experimentell: ShotBlocker
ShotBlocker placerades korrekt i det ventrogluteala området 20 sekunder före injektion.
Det fixerades på injektionsstället tills injektionsprocessen var avslutad.
|
ShotBlocker placerades korrekt i det ventrogluteala området 20 sekunder före injektion.
Det fixerades på injektionsstället tills injektionsprocessen var avslutad.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Den rutinmässiga IM-injektionen applicerades på barnen i kontrollgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Children's Fear Scale (CFS)
Tidsram: 5 månader
|
The Children's Fear Scale (CFS) är en skala som används för att bedöma nivån av ångest hos barn.
Skalan är ett visuellt mätverktyg med poäng från 0-4 poäng.
Den består av fem ansiktsuttryck, som sträcker sig från ett neutralt till ett skrämt uttryck, och är lämplig för användning med barn i åldrarna 5-10 år (Inan & Inal, 2019; McMurtry, Noel, Chambers, & McGrath, 2011; Özalp Gerçeker, Ayar , Özdemir, & Bektaş, 2018).
Utvärderingen av de turkiska psykometriska egenskaperna hos skalan, som utvecklades av McMurty et al. för pediatriska patienter, utfördes av Özalp Gerçeker et al. (2018), och skalan översattes till det turkiska språket (Özalp Gerçeker et al., 2018).
CFS har visat goda bevis för test-omtest (r = 0,76, p < 0,001) och inter-rater (0,51, P < 0,001) tillförlitlighet, såväl som konstruktionsvaliditet, (rs ¼ när det används med barn (McMurtry vd. , 2011).
|
5 månader
|
|
Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)
Tidsram: 5 månader
|
Faces Pain Scale-Revised (FPS) är en skala som används för att bedöma smärtnivån hos barn i åldersgruppen 4-12 (Hicks, Von Baeyer, Spafford, Van Korlaar, & Goodenough, 2001).
Det finns ansiktsuttryck som visar de ökande nivåerna av smärta från vänster till höger i skalan.
Bedömd efter smärtans svårighetsgrad (mellan 0-10 poäng), hänvisar ansiktet längst till vänster till "ingen smärta", och ansiktet längst till höger hänvisar till "för mycket smärta", vilket omfattar totalt sex ansiktsuttryck.
Ansiktena uppvisar en ökning av smärtan för att motsvara poängen 0, 2, 4, 6, 8 respektive 10 från vänster till höger (Mohamed Mohamed Tork, 2017).
|
5 månader
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 5 månader
|
VAS består av en horisontell eller vertikal linjal 10 cm/100 mm i längd, med frasen "ingen smärta" i ena änden och "den värsta smärtan man kan tänka sig" i den andra.
Barnet uppmanas att markera den punkt på denna linje som mest exakt återspeglar hans/hennes smärta.
Avståndet mellan barnets märke och den vänstra änden av skalan mäts i cm och registreras som "punkter".
Det har föreslagits att den brett undersökta skalan bör användas för barn från sju år och äldre (Çelik & Khorshid, 2015; Sivri Bilgen & Balcı, 2019).
|
5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
7 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
20 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2021
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2018/146
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .