Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwie różne metody bodźców dotykowych

12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Mürşide Zengin, Adiyaman University Research Hospital

Porównanie dwóch różnych metod stymulacji dotykowej w celu zmniejszenia bólu

Badanie to przeprowadzono w celu oceny wpływu ShotBlocker i Palm Stimulator, opracowanych przez naukowców w celu zmniejszenia bólu podczas wstrzyknięć domięśniowych (im.) u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele: Badanie to przeprowadzono w celu oceny wpływu ShotBlocker i Palm Stimulator, opracowanych przez naukowców w celu zmniejszenia bólu podczas wstrzyknięć domięśniowych (im.) u dzieci.

Projekt: Badanie przeprowadzono za pomocą randomizowanego, kontrolowanego projektu. Otoczenie: Populacja badana składała się z dzieci w wieku od 7 do 10 lat przyjętych na oddział ratunkowy szpitala publicznego (Kahta State Hospital) w okresie od lutego 2019 r. do lipca 2019 r., które otrzymały zastrzyk domięśniowy w ramach leczenia.

Interwencje: Dane badawcze zebrano od dzieci, które podzielono na grupy Palm Stimulator, ShotBlocker i grupy kontrolne.

Główne pomiary wyniku: Poziom lęku u dzieci przed zabiegiem oceniano za pomocą Dziecięcej Skali Strachu (CFS), a ich poziom bólu podczas zabiegu oceniano za pomocą Poprawionej Skali Bólu Twarzy (FPS-R). Dzieci zgłaszały również poziom bólu związanego z wstrzyknięciem za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

159

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Adıyaman, Indyk, 02100
        • Kahta State Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: dzieci, które

  • nie miał stwierdzonej niepełnosprawności fizycznej lub umysłowej ani choroby przewlekłej;
  • nie miał problemów z komunikacją;
  • otrzymał pojedynczy zastrzyk,
  • wymagana do standaryzacji grupa antybiotyków ampicylina + sulbaktam; oraz
  • otrzymało zastrzyk do mięśnia brzuszno-pośladkowego podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzice, którzy nie potrafili współpracować przy ocenie lęku i bólu,
  • dzieci z nadwagą lub niedowagą (poniżej 3. lub powyżej 97. percentyla),
  • dzieci z jakimkolwiek nacięciem lub blizną w miejscu wstrzyknięcia,
  • dzieci, które otrzymały środki uspokajające, przeciwbólowe lub odurzające (na podstawie opinii biegłego) 6 godzin przed zabiegiem na podstawie oświadczeń rodziców i wywiadu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulator dłoni
Stymulator dłoniowy umieszczano w dłoni aktywnej dłoni dziecka na 20 sekund przed wstrzyknięciem. Zapewniło to badacza, że ​​aparat był mocno trzymany w dłoni dziecka przez cały czas trwania zabiegu. Aparat został odebrany dziecku po zakończeniu procesu iniekcji.
Urządzenie: Stymulator dłoni
Stymulator dłoni, opracowany po raz pierwszy przez obecnych badaczy, ma średnicę 1,6 cm, długość 4 cm i cylindryczną, antypoślizgową strukturę ułatwiającą chwytanie i maksymalny kontakt z dłonią. Stymulator dłoni składa się z: tępe wypustki, które zapewnią bodziec dotykowy na dłoni. Tępe wypustki nie wnikają w skórę. Konstrukcja symulatora opiera się na teorii kontroli bramki, która pozwala na zmniejszenie odczuwanej ilości bólu odczuwanego podczas wstrzyknięcia poprzez zamknięcie bramki bólowej w rdzeniu kręgowym w celu wytworzenia bodźca na skórze.
Eksperymentalny: Bloker Strzałów
ShotBlocker został prawidłowo umieszczony w okolicy brzuszno-pośladkowej 20 sekund przed wstrzyknięciem. Utrwalano go w miejscu wstrzyknięcia do czasu zakończenia procesu wstrzykiwania.
Urządzenie: Bloker Strzałów
ShotBlocker został prawidłowo umieszczony w okolicy brzuszno-pośladkowej 20 sekund przed wstrzyknięciem. Utrwalano go w miejscu wstrzyknięcia do czasu zakończenia procesu wstrzykiwania.
Brak interwencji: Kontrola
Rutynowe wstrzyknięcie domięśniowe zastosowano u dzieci z grupy kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala strachu dzieci (CFS)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Skala Strachu Dziecięcego (CFS) to skala służąca do oceny poziomu lęku u dzieci. Skala jest wizualnym narzędziem pomiarowym z wynikami w zakresie od 0 do 4 punktów. Składa się z pięciu wyrazów twarzy, od neutralnego do przestraszonego, i jest odpowiedni dla dzieci w wieku 5-10 lat (Inan i Inal, 2019; McMurtry, Noel, Chambers i McGrath, 2011; Özalp Gerçeker, Ayar , Özdemir i Bektaş, 2018). Ocena tureckich właściwości psychometrycznych skali, którą opracowali McMurty i in. dla pacjentów pediatrycznych przeprowadzili Özalp Gerçeker i in. (2018), a skala została przetłumaczona na język turecki (Özalp Gerçeker i in., 2018). CFS wykazało dobre dowody rzetelności testu-powtórnego testu (r = 0,76, p < 0,001) i między oceniającymi (0,51, p < 0,001), jak również trafności konstruktu (rs ¼, gdy jest używany z dziećmi (McMurtry vd. , 2011).
5 miesięcy
Zmieniona skala bólu twarzy (FPS-R)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Faces Pain Scale-Revised (FPS) to skala służąca do oceny poziomu bólu u dzieci w wieku 4-12 lat (Hicks, Von Baeyer, Spafford, Van Korlaar i Goodenough, 2001). Istnieją wyrazy twarzy, które pokazują rosnący poziom nasilenia bólu od lewej do prawej na skali. Oceniana według nasilenia bólu (od 0 do 10 punktów), najbardziej wysunięta na lewo twarz odnosi się do „brak bólu”, a najbardziej wysunięta na prawo twarz odnosi się do „zbyt dużego bólu”, obejmującego łącznie sześć wyrazów twarzy. Twarze wykazują wzrost nasilenia bólu odpowiadający punktacji 0, 2, 4, 6, 8 i 10 odpowiednio od lewej do prawej (Mohamed Mohamed Tork, 2017).
5 miesięcy
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
VAS składa się z poziomej lub pionowej linijki o długości 10 cm/100 mm, z napisem „brak bólu” na jednym końcu i „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” na drugim. Dziecko jest proszone o zaznaczenie na tej linii punktu, który najdokładniej odzwierciedla jego ból. Odległość między znakiem dziecka a lewym końcem skali jest mierzona w cm i zapisywana jako „punkty”. Sugerowano, że skala szeroko zbadana powinna być stosowana w przypadku dzieci w wieku siedmiu lat i starszych (Çelik i Khorshid, 2015; Sivri Bilgen i Balcı, 2019).
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adiyaman University Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/146

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Stymulator dłoni

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj