Dois métodos diferentes de estímulo tátil
12 de janeiro de 2021 atualizado por: Mürşide Zengin, Adiyaman University Research Hospital
Uma comparação de dois métodos diferentes de estímulo tátil na redução da dor
Este estudo foi realizado para avaliar os efeitos do ShotBlocker e do Palm Stimulator, desenvolvidos por pesquisadores para reduzir a dor durante injeções intramusculares (IM) em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos: Este estudo foi conduzido para avaliar os efeitos do ShotBlocker e Palm Stimulator, desenvolvidos por pesquisadores para redução da dor durante injeções intramusculares (IM) em crianças.
Projeto: O estudo foi conduzido por meio de um projeto controlado randomizado. Cenário: A população do estudo consistiu em crianças na faixa etária de sete a 10 anos admitidas no departamento de emergência de um hospital público (Kahta State Hospital) entre fevereiro de 2019 e julho de 2019 e que receberam uma injeção IM como parte do tratamento médico.
Intervenções: Os dados do estudo foram coletados das crianças, que foram divididas em Estimulador de palma, ShotBlocker e grupo controle.
Principais medidas de resultado: Os níveis de medo pré-procedimento das crianças foram avaliados usando a Escala de Medo Infantil (CFS), e seus níveis de dor durante o procedimento foram avaliados usando a Escala de Dor Facial-Revisada (FPS-R). As crianças também relataram níveis de dor relacionados à injeção usando a Escala Visual Analógica (VAS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
159
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Adıyaman, Peru, 02100
- Kahta State Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: crianças que
- não apresentava deficiência física ou mental diagnosticada ou doença crônica;
- não teve problemas de comunicação;
- recebeu injeção única,
- necessário grupo de antibióticos Ampicilina + Sulbactam para padronização; e
- receberam injeção no músculo ventroglúteo durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Os pais que não puderam colaborar na avaliação do medo e da dor,
- crianças com sobrepeso ou baixo peso (abaixo do terceiro ou acima do percentil 97),
- crianças com qualquer incisão ou tecido cicatricial na área de injeção,
- crianças que receberam sedativos, analgésicos ou narcóticos (com base na opinião de especialistas) seis horas antes do procedimento com base nas declarações dos pais e no histórico médico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulador de palma
O Estimulador de Palma foi colocado na palma da mão ativa da criança 20 segundos antes da injeção.
A pesquisadora assegurou que o aparelho fosse mantido firme na palma da mão da criança durante todo o procedimento.
O aparelho foi retirado da criança após a conclusão do processo de injeção.
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O Estimulador de Palma, desenvolvido pela primeira vez pelos presentes pesquisadores, tem 1,6 cm de diâmetro, 4 cm de comprimento e possui uma estrutura cilíndrica e antiderrapante para facilitar a pegada e garantir o máximo contato com a palma da mão. saliências rombas que fornecerão um estímulo tátil na palma da mão.
As saliências rombas não penetram na pele.
O design do simulador é baseado na teoria do controle do portão, que permite uma redução na quantidade percebida de dor experimentada durante a injeção, fechando o portão da dor na medula espinhal ao criar um estímulo na pele.
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Experimental: ShotBlocker
ShotBlocker foi colocado na área ventroglútea adequadamente 20 segundos antes da injeção.
Foi fixado no local da injeção até que o processo de injeção fosse concluído.
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ShotBlocker foi colocado na área ventroglútea adequadamente 20 segundos antes da injeção.
Foi fixado no local da injeção até que o processo de injeção fosse concluído.
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Sem intervenção: Ao controle
A injeção IM de rotina foi aplicada às crianças do grupo controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Medo Infantil (CFS)
Prazo: 5 meses
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A Children's Fear Scale (CFS) é uma escala utilizada para avaliar o nível de ansiedade em crianças.
A escala é uma ferramenta de medição visual com pontuações que variam de 0 a 4 pontos.
É composto por cinco expressões faciais, variando de neutra a assustada, e é adequado para uso com crianças de 5 a 10 anos (Inan & Inal, 2019; McMurtry, Noel, Chambers, & McGrath, 2011; Özalp Gerçeker, Ayar , Özdemir, & Bektaş, 2018).
A avaliação das propriedades psicométricas turcas da escala, desenvolvida por McMurty et al. para pacientes pediátricos, foi conduzido por Özalp Gerçeker et al. (2018), e a escala foi traduzida para a língua turca (Özalp Gerçeker et al., 2018).
O CFS demonstrou boa evidência de confiabilidade teste-reteste (r = 0,76, p < 0,001) e entre avaliadores (0,51, P < 0,001), bem como validade de construto (rs ¼ quando usado com crianças (McMurtry vd. , 2011).
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5 meses
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Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)
Prazo: 5 meses
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A Faces Pain Scale-Revised (FPS) é uma escala utilizada para avaliar o nível de dor em crianças na faixa etária de 4 a 12 anos (Hicks, Von Baeyer, Spafford, Van Korlaar, & Goodenough, 2001).
Existem expressões faciais que mostram os níveis crescentes de gravidade da dor da esquerda para a direita na escala.
Classificada de acordo com a gravidade da dor (entre 0-10 pontos), a face mais à esquerda refere-se a "sem dor" e a face mais à direita refere-se a "muita dor", totalizando seis expressões faciais.
As faces exibem um aumento na gravidade da dor para corresponder às pontuações 0, 2, 4, 6, 8 e 10 da esquerda para a direita, respectivamente (Mohamed Mohamed Tork, 2017).
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5 meses
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 5 meses
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A EVA consiste em uma régua horizontal ou vertical de 10 cm/100 mm de comprimento, com a frase "sem dor" em uma extremidade e "a pior dor imaginável" na outra.
A criança é solicitada a marcar o ponto nesta linha que reflete com mais precisão sua dor.
A distância entre a marca da criança e a extremidade esquerda da escala é medida em cm e registrada como "pontos".
Foi sugerido que a escala amplamente pesquisada deve ser usada para crianças de sete anos ou mais (Çelik & Khorshid, 2015; Sivri Bilgen & Balcı, 2019).
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2018/146
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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