Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksi erilaista kosketusärsytysmenetelmää

tiistai 12. tammikuuta 2021 päivittänyt: Mürşide Zengin, Adiyaman University Research Hospital

Kahden erilaisen kosketusärsykemenetelmän vertailu kivun vähentämiseen

Tämä tutkimus suoritettiin arvioidakseen ShotBlockerin ja Palm Stimulatorin vaikutuksia, jotka tutkijat ovat kehittäneet vähentämään kipua lasten lihaksensisäisten (IM) injektioiden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet: Tämä tutkimus suoritettiin arvioidakseen ShotBlockerin ja Palm Stimulatorin vaikutuksia, jotka tutkijat ovat kehittäneet vähentämään kipua lasten lihaksensisäisten (IM) injektioiden aikana.

Suunnittelu: Tutkimus suoritettiin satunnaistetulla kontrolloidulla suunnittelulla. Asetus: Tutkimuspopulaatio koostui 7-10 ikäryhmän lapsista, jotka oli otettu julkisen sairaalan (Kahta State Hospital) päivystykseen helmikuun 2019 ja heinäkuun 2019 välisenä aikana ja jotka saivat IM-injektion osana lääketieteellistä hoitoa.

Interventiot: Tutkimustiedot kerättiin lapsilta, jotka jaettiin Palm Stimulator-, ShotBlocker- ja kontrolliryhmiin.

Tärkeimmät tulosmittaukset: Lasten leikkausta edeltävät pelkotasot arvioitiin Children's Fear Scale (CFS) -asteikolla ja heidän kiputasot toimenpiteen aikana arvioitiin Facial Pain Scale-Revised (FPS-R) -asteikolla. Lapset ilmoittivat myös injektioon liittyvistä kivuista Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

159

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Adıyaman, Turkki, 02100
        • Kahta State Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: lapset, jotka

  • hänellä ei ole diagnosoitua fyysistä tai henkistä vammaa tai kroonista sairautta;
  • ei ollut kommunikaatioongelmia;
  • saanut yhden injektion,
  • tarvitaan ampisilliini + sulbaktaami-antibioottien standardointia varten; ja
  • saivat ventrogluteaalilihakseen injektion tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vanhemmat, jotka eivät pystyneet tekemään yhteistyötä pelon ja kivun arvioinnissa,
  • yli- tai alipainoiset lapset (alle kolmannen tai yli 97. prosenttipisteen),
  • lapset, joilla on viilto tai arpikudos injektioalueella,
  • lapset, jotka ovat saaneet rauhoittavaa, kipulääkettä tai huumausainetta (asiantuntijalausunnon perusteella) kuusi tuntia ennen toimenpidettä vanhempien lausuntojen ja sairaushistorian perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Palm Stimulaattori
Palm Stimulator asetettiin lapsen aktiivisen käden kämmenelle 20 sekuntia ennen injektiota. Se varmisti, että laitetta pidettiin tiukasti lapsen kämmenessä koko toimenpiteen ajan. Laite otettiin takaisin lapselta injektioprosessin päätyttyä.
Laite: Palm Stimulaattori
Nykyisten tutkijoiden ensimmäistä kertaa kehittämä kämmenstimulaattori on halkaisijaltaan 1,6 cm, pituus 4 cm, ja sen sylinterimäinen, liukumaton rakenne takaa helpon otteen ja maksimaalisen kosketuksen kämmeneen. tylsät ulkonemat, jotka antavat kosketusärsykkeen kämmenelle. Tylpät ulkonemat eivät tunkeudu ihoon. Simulaattorin suunnittelu perustuu gate-control teoriaan, joka mahdollistaa injektion aikana koetun kivun määrän vähentämisen sulkemalla selkäytimen kipuportin luoden ärsykkeen iholle.
Kokeellinen: ShotBlocker
ShotBlocker asetettiin kunnolla ventrogluteaaliselle alueelle 20 sekuntia ennen injektiota. Se kiinnitettiin injektiokohtaan, kunnes injektioprosessi oli valmis.
Laite: ShotBlocker
ShotBlocker asetettiin kunnolla ventrogluteaaliselle alueelle 20 sekuntia ennen injektiota. Se kiinnitettiin injektiokohtaan, kunnes injektioprosessi oli valmis.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Rutiininomaista IM-injektiota annettiin kontrolliryhmän lapsille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten pelkoasteikko (CFS)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Children's Fear Scale (CFS) on asteikko, jota käytetään arvioimaan lasten ahdistustasoa. Asteikko on visuaalinen mittaustyökalu, jonka pisteet vaihtelevat 0-4 pistettä. Se koostuu viidestä kasvojen ilmeestä, jotka vaihtelevat neutraalista pelokkaan ilmeeseen, ja se sopii käytettäväksi 5–10-vuotiaille lapsille (Inan & Inal, 2019; McMurtry, Noel, Chambers ja McGrath, 2011; Özalp Gerçeker, Ayar , Özdemir ja Bektaş, 2018). Asteikon turkkilaisten psykometristen ominaisuuksien arviointi, jonka ovat kehittäneet McMurty et al. lapsipotilaille, suoritti Özalp Gerçeker et al. (2018), ja asteikko käännettiin turkin kielelle (Özalp Gerçeker et al., 2018). CFS on osoittanut hyviä todisteita testin uudelleentestauksen (r = 0,76, p < 0,001) ja arvioijien välisen (0,51, P < 0,001) luotettavuudesta sekä konstruktion validiteetista (rs ¼ käytettäessä lapsia (McMurtry vd. , 2011).
5 kuukautta
Faces Pain Scale -Revised (FPS-R)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Faces Pain Scale-Revised (FPS) on asteikko, jota käytetään arvioimaan 4–12-vuotiaiden lasten kivun tasoa (Hicks, Von Baeyer, Spafford, Van Korlaar ja Goodenough, 2001). On ilmeitä, jotka osoittavat kivun voimakkuuden lisääntymistä asteikolla vasemmalta oikealle. Kivun vakavuuden mukaan (0-10 pistettä) arvioituna vasemmanpuoleiset kasvot viittaavat "ei kipua" ja oikeanpuoleiset kasvot "liian paljon kipua", jotka sisältävät yhteensä kuusi ilmettä. Kasvojen kivun vaikeusaste on lisääntynyt vastaamaan arvoja 0, 2, 4, 6, 8 ja 10 vasemmalta oikealle (Mohamed Mohamed Tork, 2017).
5 kuukautta
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
VAS koostuu vaaka- tai pystysuorasta viivaimesta, jonka pituus on 10 cm/100 mm ja jonka toisessa päässä on ilmaus "ei kipua" ja toisessa "pahin kuviteltavissa oleva kipu". Lapsia pyydetään merkitsemään tälle riville se kohta, joka parhaiten heijastaa hänen kipuaan. Lapsen merkin ja asteikon vasemman pään välinen etäisyys mitataan senttimetreinä ja kirjataan "pisteinä". On ehdotettu, että laajasti tutkittua asteikkoa tulisi käyttää 7-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille (Çelik & Khorshid, 2015; Sivri Bilgen & Balcı, 2019).
5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Adiyaman University Research Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018/146

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Palm Stimulaattori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa