Twee verschillende methoden voor tactiele prikkels
12 januari 2021 bijgewerkt door: Mürşide Zengin, Adiyaman University Research Hospital
Een vergelijking van twee verschillende methoden voor tactiele prikkels om pijn te verminderen
Deze studie werd uitgevoerd om de effecten te evalueren van de ShotBlocker en Palm Stimulator, ontwikkeld door onderzoekers voor het verminderen van pijn tijdens intramusculaire (IM) injecties bij kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen: Deze studie werd uitgevoerd om de effecten te evalueren van de ShotBlocker en Palm Stimulator, ontwikkeld door onderzoekers voor het verminderen van pijn tijdens intramusculaire (IM) injecties bij kinderen.
Design: De studie werd uitgevoerd via een gerandomiseerd gecontroleerd design. Omgeving: De onderzoekspopulatie bestond uit kinderen in de leeftijdsgroep van zeven tot tien jaar die tussen februari 2019 en juli 2019 waren opgenomen op de afdeling spoedeisende hulp van een openbaar ziekenhuis (Kahta State Hospital) en die een IM-injectie kregen als onderdeel van de medische behandeling.
Interventies: De onderzoeksgegevens werden verzameld van de kinderen, die werden verdeeld in Palm Stimulator-, ShotBlocker- en controlegroepen.
Belangrijkste uitkomstmaten: De angstniveaus van de kinderen vóór de procedure werden geëvalueerd met behulp van de Children's Fear Scale (CFS), en hun pijnniveaus tijdens de procedure werden geëvalueerd met behulp van de Facial Pain Scale-Revised (FPS-R). De kinderen rapporteerden ook injectiegerelateerde pijnniveaus met behulp van de Visual Analog Scale (VAS).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
159
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Adıyaman, Kalkoen, 02100
- Kahta State Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 10 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria: kinderen die
- geen gediagnosticeerde lichamelijke of geestelijke handicap of chronische ziekte had;
- had geen communicatieproblemen;
- enkele injectie gekregen,
- vereiste antibioticagroep Ampicilline + Sulbactam voor standaardisatie; en
- ventrogluteale spierinjectie gekregen tijdens het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Ouders die niet konden meewerken aan de angst- en pijnevaluatie,
- kinderen met overgewicht of ondergewicht (onder het derde of boven het 97e percentiel),
- kinderen met een incisie of littekenweefsel in het injectiegebied,
- kinderen die zes uur voor de procedure een kalmeringsmiddel, pijnstiller of verdovende middelen kregen (op basis van de mening van een deskundige) op basis van ouderlijke verklaringen en medische geschiedenis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Palm-stimulator
De Palm Stimulator werd 20 seconden voor de injectie in de palm van de actieve hand van het kind geplaatst.
Het zorgde er door de onderzoeker voor dat het apparaat gedurende de hele procedure stevig in de handpalm van het kind werd gehouden.
Het apparaat werd na voltooiing van het injectieproces van het kind teruggenomen.
|
De Palm Stimulator, voor het eerst ontwikkeld door de huidige onderzoekers, heeft een diameter van 1,6 cm, een lengte van 4 cm en heeft een cilindrische, niet-gladde structuur voor een gemakkelijke grip om maximaal contact met de handpalm te garanderen. De Palm Stimulator bestaat uit stompe uitsteeksels die een tactiele prikkel op de handpalm geven.
De stompe uitsteeksels dringen niet in de huid.
Het ontwerp van de simulator is gebaseerd op de poortcontroletheorie, die ervoor zorgt dat de waargenomen hoeveelheid pijn tijdens injectie wordt verminderd door de pijnpoort in het ruggenmerg te sluiten en een prikkel op de huid te creëren.
|
|
Experimenteel: ShotBlocker
ShotBlocker werd 20 seconden voor injectie correct in het ventrogluteale gebied geplaatst.
Het werd op de injectieplaats gefixeerd totdat het injectieproces was voltooid.
|
ShotBlocker werd 20 seconden voor injectie correct in het ventrogluteale gebied geplaatst.
Het werd op de injectieplaats gefixeerd totdat het injectieproces was voltooid.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De routinematige IM-injectie werd toegepast op de kinderen in de controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angstschaal voor kinderen (CVS)
Tijdsspanne: 5 maanden
|
De Children's Fear Scale (CFS) is een schaal die wordt gebruikt om de mate van angst bij kinderen te beoordelen.
De schaal is een visueel meetinstrument met scores variërend van 0-4 punten.
Het bestaat uit vijf gezichtsuitdrukkingen, variërend van een neutrale tot een angstige uitdrukking, en is geschikt voor gebruik bij kinderen van 5-10 jaar (Inan & Inal, 2019; McMurtry, Noel, Chambers, & McGrath, 2011; Özalp Gerçeker, Ayar , Özdemir, & Bektas, 2018).
De evaluatie van de Turkse psychometrische eigenschappen van de schaal, ontwikkeld door McMurty et al. voor pediatrische patiënten, werd uitgevoerd door Özalp Gerçeker et al. (2018), en de schaal is vertaald in de Turkse taal (Özalp Gerçeker et al., 2018).
De CVS heeft goed bewijs geleverd van test-hertest (r = 0,76, p < 0,001), en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid (0,51, P < 0,001), evenals constructvaliditeit (rs ¼ bij gebruik bij kinderen (McMurtry vd. , 2011).
|
5 maanden
|
|
Faces Pain Scale-herzien (FPS-R)
Tijdsspanne: 5 maanden
|
De Faces Pain Scale-Revised (FPS) is een schaal die wordt gebruikt om het pijnniveau van kinderen in de leeftijdsgroep 4-12 te beoordelen (Hicks, Von Baeyer, Spafford, Van Korlaar, & Goodenough, 2001).
Er zijn gezichtsuitdrukkingen die de toenemende niveaus van pijnernst van links naar rechts op de schaal laten zien.
Beoordeeld volgens de ernst van de pijn (tussen 0-10 punten), het meest linkse gezicht verwijst naar "geen pijn", en het meest rechtse gezicht verwijst naar "te veel pijn", bestaande uit in totaal zes gezichtsuitdrukkingen.
De gezichten vertonen een toename in pijnernst om overeen te komen met respectievelijk de scores 0, 2, 4, 6, 8 en 10 van links naar rechts (Mohamed Mohamed Tork, 2017).
|
5 maanden
|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 5 maanden
|
De VAS bestaat uit een horizontale of verticale liniaal van 10 cm/100 mm lang, met aan het ene uiteinde de tekst "geen pijn" en aan het andere uiteinde "de ergst denkbare pijn".
Het kind wordt gevraagd het punt op deze lijn te markeren dat zijn/haar pijn het meest nauwkeurig weergeeft.
De afstand tussen de markering van het kind en het linkeruiteinde van de schaal wordt gemeten in cm en geregistreerd als "punten".
Er is geopperd om de veel onderzochte schaal te gebruiken voor kinderen van zeven jaar en ouder (Çelik & Khorshid, 2015; Sivri Bilgen & Balcı, 2019).
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2018/146
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .