Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvě různé metody taktilního stimulu

12. ledna 2021 aktualizováno: Mürşide Zengin, Adiyaman University Research Hospital

Srovnání dvou různých metod taktilního stimulu pro snížení bolesti

Tato studie byla provedena za účelem vyhodnocení účinků ShotBlocker a Palm Stimulator, vyvinutých výzkumníky pro snížení bolesti během intramuskulárních (IM) injekcí u dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle: Tato studie byla provedena za účelem vyhodnocení účinků ShotBlocker a Palm Stimulator, vyvinutých výzkumníky pro snížení bolesti během intramuskulárních (IM) injekcí u dětí.

Design: Studie byla provedena pomocí randomizovaného kontrolovaného designu. Prostředí: Populace studie se skládala z dětí ve věkové skupině 7 až 10 let přijatých na pohotovostní oddělení veřejné nemocnice (státní nemocnice Kahta) mezi únorem 2019 a červencem 2019, které dostaly IM injekci jako součást lékařského ošetření.

Intervence: Údaje ze studie byly shromážděny od dětí, které byly rozděleny do skupin Palm Stimulator, ShotBlocker a kontrolní skupiny.

Hlavní výsledná opatření: Úroveň strachu dětí před zákrokem byla hodnocena pomocí Dětské škály strachu (CFS) a úrovně jejich bolesti během procedury byly hodnoceny pomocí revidované škály Facial Pain Scale (FPS-R). Děti také hlásily úrovně bolesti související s injekcí pomocí vizuální analogové škály (VAS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

159

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Adıyaman, Krocan, 02100
        • Kahta State Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: děti, které

  • neměl diagnostikované fyzické nebo duševní postižení nebo chronické onemocnění;
  • neměl problémy s komunikací;
  • dostal jednu injekci,
  • požadovaná skupina antibiotik Ampicillin + Sulbactam pro standardizaci; a
  • během studie dostávali injekci ventrogluteálního svalu.

Kritéria vyloučení:

  • Rodiče, kteří nebyli schopni spolupracovat při hodnocení strachu a bolesti,
  • děti s nadváhou nebo podváhou (pod 3. nebo nad 97. percentilem),
  • děti s jakoukoli incizí nebo jizvou v oblasti vpichu,
  • děti, které dostaly sedativum, analgetikum nebo omamné látky (na základě znaleckého posudku) šest hodin před výkonem na základě vyjádření rodičů a anamnézy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Palmový stimulátor
Palmový stimulátor byl umístěn do dlaně aktivní ruky dítěte 20 sekund před injekcí. Výzkumník zajistil, že přístroj byl po celou dobu procedury pevně držen v dlani dítěte. Po dokončení injekčního procesu bylo dítěti odebráno zařízení zpět.
Přístroj: Palmový stimulátor
Stimulátor dlaně, vyvinutý současnými výzkumníky poprvé, má průměr 1,6 cm, délku 4 cm a má válcovou, neklouzavou strukturu pro snadné uchopení, aby byl zajištěn maximální kontakt s dlaní Stimulátor dlaně se skládá z tupé výstupky, které poskytnou hmatový podnět na dlani. Tupé výstupky nepronikají do kůže. Návrh simulátoru je založen na teorii gate-control, která umožňuje snížení vnímaného množství bolesti pociťované během injekce uzavřením brány bolesti v míše při vytváření stimulu na kůži.
Experimentální: ShotBlocker
ShotBlocker byl správně umístěn do ventrogluteální oblasti 20 sekund před injekcí. Byl fixován v místě vpichu, dokud nebyl proces injekce dokončen.
Přístroj: ShotBlocker
ShotBlocker byl správně umístěn do ventrogluteální oblasti 20 sekund před injekcí. Byl fixován v místě vpichu, dokud nebyl proces injekce dokončen.
Žádný zásah: Řízení
Dětem v kontrolní skupině byla aplikována rutinní IM injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice dětského strachu (CFS)
Časové okno: 5 měsíců
Dětská škála strachu (CFS) je škála používaná k hodnocení úrovně úzkosti u dětí. Stupnice je nástroj pro vizuální měření se skóre v rozmezí 0-4 bodů. Skládá se z pěti výrazů obličeje, od neutrálního po vyděšený výraz, a je vhodný pro použití u dětí ve věku 5–10 let (Inan & Inal, 2019; McMurtry, Noel, Chambers, & McGrath, 2011; Özalp Gerçeker, Ayar , Özdemir, & Bektaş, 2018). Hodnocení tureckých psychometrických vlastností škály, kterou vyvinul McMurty et al. pro dětské pacienty provedli Özalp Gerçeker et al. (2018) a škála byla přeložena do turečtiny (Özalp Gerçeker et al., 2018). CFS prokázal dobrý důkaz spolehlivosti test-retest (r = 0,76, p < 0,001) a inter-rater (0,51, P < 0,001) a také konstruktové validity (rs ¼ při použití u dětí (McMurtry vd. , 2011).
5 měsíců
Revidovaná stupnice bolesti tváří (FPS-R)
Časové okno: 5 měsíců
The Faces Pain Scale-Revised (FPS) je škála používaná k hodnocení úrovně bolesti u dětí ve věkové skupině 4-12 let (Hicks, Von Baeyer, Spafford, Van Korlaar a Goodenough, 2001). Existují výrazy obličeje, které ukazují rostoucí úroveň závažnosti bolesti zleva doprava na stupnici. Hodnoceno podle závažnosti bolesti (mezi 0-10 body), obličej zcela vlevo označuje „žádná bolest“ a obličej zcela vpravo označuje „příliš mnoho bolesti“, zahrnující celkem šest výrazů obličeje. Obličeje vykazují zvýšenou intenzitu bolesti, aby odpovídaly skóre 0, 2, 4, 6, 8 a 10 zleva doprava (Mohamed Mohamed Tork, 2017).
5 měsíců
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 5 měsíců
VAS se skládá z vodorovného nebo svislého pravítka o délce 10 cm/100 mm s frází „žádná bolest“ na jednom konci a „nejhorší bolest, jakou si lze představit“ na druhém konci. Dítě je požádáno, aby na této čáře označilo bod, který nejpřesněji odráží jeho bolest. Vzdálenost mezi značkou dítěte a levým koncem stupnice se měří v cm a zaznamenává se jako „body“. Bylo navrženo, aby se široce zkoumaná stupnice používala pro děti ve věku sedm let a starší (Çelik & Khorshid, 2015; Sivri Bilgen & Balcı, 2019).
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adiyaman University Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

7. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2018/146

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Palmový stimulátor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit