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Due diversi metodi di stimolo tattile

12 gennaio 2021 aggiornato da: Mürşide Zengin, Adiyaman University Research Hospital

Un confronto tra due diversi metodi di stimolo tattile sulla riduzione del dolore

Questo studio è stato condotto per valutare gli effetti di ShotBlocker e Palm Stimulator, sviluppati dai ricercatori per ridurre il dolore durante le iniezioni intramuscolari (IM) nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi: Questo studio è stato condotto per valutare gli effetti di ShotBlocker e Palm Stimulator, sviluppati dai ricercatori per ridurre il dolore durante le iniezioni intramuscolari (IM) nei bambini.

Disegno: Lo studio è stato condotto tramite un disegno controllato randomizzato. Ambiente: la popolazione dello studio era composta da bambini nella fascia di età compresa tra i 7 e i 10 anni ricoverati al pronto soccorso di un ospedale pubblico (Kahta State Hospital) tra febbraio 2019 e luglio 2019 e che hanno ricevuto un'iniezione IM come parte del trattamento medico.

Interventi: i dati dello studio sono stati raccolti dai bambini, che sono stati divisi in Palm Stimulator, ShotBlocker e gruppi di controllo.

Principali misure di esito: i livelli di paura pre-procedura dei bambini sono stati valutati utilizzando la Children's Fear Scale (CFS) e i loro livelli di dolore durante la procedura sono stati valutati utilizzando la Facial Pain Scale-Revised (FPS-R). I bambini hanno anche riportato livelli di dolore correlati all'iniezione utilizzando la Visual Analog Scale (VAS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

159

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Adıyaman, Tacchino, 02100
        • Kahta State Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: bambini che

  • non aveva diagnosi di disabilità fisica o mentale o malattia cronica;
  • non ha avuto problemi di comunicazione;
  • ha ricevuto una singola iniezione,
  • richiesto il gruppo di antibiotici Ampicillina + Sulbactam per la standardizzazione; e
  • ricevuto iniezione nel muscolo ventrogluteale durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Genitori che non sono stati in grado di collaborare alla valutazione della paura e del dolore,
  • bambini in sovrappeso o sottopeso (sotto il terzo o sopra il 97° percentile),
  • bambini con qualsiasi incisione o tessuto cicatriziale nell'area di iniezione,
  • bambini che hanno ricevuto sedativi, analgesici o stupefacenti (sulla base del parere di esperti) sei ore prima della procedura sulla base delle dichiarazioni dei genitori e della storia medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolatore del palmo
Il Palm Stimulator è stato posizionato nel palmo della mano attiva del bambino 20 secondi prima dell'iniezione. Ha assicurato dal ricercatore che l'apparato fosse tenuto saldamente nel palmo del bambino durante tutta la procedura. L'apparecchio è stato ripreso dal bambino dopo aver completato il processo di iniezione.
Dispositivo: Stimolatore del palmo
Il Palm Stimulator, sviluppato dai presenti ricercatori per la prima volta, ha un diametro di 1,6 cm, 4 cm di lunghezza e ha una struttura cilindrica antiscivolo per una presa facile per garantire il massimo contatto con il palmo Il Palm Stimulator è composto da sporgenze smussate che forniranno uno stimolo tattile sul palmo. Le sporgenze smussate non penetrano nella pelle. Il design del simulatore si basa sulla teoria del controllo del cancello, che consente di ridurre la quantità percepita di dolore sperimentato durante l'iniezione chiudendo il cancello del dolore nel midollo spinale creando uno stimolo sulla pelle.
Sperimentale: Blocca colpi
ShotBlocker è stato posizionato correttamente nell'area ventrogluteale 20 secondi prima dell'iniezione. È stato fissato nel sito di iniezione fino al completamento del processo di iniezione.
Dispositivo: Blocca colpi
ShotBlocker è stato posizionato correttamente nell'area ventrogluteale 20 secondi prima dell'iniezione. È stato fissato nel sito di iniezione fino al completamento del processo di iniezione.
Nessun intervento: Controllo
L'iniezione IM di routine è stata applicata ai bambini nel gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della paura dei bambini (CFS)
Lasso di tempo: 5 mesi
La Children's Fear Scale (CFS) è una scala utilizzata per valutare il livello di ansia nei bambini. La scala è uno strumento di misurazione visiva con punteggi che vanno da 0 a 4 punti. Consiste in cinque espressioni facciali, che vanno da un'espressione neutra a una spaventata, ed è adatto per l'uso con bambini di età compresa tra 5 e 10 anni (Inan & Inal, 2019; McMurtry, Noel, Chambers, & McGrath, 2011; Özalp Gerçeker, Ayar , Özdemir, & Bektaş, 2018). La valutazione delle proprietà psicometriche turche della scala, sviluppata da McMurty et al. per i pazienti pediatrici, è stato condotto da Özalp Gerçeker et al. (2018) e la scala è stata tradotta in lingua turca (Özalp Gerçeker et al., 2018). Il CFS ha dimostrato una buona evidenza di affidabilità test-retest (r = 0.76, p < 0.001) e inter-rater (0.51, P < 0.001), così come validità di costrutto (rs ¼ se usato con i bambini (McMurtry vd. , 2011).
5 mesi
Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)
Lasso di tempo: 5 mesi
La Faces Pain Scale-Revised (FPS) è una scala utilizzata per valutare il livello di dolore nei bambini nella fascia di età 4-12 (Hicks, Von Baeyer, Spafford, Van Korlaar, & Goodenough, 2001). Ci sono espressioni facciali che mostrano i livelli crescenti di gravità del dolore da sinistra a destra nella scala. Valutato in base alla gravità del dolore (tra 0 e 10 punti), la faccia più a sinistra si riferisce a "nessun dolore" e la faccia più a destra si riferisce a "troppo dolore", per un totale di sei espressioni facciali. I volti mostrano un aumento della gravità del dolore per corrispondere ai punteggi 0, 2, 4, 6, 8 e 10 rispettivamente da sinistra a destra (Mohamed Mohamed Tork, 2017).
5 mesi
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 5 mesi
Il VAS consiste in un righello orizzontale o verticale di 10 cm/100 mm di lunghezza, con la frase "nessun dolore" su un'estremità e "il peggior dolore immaginabile" sull'altra. Al bambino viene chiesto di segnare il punto su questa linea che riflette più accuratamente il suo dolore. La distanza tra il segno del bambino e l'estremità sinistra della scala è misurata in cm e registrata come "punti". È stato suggerito che la scala ampiamente studiata dovrebbe essere utilizzata per i bambini dai sette anni in su (Çelik & Khorshid, 2015; Sivri Bilgen & Balcı, 2019).
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adiyaman University Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

7 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/146

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

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