Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To forskellige taktile stimulusmetoder

12. januar 2021 opdateret af: Mürşide Zengin, Adiyaman University Research Hospital

En sammenligning af to forskellige taktile stimulusmetoder til at reducere smerte

Denne undersøgelse blev udført for at evaluere virkningerne af ShotBlocker og Palm Stimulator, udviklet af forskere til at reducere smerte under intramuskulære (IM) injektioner hos børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Denne undersøgelse blev udført for at evaluere virkningerne af ShotBlocker og Palm Stimulator, udviklet af forskere til at reducere smerte under intramuskulære (IM) injektioner hos børn.

Design: Undersøgelsen blev udført via et randomiseret kontrolleret design. Indstilling: Undersøgelsespopulationen bestod af børn i aldersgruppen syv til 10 år indlagt på akutafdelingen på et offentligt hospital (Kahta State Hospital) mellem februar 2019 og juli 2019, og som modtog en IM-injektion som en del af den medicinske behandling.

Interventioner: Undersøgelsesdataene blev indsamlet fra børnene, som blev opdelt i Palm Stimulator, ShotBlocker og kontrolgrupper.

Vigtigste resultatmål: Børns frygtniveauer før proceduren blev evalueret ved hjælp af Children's Fear Scale (CFS), og deres smerteniveauer under proceduren blev evalueret ved hjælp af Facial Pain Scale-Revised (FPS-R). Børnene rapporterede også injektionsrelaterede smerteniveauer ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

159

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Adıyaman, Kalkun, 02100
        • Kahta State Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: børn, der

  • havde ingen diagnosticeret fysisk eller psykisk handicap eller kronisk sygdom;
  • havde ingen kommunikationsproblemer;
  • fik en enkelt injektion,
  • påkrævet Ampicillin + Sulbactam gruppe af antibiotika til standardisering; og
  • modtog ventrogluteal muskelinjektion under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forældre, der ikke var i stand til at samarbejde i frygt- og smerteevalueringen,
  • overvægtige eller undervægtige børn (under den tredje eller over 97. percentilen),
  • børn med ethvert snit eller arvæv i injektionsområdet,
  • børn, der fik beroligende, smertestillende eller narkotiske lægemidler (baseret på ekspertudtalelse) seks timer før proceduren på baggrund af forældreerklæringer og sygehistorie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Palmestimulator
Palmestimulatoren blev placeret i håndfladen på barnets aktive hånd 20 sekunder før injektionen. Det sikrede forsker, at apparatet blev holdt stramt i barnets håndflade under hele proceduren. Apparatet blev taget tilbage fra barnet efter at have afsluttet injektionsprocessen.
Enhed: Palmestimulator
Palmestimulatoren, udviklet af de nuværende forskere for første gang, er 1,6 cm i diameter, 4 cm i længden og har en cylindrisk, ikke-skridsikker struktur for et let greb for at sikre maksimal kontakt med håndfladen. Palmestimulatoren består af stumpe fremspring, der vil give en taktil stimulus på håndfladen. De stumpe fremspring trænger ikke ind i huden. Simulatordesignet er baseret på gate-control teorien, som giver mulighed for en reduktion i den oplevede mængde smerte, der opleves under injektion ved at lukke smerteporten i rygmarven for at skabe en stimulus på huden.
Eksperimentel: ShotBlocker
ShotBlocker blev placeret korrekt i det ventrogluteale område 20 sekunder før injektion. Det blev fikseret på injektionsstedet, indtil injektionsprocessen var afsluttet.
Enhed: ShotBlocker
ShotBlocker blev placeret korrekt i det ventrogluteale område 20 sekunder før injektion. Det blev fikseret på injektionsstedet, indtil injektionsprocessen var afsluttet.
Ingen indgriben: Styring
Den rutinemæssige IM-injektion blev påført børnene i kontrolgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns frygtskala (CFS)
Tidsramme: 5 måneder
Children's Fear Scale (CFS) er en skala, der bruges til at vurdere niveauet af angst hos børn. Skalaen er et visuelt måleværktøj med scorer fra 0-4 point. Den består af fem ansigtsudtryk, der spænder fra et neutralt til et skræmt udtryk, og er velegnet til brug med børn i alderen 5-10 år (Inan & Inal, 2019; McMurtry, Noel, Chambers, & McGrath, 2011; Özalp Gerçeker, Ayar , Özdemir, & Bektaş, 2018). Evalueringen af ​​skalaens tyrkiske psykometriske egenskaber, som blev udviklet af McMurty et al. for pædiatriske patienter, blev udført af Özalp Gerçeker et al. (2018), og skalaen blev oversat til det tyrkiske sprog (Özalp Gerçeker et al., 2018). CFS har vist god evidens for test-gentest (r = 0,76, p < 0,001) og inter-rater (0,51, P < 0,001) reliabilitet samt konstruktionsvaliditet (rs ¼ ved brug med børn (McMurtry vd. , 2011).
5 måneder
Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)
Tidsramme: 5 måneder
Faces Pain Scale-Revised (FPS) er en skala, der bruges til at vurdere smerteniveauet hos børn i aldersgruppen 4-12 (Hicks, Von Baeyer, Spafford, Van Korlaar, & Goodenough, 2001). Der er ansigtsudtryk, der viser de stigende niveauer af smertens sværhedsgrad fra venstre mod højre i skalaen. Vurderet efter smertens sværhedsgrad (mellem 0-10 point) henviser ansigtet længst til venstre til "ingen smerte", og ansigtet længst til højre henviser til "for meget smerte", omfattende i alt seks ansigtsudtryk. Ansigterne udviser en stigning i smertens sværhedsgrad for at svare til scorerne 0, 2, 4, 6, 8 og 10 fra henholdsvis venstre mod højre (Mohamed Mohamed Tork, 2017).
5 måneder
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 5 måneder
VAS består af en vandret eller lodret lineal på 10 cm/100 mm i længden, med sætningen "ingen smerte" i den ene ende og "den værst tænkelige smerte" i den anden. Barnet bliver bedt om at markere det punkt på denne linje, der mest præcist afspejler hans/hendes smerte. Afstanden mellem barnets mærke og venstre ende af skalaen måles i cm og registreres som "punkter". Det er blevet foreslået, at den meget undersøgte skala skal bruges til børn i alderen syv og ældre (Çelik & Khorshid, 2015; Sivri Bilgen & Balcı, 2019).
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adiyaman University Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

7. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2021

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/146

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Palmestimulator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner