To forskjellige taktile stimuleringsmetoder
12. januar 2021 oppdatert av: Mürşide Zengin, Adiyaman University Research Hospital
En sammenligning av to forskjellige taktile stimuleringsmetoder for å redusere smerte
Denne studien ble utført for å evaluere effekten av ShotBlocker og Palm Stimulator, utviklet av forskere for å redusere smerte under intramuskulære (IM) injeksjoner hos barn.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mål: Denne studien ble utført for å evaluere effekten av ShotBlocker og Palm Stimulator, utviklet av forskere for å redusere smerte under intramuskulære (IM) injeksjoner hos barn.
Design: Studien ble utført via et randomisert kontrollert design. Innstilling: Studiepopulasjonen besto av barn i aldersgruppen syv til 10 år innlagt på akuttmottaket på et offentlig sykehus (Kahta State Hospital) mellom februar 2019 og juli 2019 og som fikk en im-injeksjon som en del av den medisinske behandlingen.
Intervensjoner: Studiedataene ble samlet inn fra barna, som ble delt inn i Palm Stimulator, ShotBlocker og kontrollgrupper.
Hovedresultatmål: Barnas fryktnivåer før prosedyren ble evaluert ved hjelp av Children's Fear Scale (CFS), og smertenivåene deres under prosedyren ble evaluert ved hjelp av Facial Pain Scale-Revised (FPS-R). Barna rapporterte også injeksjonsrelaterte smertenivåer ved bruk av Visual Analog Scale (VAS).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
159
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Adıyaman, Tyrkia, 02100
- Kahta State Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 10 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: barn som
- hadde ingen diagnostisert fysisk eller psykisk funksjonshemming eller kronisk sykdom;
- hadde ingen kommunikasjonsproblemer;
- fikk en enkelt injeksjon,
- nødvendig Ampicillin + Sulbaktam gruppe antibiotika for standardisering; og
- fikk ventrogluteal muskelinjeksjon under studien.
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre som ikke var i stand til å samarbeide i frykt- og smerteevalueringen,
- overvektige eller undervektige barn (under den tredje eller over 97. persentilen),
- barn med snitt eller arrvev i injeksjonsområdet,
- barn som fikk beroligende, smertestillende eller narkotiske midler (basert på ekspertuttalelse) seks timer før prosedyren på grunnlag av foreldreerklæringer og sykehistorie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Palmestimulator
Palmestimulatoren ble plassert i håndflaten til barnets aktive hånd 20 sekunder før injeksjonen.
Det sikret av forsker at apparatet ble holdt tett i barnets håndflate under hele prosedyren.
Apparatet ble tatt tilbake fra barnet etter å ha fullført injeksjonsprosessen.
|
Palmestimulatoren, utviklet av de nåværende forskerne for første gang, er 1,6 cm i diameter, 4 cm lang, og har en sylindrisk, ikke-glitende struktur for et enkelt grep for å sikre maksimal kontakt med håndflaten. Palmestimulatoren består av stumpe fremspring som vil gi en taktil stimulans på håndflaten.
De butte fremspringene trenger ikke inn i huden.
Simulatordesignet er basert på gate-kontroll-teorien, som tillater en reduksjon i den opplevde mengden smerte som oppleves under injeksjon ved å lukke smerteporten i ryggmargen for å skape en stimulans på huden.
|
|
Eksperimentell: ShotBlocker
ShotBlocker ble plassert riktig i det ventrogluteale området 20 sekunder før injeksjon.
Den ble festet på injeksjonsstedet til injeksjonsprosessen var fullført.
|
ShotBlocker ble plassert riktig i det ventrogluteale området 20 sekunder før injeksjon.
Den ble festet på injeksjonsstedet til injeksjonsprosessen var fullført.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Den rutinemessige IM-injeksjonen ble påført barna i kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Children's Fear Scale (CFS)
Tidsramme: 5 måneder
|
The Children's Fear Scale (CFS) er en skala som brukes til å vurdere nivået av angst hos barn.
Skalaen er et visuelt måleverktøy med skårer fra 0-4 poeng.
Den består av fem ansiktsuttrykk, alt fra et nøytralt til et skremt uttrykk, og er egnet for bruk med barn i alderen 5-10 år (Inan & Inal, 2019; McMurtry, Noel, Chambers, & McGrath, 2011; Özalp Gerçeker, Ayar , Özdemir, & Bektaş, 2018).
Evalueringen av de tyrkiske psykometriske egenskapene til skalaen, som ble utviklet av McMurty et al. for pediatriske pasienter, ble utført av Özalp Gerçeker et al. (2018), og skalaen ble oversatt til det tyrkiske språket (Özalp Gerçeker et al., 2018).
CFS har vist gode bevis for test-retest (r = 0,76, p < 0,001) og inter-rater (0,51, P < 0,001) reliabilitet, samt konstruksjonsvaliditet, (rs ¼ når det brukes med barn (McMurtry vd. , 2011).
|
5 måneder
|
|
Faces Pain Scale-Revided (FPS-R)
Tidsramme: 5 måneder
|
Faces Pain Scale-Revised (FPS) er en skala som brukes til å vurdere smertenivået hos barn i aldersgruppen 4-12 år (Hicks, Von Baeyer, Spafford, Van Korlaar, & Goodenough, 2001).
Det er ansiktsuttrykk som viser de økende nivåene av smerte alvorlighetsgrad fra venstre til høyre i skalaen.
Vurdert i henhold til alvorlighetsgraden av smerte (mellom 0-10 poeng), ansiktet lengst til venstre refererer til "ingen smerte", og ansiktet lengst til høyre refererer til "for mye smerte", som består av totalt seks ansiktsuttrykk.
Ansiktene viser en økning i smertens alvorlighetsgrad for å samsvare med skårene 0, 2, 4, 6, 8 og 10 fra henholdsvis venstre til høyre (Mohamed Mohamed Tork, 2017).
|
5 måneder
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 5 måneder
|
VAS består av en horisontal eller vertikal linjal på 10 cm/100 mm lengde, med uttrykket "ingen smerte" i den ene enden og "den verste smerten man kan tenke seg" i den andre.
Barnet blir bedt om å markere det punktet på denne linjen som mest nøyaktig gjenspeiler smerten hans/hennes.
Avstanden mellom barnets merke og venstre ende av skalaen måles i cm og registreres som "punkter".
Det har blitt foreslått at den mye undersøkte skalaen bør brukes for barn fra syv år og eldre (Çelik & Khorshid, 2015; Sivri Bilgen & Balcı, 2019).
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
7. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2021
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2018/146
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .