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두 가지 촉각 자극 방법

2021년 1월 12일 업데이트: Mürşide Zengin, Adiyaman University Research Hospital

통증 감소에 대한 두 가지 촉각 자극 방법의 비교

본 연구는 소아 근육주사 시 통증 감소를 위해 연구자들이 개발한 ShotBlocker와 Palm Stimulator의 효과를 평가하기 위해 실시되었다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: 본 연구는 어린이의 근육주사(IM) 시 통증 감소를 위해 연구원들이 개발한 ShotBlocker 및 Palm Stimulator의 효과를 평가하기 위해 수행되었습니다.

설계: 이 연구는 무작위 제어 설계를 통해 수행되었습니다. 설정: 연구 모집단은 2019년 2월부터 2019년 7월 사이에 공립 병원(카타 주립 병원) 응급실에 입원하여 치료의 일환으로 IM 주사를 받은 7~10세 아동으로 구성되었습니다.

개입: 연구 데이터는 손바닥 자극기, ShotBlocker 및 통제 그룹으로 나누어진 어린이들로부터 수집되었습니다.

주요 결과 측정: 아동의 시술 전 공포 수준은 아동 공포 척도(Children's Fear Scale, CFS)를 사용하여 평가했으며, 시술 중 통증 수준은 개정된 안면 통증 척도(FPS-R)를 사용하여 평가했습니다. 아이들은 또한 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 주사 관련 통증 수준을 보고했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

159

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Adıyaman, 칠면조, 02100
        • Kahta State Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 어린이

  • 진단된 신체적 또는 정신적 장애 또는 만성 질환이 없었습니다.
  • 의사 소통 문제가 없었습니다.
  • 단일 주사를 맞았고,
  • 표준화를 위해 필요한 Ampicillin + Sulbactam 항생제 그룹; 그리고
  • 연구 기간 동안 복부 둔근 주사를 받았습니다.

제외 기준:

  • 두려움과 고통 평가에 협조하지 못한 부모,
  • 과체중 또는 저체중 아동(3번째 미만 또는 97번째 백분위수 초과),
  • 주사 부위에 절개 또는 흉터 조직이 있는 어린이,
  • 부모의 진술 및 병력에 근거하여 시술 6시간 전에 진정제, 진통제, 마약류(전문가 소견에 의함)를 투여한 소아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 손바닥 자극기
Palm Stimulator는 주사 20초 전에 어린이의 활동적인 손 손바닥에 두었습니다. 연구원은 장치가 절차 내내 어린이의 손바닥에 단단히 고정되어 있는지 확인했습니다. 장치는 주입 과정을 완료한 후 어린이에게서 회수되었습니다.
장치: 손바닥 자극기
본 연구진이 최초로 개발한 Palm Stimulator는 지름 1.6cm, 길이 4cm 크기로 원통형의 미끄럼 방지 구조로 되어 있어 잡기 편하고 손바닥과의 접촉을 최대한 보장한다. 손바닥에 촉각 자극을 제공하는 무딘 돌출부. 무딘 돌기는 피부에 침투하지 않습니다. 시뮬레이터 설계는 피부에 자극을 생성할 때 척수의 통증 게이트를 닫음으로써 주사 중에 경험되는 통증의 인지량을 감소시킬 수 있는 게이트 제어 이론을 기반으로 합니다.
실험적: 샷블로커
주사 20초 전에 ShotBlocker를 복측허리 부위에 적절하게 배치했습니다. 주사 과정이 완료될 때까지 주사 부위에 고정하였다.
장치: 샷블로커
주사 20초 전에 ShotBlocker를 복측허리 부위에 적절하게 배치했습니다. 주사 과정이 완료될 때까지 주사 부위에 고정하였다.
간섭 없음: 제어
일상적인 IM 주사는 통제 그룹의 어린이들에게 적용되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어린이 공포 척도(CFS)
기간: 5 개월
어린이 공포 척도(CFS)는 어린이의 불안 수준을 평가하는 데 사용되는 척도입니다. 척도는 0-4점 범위의 점수를 가진 시각적 측정 도구입니다. 무표정부터 겁먹은 표정까지 5가지 표정으로 구성되어 있으며 5~10세 아동에게 적합하다(Inan & Inal, 2019; McMurtry, Noel, Chambers, & McGrath, 2011; Özalp Gerçeker, Ayar , Özdemir, & Bektaş, 2018). McMurty et al.에 의해 개발된 척도의 터키 심리 측정 속성 평가. 소아 환자의 경우 Özalp Gerçeker et al. (2018), 척도는 터키어로 번역되었습니다(Özalp Gerçeker et al., 2018). CFS는 검사-재검사(r = 0.76, p < 0.001), 평가자 간 신뢰도(0.51, P < 0.001), 구성 타당도(rs ¼ 어린이와 함께 사용할 때(McMurtry vd. , 2011).
5 개월
얼굴 통증 척도 수정(FPS-R)
기간: 5 개월
FPS(Faces Pain Scale-Revised)는 4-12세 아동의 통증 수준을 평가하는 데 사용되는 척도입니다(Hicks, Von Baeyer, Spafford, Van Korlaar, & Goodenough, 2001). 척도에서 왼쪽에서 오른쪽으로 통증 심각도가 증가하는 것을 보여주는 얼굴 표정이 있습니다. 통증 정도(0~10점)에 따라 등급을 매긴 가장 왼쪽 얼굴은 "통증 없음", 가장 오른쪽 얼굴은 "너무 심한 통증"을 의미하며 총 6개의 표정으로 구성되어 있습니다. 얼굴은 각각 왼쪽에서 오른쪽으로 점수 0, 2, 4, 6, 8 및 10에 해당하는 통증 중증도의 증가를 나타냅니다(Mohamed Mohamed Tork, 2017).
5 개월
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 5 개월
VAS는 길이가 10cm/100mm인 가로 또는 세로 눈금자로 구성되며 한쪽 끝에는 "통증 없음", 다른 쪽 끝에는 "상상할 수 있는 최악의 통증"이라는 문구가 있습니다. 아이는 이 선에서 자신의 고통을 가장 정확하게 반영하는 지점을 표시하도록 요청받습니다. 아이의 표시와 저울의 왼쪽 끝 사이의 거리를 cm 단위로 측정하고 "점"으로 기록합니다. 널리 연구된 척도를 7세 이상의 아동에게 사용해야 한다고 제안되었습니다(Çelik & Khorshid, 2015; Sivri Bilgen & Balcı, 2019).
5 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Adiyaman University Research Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2018/146

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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