Dos métodos diferentes de estímulo táctil
12 de enero de 2021 actualizado por: Mürşide Zengin, Adiyaman University Research Hospital
Una comparación de dos métodos diferentes de estímulo táctil para reducir el dolor
Este estudio se realizó para evaluar los efectos de ShotBlocker y Palm Stimulator, desarrollados por investigadores para reducir el dolor durante las inyecciones intramusculares (IM) en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: Este estudio se realizó para evaluar los efectos del ShotBlocker y Palm Stimulator, desarrollado por investigadores para reducir el dolor durante las inyecciones intramusculares (IM) en niños.
Diseño: El estudio se realizó a través de un diseño controlado aleatorio. Ámbito: La población del estudio consistió en niños del grupo de edad de siete a 10 años ingresados en el departamento de emergencias de un hospital público (Hospital Estatal de Kahta) entre febrero de 2019 y julio de 2019 y que recibieron una inyección IM como parte del tratamiento médico.
Intervenciones: Los datos del estudio se recopilaron de los niños, que se dividieron en grupos de estimulador de palma, bloqueador de tiro y control.
Principales medidas de resultado: los niveles de miedo de los niños antes del procedimiento se evaluaron utilizando la Escala de miedo infantil (CFS), y sus niveles de dolor durante el procedimiento se evaluaron utilizando la Escala de dolor facial revisada (FPS-R). Los niños también informaron sobre los niveles de dolor relacionados con las inyecciones utilizando la escala analógica visual (VAS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
159
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Adıyaman, Pavo, 02100
- Kahta State Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: niños que
- no tenía una discapacidad física o mental diagnosticada o una enfermedad crónica;
- no tenía problemas de comunicación;
- recibió una sola inyección,
- requirió el grupo de antibióticos Ampicilina + Sulbactam para la estandarización; y
- recibieron inyección en el músculo ventroglúteo durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Padres que no pudieron colaborar en la evaluación del miedo y el dolor,
- niños con sobrepeso o bajo peso (por debajo del percentil 3 o por encima del 97),
- niños con alguna incisión o tejido cicatricial en el área de la inyección,
- niños que recibieron un sedante, analgésico o narcótico (según la opinión de un experto) seis horas antes del procedimiento según las declaraciones de los padres y el historial médico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulador de palma
El estimulador de palma se colocó en la palma de la mano activa del niño 20 segundos antes de la inyección.
El investigador aseguró que el aparato se mantuvo firmemente en la palma de la mano del niño durante todo el procedimiento.
El aparato fue retirado del niño después de completar el proceso de inyección.
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El estimulador de palma, desarrollado por primera vez por los presentes investigadores, tiene 1,6 cm de diámetro, 4 cm de longitud y tiene una estructura cilíndrica antideslizante para facilitar el agarre y garantizar el máximo contacto con la palma. El estimulador de palma consta de protuberancias romas que proporcionarán un estímulo táctil en la palma.
Las protuberancias romas no penetran en la piel.
El diseño del simulador se basa en la teoría del control de puerta, que permite reducir la cantidad percibida de dolor experimentado durante la inyección al cerrar la puerta del dolor en la médula espinal al crear un estímulo en la piel.
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Experimental: Bloqueador de tiros
ShotBlocker se colocó correctamente en el área ventroglútea 20 segundos antes de la inyección.
Se fijó en el lugar de la inyección hasta que se completó el proceso de inyección.
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ShotBlocker se colocó correctamente en el área ventroglútea 20 segundos antes de la inyección.
Se fijó en el lugar de la inyección hasta que se completó el proceso de inyección.
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Sin intervención: Control
La inyección IM de rutina se aplicó a los niños del grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de miedo infantil (CFS)
Periodo de tiempo: 5 meses
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La Children's Fear Scale (CFS) es una escala utilizada para evaluar el nivel de ansiedad en los niños.
La escala es una herramienta de medición visual con puntajes que van de 0 a 4 puntos.
Consta de cinco expresiones faciales, que van desde una expresión neutra hasta una expresión de miedo, y es adecuada para su uso con niños de 5 a 10 años (Inan & Inal, 2019; McMurtry, Noel, Chambers, & McGrath, 2011; Özalp Gerçeker, Ayar , Özdemir y Bektaş, 2018).
La evaluación de las propiedades psicométricas turcas de la escala, que fue desarrollada por McMurty et al. para pacientes pediátricos, fue realizado por Özalp Gerçeker et al. (2018), y la escala se tradujo al idioma turco (Özalp Gerçeker et al., 2018).
El CFS ha demostrado buena evidencia de confiabilidad test-retest (r = 0.76, p < 0.001) e interevaluador (0.51, P < 0.001), así como validez de construcción (rs ¼ cuando se usa con niños (McMurtry vd. , 2011).
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5 meses
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Faces Pain Scale-Revisada (FPS-R)
Periodo de tiempo: 5 meses
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La Faces Pain Scale-Revised (FPS) es una escala utilizada para evaluar el nivel de dolor en niños de 4 a 12 años (Hicks, Von Baeyer, Spafford, Van Korlaar y Goodenough, 2001).
Hay expresiones faciales que muestran los niveles crecientes de severidad del dolor de izquierda a derecha en la escala.
Calificado según la gravedad del dolor (entre 0 y 10 puntos), la cara más a la izquierda se refiere a "sin dolor" y la cara más a la derecha se refiere a "demasiado dolor", lo que comprende un total de seis expresiones faciales.
Los rostros exhiben un aumento en la severidad del dolor para corresponder con los puntajes 0, 2, 4, 6, 8 y 10 de izquierda a derecha, respectivamente (Mohamed Mohamed Tork, 2017).
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5 meses
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 5 meses
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El VAS consta de una regla horizontal o vertical de 10 cm/100 mm de longitud, con la frase "sin dolor" en un extremo y "el peor dolor imaginable" en el otro.
Se le pide al niño que marque el punto en esta línea que refleja con mayor precisión su dolor.
La distancia entre la marca del niño y el extremo izquierdo de la escala se mide en cm y se registra como "puntos".
Se ha sugerido que la escala ampliamente investigada debería usarse para niños de siete años en adelante (Çelik & Khorshid, 2015; Sivri Bilgen & Balcı, 2019).
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
7 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2018/146
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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