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Zwei verschiedene taktile Reizmethoden

12. Januar 2021 aktualisiert von: Mürşide Zengin, Adiyaman University Research Hospital

Ein Vergleich zweier verschiedener taktiler Reizmethoden zur Schmerzlinderung

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirkungen des ShotBlocker und des Handflächenstimulators zu bewerten, die von Forschern zur Schmerzlinderung bei intramuskulären (IM) Injektionen bei Kindern entwickelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirkungen des ShotBlocker und des Handflächenstimulators zu bewerten, die von Forschern zur Schmerzlinderung bei intramuskulären (IM) Injektionen bei Kindern entwickelt wurden.

Design: Die Studie wurde in einem randomisierten kontrollierten Design durchgeführt. Setting: Die Studienpopulation bestand aus Kindern im Alter von sieben bis zehn Jahren, die zwischen Februar 2019 und Juli 2019 in die Notaufnahme eines öffentlichen Krankenhauses (Kahta State Hospital) eingeliefert wurden und im Rahmen der medizinischen Behandlung eine IM-Injektion erhielten.

Interventionen: Die Studiendaten wurden von den Kindern erhoben, die in Palm Stimulator-, ShotBlocker- und Kontrollgruppen eingeteilt wurden.

Hauptergebnismessungen: Die Angstwerte der Kinder vor dem Eingriff wurden mit der Children's Fear Scale (CFS) bewertet, und ihre Schmerzwerte während des Eingriffs wurden mit der Facial Pain Scale-Revised (FPS-R) bewertet. Die Kinder berichteten auch über injektionsbedingte Schmerzniveaus unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

159

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Adıyaman, Truthahn, 02100
        • Kahta State Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Kinder, die

  • hatte keine diagnostizierte körperliche oder geistige Behinderung oder chronische Krankheit;
  • hatte keine Verständigungsprobleme;
  • Einzelinjektion erhalten,
  • erforderliche Antibiotikagruppe Ampicillin + Sulbactam zur Standardisierung; und
  • erhielten während der Studie eine Injektion in den ventroglutealen Muskel.

Ausschlusskriterien:

  • Eltern, die bei der Angst- und Schmerzevaluation nicht mitarbeiten konnten,
  • übergewichtige oder untergewichtige Kinder (unter dem dritten oder über dem 97. Perzentil),
  • Kinder mit Einschnitten oder Narbengewebe im Injektionsbereich,
  • Kinder, die aufgrund der Angaben der Eltern und der Krankengeschichte sechs Stunden vor dem Eingriff ein Beruhigungs-, Schmerz- oder Betäubungsmittel (nach Expertenmeinung) erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Palm-Stimulator
Der Handflächenstimulator wurde 20 Sekunden vor der Injektion in die Handfläche der aktiven Hand des Kindes gelegt. Der Forscher stellte sicher, dass das Gerät während des gesamten Verfahrens fest in der Handfläche des Kindes gehalten wurde. Das Gerät wurde dem Kind nach Beendigung des Injektionsvorgangs wieder abgenommen.
Gerät: Palm-Stimulator
Der erstmals von den Forschern entwickelte Handflächenstimulator hat einen Durchmesser von 1,6 cm, eine Länge von 4 cm und eine zylindrische, rutschfeste Struktur für einen einfachen Griff, um maximalen Kontakt mit der Handfläche zu gewährleisten stumpfe Vorsprünge, die einen taktilen Reiz auf der Handfläche erzeugen. Die stumpfen Vorsprünge dringen nicht in die Haut ein. Das Design des Simulators basiert auf der Gate-Control-Theorie, die eine Reduzierung der wahrgenommenen Schmerzen während der Injektion ermöglicht, indem das Schmerztor im Rückenmark geschlossen wird, indem ein Reiz auf der Haut erzeugt wird.
Experimental: Schussblocker
ShotBlocker wurde 20 Sekunden vor der Injektion ordnungsgemäß im ventroglutealen Bereich platziert. Es wurde an der Injektionsstelle fixiert, bis der Injektionsvorgang abgeschlossen war.
Gerät: Schussblocker
ShotBlocker wurde 20 Sekunden vor der Injektion ordnungsgemäß im ventroglutealen Bereich platziert. Es wurde an der Injektionsstelle fixiert, bis der Injektionsvorgang abgeschlossen war.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die routinemäßige IM-Injektion wurde den Kindern in der Kontrollgruppe verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinderangstskala (CFS)
Zeitfenster: 5 Monate
Die Children's Fear Scale (CFS) ist eine Skala zur Beurteilung des Angstniveaus bei Kindern. Die Skala ist ein visuelles Messinstrument mit Bewertungen von 0-4 Punkten. Es besteht aus fünf Gesichtsausdrücken, die von einem neutralen bis zu einem ängstlichen Ausdruck reichen, und ist für Kinder im Alter von 5-10 Jahren geeignet (Inan & Inal, 2019; McMurtry, Noel, Chambers, & McGrath, 2011; Özalp Gerçeker, Ayar , Özdemir & Bektaş, 2018). Die von McMurty et al. für pädiatrische Patienten wurde von Özalp Gerçeker et al. (2018), und die Skala wurde ins Türkische übersetzt (Özalp Gerçeker et al., 2018). Der CFS hat gute Beweise für die Test-Retest- (r = 0,76, p < 0,001) und Interrater- (0,51, p < 0,001) Zuverlässigkeit sowie für die Konstruktvalidität gezeigt (rs ¼ bei Verwendung mit Kindern (McMurtry vd. , 2011).
5 Monate
Überarbeitete Gesichter-Schmerzskala (FPS-R)
Zeitfenster: 5 Monate
Die Faces Pain Scale-Revised (FPS) ist eine Skala zur Beurteilung des Schmerzniveaus bei Kindern in der Altersgruppe von 4 bis 12 Jahren (Hicks, Von Baeyer, Spafford, Van Korlaar & Goodenough, 2001). Es gibt Gesichtsausdrücke, die die zunehmende Stärke der Schmerzen von links nach rechts in der Skala anzeigen. Bewertet nach der Stärke der Schmerzen (zwischen 0-10 Punkten), bezieht sich das Gesicht ganz links auf „kein Schmerz“ und das Gesicht ganz rechts auf „zu viel Schmerz“, was insgesamt sechs Gesichtsausdrücke umfasst. Die Gesichter weisen eine Zunahme der Schmerzstärke auf, um den Werten 0, 2, 4, 6, 8 bzw. 10 von links nach rechts zu entsprechen (Mohamed Mohamed Tork, 2017).
5 Monate
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 5 Monate
Die VAS besteht aus einem horizontalen oder vertikalen Lineal von 10 cm/100 mm Länge mit der Aufschrift „kein Schmerz“ an einem Ende und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ am anderen. Das Kind wird gebeten, den Punkt auf dieser Linie zu markieren, der seinen Schmerz am genauesten widerspiegelt. Der Abstand zwischen der Markierung des Kindes und dem linken Ende der Skala wird in cm gemessen und als „Punkte“ notiert. Es wurde vorgeschlagen, dass die umfassend erforschte Skala für Kinder ab sieben Jahren verwendet werden sollte (Çelik & Khorshid, 2015; Sivri Bilgen & Balcı, 2019).
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adiyaman University Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/146

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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