- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04594148
L'effet de l'entraînement sur l'activité cérébrale pendant les tâches posturales chez les personnes âgées
Déclencher la consolidation de la mémoire motrice dans le vieillissement en bonne santé : les effets d'une pratique complexe sur l'activité cérébrale lors de l'apprentissage de tâches posturales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour cette étude, 40 personnes âgées en bonne santé seront incluses. Une précédente étude fNIRS réalisée par les chercheurs (non publiée) a révélé que notre critère de jugement principal, la vitesse de transfert de poids, s'est amélioré de 0,0668 ± 0,0255 m/s à 0,0916 ± 0,0350 m/s. D'après Caljouw et al. (2016), les chercheurs s'attendent à une taille d'effet d'entraînement de 20 %, entraînant une vitesse de transfert de poids de 0,1094 ± 0,0418 m/s. En appliquant une puissance de 80 % et un alpha de 0,05 pour une ANOVA à mesures répétées avec une conception d'interaction intra-entre (dans : avant vs post ; entre : formation vs contrôle), les enquêteurs ont calculé une taille d'échantillon totale de 40 participants (20 par groupe) . Compte tenu de l'éventuelle exclusion de données due aux mesures fNIRS, les données fNIRS collectées seront surveillées pendant le recrutement et d'autres participants seront recrutés si nécessaire.
Avant la formation du jour 1, les participants seront sélectionnés pour inclusion sur la base de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA). D'autres évaluations cognitives comprennent le test Flanker (inhibition), Set-Shifting (déplacement de l'attention) et Benton Judgment of Line Orientation (capacité visuospatiale), qui seront administrés le jour 2. Le Falls Efficacy Scale International (FES-I), un le questionnaire sur la sarcopénie (SARC-F), et le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) seront également administrés au jour 2 pour évaluer la peur de tomber, la sarcopénie, et la qualité du sommeil de la nuit entre le jour 1 et le jour 2 de l'expérience, respectivement.
Pour l'évaluation du transfert de poids et l'entraînement, le jeu Wasp basé sur la réalité virtuelle sera utilisé. Avant de commencer le jeu Wasp, les limites fonctionnelles de stabilité (fLOS) seront évaluées en demandant au participant de déplacer le centre de masse (CoM) le plus loin possible sur sa base de support dans huit directions différentes en éloignant une barre virtuelle du position centrale. Les changements moyens de CoM seront calculés et utilisés pour la mise à l'échelle personnalisée du jeu Wasp. Le jeu Wasp a été développé et piloté pour répondre aux exigences de formation à l'équilibre pour les personnes âgées et peut capturer la vitesse et la précision du transfert de poids comme résultats d'apprentissage. Dans le jeu Wasp, le joueur se trouve au milieu d'une zone infestée de guêpes. En déplaçant le CoM vers un 80% prédéfini du fLOS, un jet d'eau viendra frapper la guêpe. La tâche unique du jeu Wasp (WASP-ST) consiste à frapper les guêpes dans la direction médiolatérale (ML) uniquement. Au cours de la double tâche du jeu Wasp (WASP-DT), une tâche de soustraction en série est ajoutée en tant que tâche secondaire, dans laquelle la boule rouge (représentant le CoM) changera de couleur du rouge au blanc et du blanc au rouge dans un intervalle aléatoire entre 2 -5 secondes. Un numéro de départ apparaîtra à l'écran pendant 1,5 seconde au début de chaque essai. Chaque fois que la boule change de couleur, les soustractions doivent être faites par trois. Les sujets indiqueront le nombre correct par la suite, afin de ne pas perturber l'enregistrement fNIRS.
Au cours de la formation du jour 1, les participants effectueront 10 blocs de 2,5 min de transfert de poids dans le WASP-ST. Avant et 24h après l'entraînement, les performances d'équilibre seront évaluées avec le Mini Balance Evaluation Systems Test (MiniBEST) et la capacité de transfert de poids avec le fLOS, le WASP-ST et le WASP-DT. Au cours du WASP-ST et du WASP-DT, l'hémoglobine oxygénée (HbO2) et désoxygénée (HHb) sera évaluée simultanément au moyen de la spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS). Pour pouvoir comparer les niveaux d'HbO2 et de HHb par rapport à une ligne de base, le WASP-ST et le WASP-DT seront proposés dans une conception en bloc de 20 secondes immobiles et regardant une capture d'écran du jeu Wasp et 20 secondes de poids -changement dans le jeu Wasp, alternant en 7 essais. Les régions corticales évaluées avec fNIRS comprennent le cortex préfrontal (PFC), les champs oculaires frontaux (FEF), le cortex prémoteur (PMC), la zone motrice supplémentaire (SMA) et le cortex sensoriel supplémentaire (SSC). Pour garantir un enregistrement fNIRS similaire à tous les moments de test, le capuchon et les optodes fNIRS resteront en place entre le pré et le post-test. Entre le post-test et le test de rétention, certaines taches sur la tête (c.-à-d. Cz) sera marqué pour guider le placement du capuchon le jour 2. Dans une étude récente, le fNIRS s'est avéré avoir une fiabilité test-retest adéquate.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique
- Department of Rehabilitation Sciences KU Leuven
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être capable de se tenir debout indépendamment > 5min
Critère d'exclusion:
- Déficience visuelle empêchant de suivre les cibles à l'écran
- Déficience cognitive (MoCA<24/26 ?) / (MMSE<24) ?
- Antécédents de troubles neurologiques
- Troubles de l'équilibre (c.-à-d. troubles vestibulaires)
- Affections musculo-squelettiques, cardiovasculaires et respiratoires chroniques
- Polyneuropathie liée au diabète
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement au transfert de poids
Le groupe expérimental recevra une seule session de 10x 2,5 minutes d'entraînement de transfert de poids avec le jeu VR Wasp
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L'entraînement au transfert de poids consistera en une seule séance de 10x 2,5 minutes de transfert de poids médiolatéral dans le jeu VR Wasp.
Pauses comprises, la séance durera environ 45min.
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Aucune intervention: Contrôle passif
Le groupe de contrôle passif ne recevra aucune forme de formation.
Au lieu de cela, ils se détendront pendant 25 minutes (c'est-à-dire
parler avec le chercheur et/ou lire un magazine)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse de transfert de poids médiolatéral
Délai: 2 jours
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Changement de vitesse de transfert de poids pendant le jeu de la guêpe dans le sens médio-latéral de directement avant à directement après intervention, de directement avant à 24h après intervention et de directement après à 24h après intervention.
Comme le transfert de poids a tendance à ralentir lorsqu'on atteint la limite de stabilité de 80 % pour viser la guêpe, la vitesse de transfert de poids médio-latéral sera déterminée entre 90 % de la limite de stabilité de 80 % du côté droit et 90 % de la stabilité de 80 %. limite sur le côté gauche et vice versa.
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2 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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#guêpes frappées
Délai: 2 jours
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Evolution du nombre de guêpes touchées lors du jeu de guêpes de directement avant à directement après intervention, de directement avant à 24h après intervention et de directement après à 24h après intervention.
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2 jours
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Erreur de trajectoire AP
Délai: 2 jours
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Changement de l'erreur de transfert de poids de la trajectoire idéale pendant le jeu de la guêpe dans le sens antéro-postérieur de directement avant à directement après intervention, de directement avant à 24h après intervention et de directement après à 24h après intervention.
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2 jours
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limites fonctionnelles de stabilité (fLOS)
Délai: 2 jours
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Modification des limites fonctionnelles de stabilité dans huit directions (antérieure, antérieure-droite, droite, postérieure-droite, postérieure, postérieure-gauche, gauche, antérieure-droite) de directement avant à directement après intervention, de directement avant à 24h après intervention et du direct après à 24h après l'intervention.
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2 jours
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Hémoglobine oxygénée
Délai: 2 jours
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Modification de l'hémoglobine oxygénée telle que mesurée par spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS) dans cinq régions du cerveau (cortex préfrontal, champs oculaires frontaux, cortex prémoteur, zone motrice supplémentaire, cortex somatosensoriel) de directement avant à directement après l'intervention, de directement avant à 24h après intervention et du direct après à 24h après intervention.
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2 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test des systèmes d'évaluation des mini-balances
Délai: 2 jours
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Changement du score total du Mini Balance Evaluation Systems Test (MiniBEST) de juste avant à 24h après l'intervention.
Le MiniBEST est noté sur une échelle de 0 à 28, où les scores les plus élevés représentent un meilleur résultat.
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2 jours
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Hémoglobine désoxygénée
Délai: 2 jours
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Modification de l'hémoglobine oxygénée telle que mesurée par spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS) dans cinq régions du cerveau (cortex préfrontal, champs oculaires frontaux, cortex prémoteur, zone motrice supplémentaire, cortex somatosensoriel) de directement avant à directement après l'intervention, de directement avant à 24h après intervention et du direct après à 24h après intervention.
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2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Caljouw SR, Veldkamp R, Lamoth CJ. Implicit and Explicit Learning of a Sequential Postural Weight-Shifting Task in Young and Older Adults. Front Psychol. 2016 May 24;7:733. doi: 10.3389/fpsyg.2016.00733. eCollection 2016.
- Willaert J, De Vries AW, Tavernier J, Van Dieen JH, Jonkers I, Verschueren S. Does a novel exergame challenge balance and activate muscles more than existing off-the-shelf exergames? J Neuroeng Rehabil. 2020 Jan 15;17(1):6. doi: 10.1186/s12984-019-0628-3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- S62917
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