- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04594148
El efecto del entrenamiento en la actividad cerebral durante tareas posturales en adultos mayores
Activación de la consolidación de la memoria motora en el envejecimiento saludable: los efectos de la práctica compleja en la actividad cerebral durante el aprendizaje de tareas posturales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para este estudio se incluirán 40 adultos mayores sanos. Un estudio previo de fNIRS realizado por los investigadores (no publicado) reveló que nuestro resultado primario, la velocidad de cambio de peso, mejoró de 0,0668 ± 0,0255 m/s a 0,0916 ± 0,0350 m/s. Basado en Caljouw et al. (2016), los investigadores esperan un tamaño del efecto de entrenamiento del 20 %, lo que da como resultado una velocidad de cambio de peso de 0,1094 ± 0,0418 m/s. Aplicando una potencia del 80 % y un alfa de 0,05 para un ANOVA de medidas repetidas con un diseño de interacción intra-entre (dentro: pre vs post; entre: entrenamiento vs control), los investigadores calcularon un tamaño de muestra total de 40 participantes (20 por grupo) . Teniendo en cuenta la posible exclusión de datos debido a las mediciones de fNIRS, los datos de fNIRS recopilados se controlarán durante el reclutamiento y se reclutarán más participantes si es necesario.
Antes de la capacitación del día 1, los participantes serán evaluados para su inclusión según la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA). Otras evaluaciones cognitivas incluyen la prueba Flanker (inhibición), Set-Shifting (cambio de atención) y Benton Judgement of Line Orientation (habilidad visuoespacial), que se administrará el día 2. La Falls Efficacy Scale International (FES-I), una el cuestionario de sarcopenia (SARC-F) y el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) también se administrarán el día 2 para evaluar el miedo a las caídas, la sarcopenia y la calidad del sueño de la noche entre el día 1 y el día 2 del experimento. respectivamente.
Tanto para la evaluación del cambio de peso como para el entrenamiento, se utilizará Wasp Game basado en VR. Antes de comenzar el Juego de la Avispa, se evaluarán los límites funcionales de estabilidad (fLOS) pidiéndole al participante que mueva el Centro de Masa (CoM) lo más lejos posible sobre su base de soporte en ocho direcciones diferentes empujando una barra virtual lejos del posición central. Los cambios medios de CoM se calcularán y utilizarán para la escala personalizada del juego Wasp. Wasp Game fue desarrollado y probado para cumplir con los requisitos de entrenamiento de equilibrio para personas mayores y puede capturar la velocidad y la precisión del cambio de peso como resultados de aprendizaje. En Wasp Game, el jugador se encuentra en medio de un área infestada de avispas. Al mover el CoM hacia un 80 % predefinido del fLOS, un chorro de agua llegará a la avispa. La tarea única Wasp Game (WASP-ST) implica golpear a las avispas solo en la dirección mediolateral (ML). Durante la tarea dual Wasp Game (WASP-DT), se agrega una tarea de resta en serie como tarea secundaria, mediante la cual la bola roja (que representa el CoM) cambiará de color de rojo a blanco y de blanco a rojo dentro de un intervalo aleatorio entre 2 -5 segundos. Aparecerá un número inicial en la pantalla durante 1,5 segundos al comienzo de cada prueba. Cada vez que la bola cambia de color, hay que hacer restas de tres en tres. Los sujetos indicarán el número correcto después, para no perturbar la grabación de fNIRS.
Durante el entrenamiento del día 1, los participantes realizarán 10 bloques de 2,5 min de cambio de peso dentro del WASP-ST. Antes y 24 horas después del entrenamiento, el rendimiento del equilibrio se evaluará con el Mini Balance Evaluation Systems Test (MiniBEST) y la capacidad de cambio de peso con fLOS, WASP-ST y WASP-DT. Durante el WASP-ST y WASP-DT, la hemoglobina oxigenada (HbO2) y desoxigenada (HHb) se evaluará simultáneamente mediante espectroscopia de infrarrojo cercano funcional (fNIRS). Para poder comparar los niveles de HbO2 y HHb en relación con una línea de base, tanto el WASP-ST como el WASP-DT se ofrecerán en un diseño de bloque de 20 segundos de pie y mirando una captura de pantalla del juego Wasp y 20 segundos de peso. -cambiando dentro del Wasp Game, alternando en 7 intentos. Las regiones corticales evaluadas con fNIRS incluyen la corteza prefrontal (PFC), los campos oculares frontales (FEF), la corteza premotora (PMC), el área motora suplementaria (SMA) y la corteza sensorial suplementaria (SSC). Para garantizar un registro fNIRS similar en todos los momentos de la prueba, la tapa fNIRS y los optodes permanecerán en su lugar entre la prueba previa y la posterior. Entre las pruebas posteriores y de retención, ciertos puntos en la cabeza (es decir, Cz) se marcará para guiar la colocación del capuchón el día 2. En un estudio reciente, se descubrió que fNIRS tiene una confiabilidad de prueba y repetición adecuada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica
- Department of Rehabilitation Sciences KU Leuven
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser capaz de ponerse de pie de forma independiente > 5 min.
Criterio de exclusión:
- Deficiencia visual que impide seguir los objetivos en la pantalla
- Deterioro cognitivo (MoCA<24/26?) / (MMSE<24)?
- Historia de trastornos neurológicos.
- Deterioros del equilibrio (es decir, trastornos vestibulares)
- Afecciones musculoesqueléticas, cardiovasculares y respiratorias crónicas
- Polineuropatía relacionada con la diabetes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Entrenamiento con cambios de peso
El grupo experimental recibirá una única sesión de 10x 2,5min de entrenamiento con cambio de peso con el VR Wasp Game
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El entrenamiento con cambio de peso consistirá en una sola sesión de 10x 2,5 min de cambio de peso mediolateral en el juego VR Wasp.
Incluyendo los descansos, la sesión tendrá una duración aproximada de 45 minutos.
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Sin intervención: Control pasivo
El grupo de control pasivo no recibirá ningún tipo de entrenamiento.
En su lugar, se relajarán durante 25 minutos (es decir,
hablando con el investigador y/o leyendo una revista)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Velocidad de cambio de peso mediolateral
Periodo de tiempo: 2 días
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Cambio en la velocidad de cambio de peso durante el juego de la avispa en la dirección mediolateral de directamente antes a directamente después de la intervención, de directamente antes a 24 h después de la intervención y de directamente después a 24 h después de la intervención.
Como el cambio de peso tiende a disminuir cuando se alcanza el límite de estabilidad del 80 % para apuntar a la avispa, la velocidad de cambio de peso mediolateral se determinará entre el 90 % del límite de estabilidad del 80 % en el lado derecho y el 90 % del 80 % de estabilidad. límite en el lado izquierdo y viceversa.
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2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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#ataque de avispas
Periodo de tiempo: 2 días
|
Cambio en el número de avispas golpeadas durante el juego de avispas de directamente antes a directamente después de la intervención, de directamente antes a 24 horas después de la intervención y de directamente después a 24 horas después de la intervención.
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2 días
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|
Error de trayectoria AP
Periodo de tiempo: 2 días
|
Cambio en el error de cambio de peso de la trayectoria ideal durante el juego de la avispa en la dirección anterior-posterior de directamente antes a directamente después de la intervención, de directamente antes a 24 h después de la intervención y de directamente después a 24 h después de la intervención.
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2 días
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límites funcionales de estabilidad (fLOS)
Periodo de tiempo: 2 días
|
Cambio en los límites funcionales de estabilidad en ocho direcciones (anterior, anterior-derecha, derecha, posterior-derecha, posterior, posterior-izquierda, izquierda, anterior-derecha) de directamente antes a directamente después de la intervención, de directamente antes a 24 horas después de la intervención y desde directamente después hasta 24h después de la intervención.
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2 días
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Hemoglobina oxigenada
Periodo de tiempo: 2 días
|
Cambio en la hemoglobina oxigenada medida con espectroscopía de infrarrojo cercano funcional (fNIRS) en cinco regiones del cerebro (corteza prefrontal, campos oculares frontales, corteza premotora, área motora suplementaria, corteza somatosensorial) desde directamente antes hasta directamente después de la intervención, desde directamente antes hasta 24 h después de la intervención y desde directamente después hasta 24h después de la intervención.
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2 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de sistemas de evaluación de minibalanzas
Periodo de tiempo: 2 días
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Cambio en la puntuación total de la prueba de sistemas de evaluación de Mini Balance (MiniBEST) desde directamente antes hasta 24 horas después de la intervención.
El MiniBEST se puntúa en una escala de 0 a 28, donde las puntuaciones más altas representan un mejor resultado.
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2 días
|
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Hemoglobina desoxigenada
Periodo de tiempo: 2 días
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Cambio en la hemoglobina oxigenada medida con espectroscopía de infrarrojo cercano funcional (fNIRS) en cinco regiones del cerebro (corteza prefrontal, campos oculares frontales, corteza premotora, área motora suplementaria, corteza somatosensorial) desde directamente antes hasta directamente después de la intervención, desde directamente antes hasta 24 h después de la intervención y desde directamente después hasta 24h después de la intervención.
|
2 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Caljouw SR, Veldkamp R, Lamoth CJ. Implicit and Explicit Learning of a Sequential Postural Weight-Shifting Task in Young and Older Adults. Front Psychol. 2016 May 24;7:733. doi: 10.3389/fpsyg.2016.00733. eCollection 2016.
- Willaert J, De Vries AW, Tavernier J, Van Dieen JH, Jonkers I, Verschueren S. Does a novel exergame challenge balance and activate muscles more than existing off-the-shelf exergames? J Neuroeng Rehabil. 2020 Jan 15;17(1):6. doi: 10.1186/s12984-019-0628-3.
Fechas de registro del estudio
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- S62917
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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