- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04594148
L'effetto dell'allenamento sull'attività cerebrale durante i compiti posturali negli anziani
Attivare il consolidamento della memoria motoria nell'invecchiamento in buona salute: gli effetti della pratica complessa sull'attività cerebrale durante l'apprendimento dei compiti posturali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per questo studio saranno inclusi 40 anziani sani. Un precedente studio fNIRS condotto dai ricercatori (non pubblicato) ha rivelato che il nostro risultato primario, la velocità di spostamento del peso, è migliorato da 0,0668 ± 0,0255 m/s a 0,0916 ± 0,0350 m/s. Sulla base di Caljouw et al. (2016), i ricercatori si aspettano una dimensione dell'effetto di allenamento del 20%, risultante in una velocità di spostamento del peso di 0,1094 ± 0,0418 m/s. Applicando una potenza dell'80% e un alfa di 0,05 per un'ANOVA a misure ripetute con un disegno di interazione all'interno (entro: pre vs post; tra: allenamento vs controllo) i ricercatori hanno calcolato una dimensione totale del campione di 40 partecipanti (20 per gruppo) . Considerando la possibile esclusione dei dati dovuta alle misurazioni fNIRS, i dati fNIRS raccolti verranno monitorati durante il reclutamento e, se necessario, verranno reclutati più partecipanti.
Prima della formazione del giorno 1, i partecipanti saranno selezionati per l'inclusione sulla base del Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Altre valutazioni cognitive includono il test Flanker (inibizione), Set-Shifting (spostamento dell'attenzione) e Benton Judgment of Line Orientation (abilità visuospaziale), che saranno somministrati il giorno 2. The Falls Efficacy Scale International (FES-I), un Il giorno 2 verranno somministrati anche il questionario sulla sarcopenia (SARC-F) e il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) per valutare la paura di cadere, la sarcopenia e la qualità del sonno della notte tra il giorno 1 e il giorno 2 dell'esperimento, rispettivamente.
Sia per la valutazione dello spostamento del peso che per l'allenamento, verrà utilizzato il gioco Wasp basato su VR. Prima di iniziare il gioco della vespa, verranno valutati i limiti funzionali di stabilità (fLOS) chiedendo al partecipante di spostare il centro di massa (CoM) il più lontano possibile sopra la sua base di appoggio in otto diverse direzioni allontanando una barra virtuale dal posizione centrale. Gli spostamenti medi del CoM verranno calcolati e utilizzati per il ridimensionamento personalizzato del gioco Wasp. The Wasp Game è stato sviluppato e testato per soddisfare i requisiti per l'allenamento dell'equilibrio per le persone anziane e può catturare la velocità e l'accuratezza dello spostamento del peso come risultati dell'apprendimento. In Wasp Game, il giocatore si trova al centro di un'area infestata dalle vespe. Spostando il CoM verso un predefinito 80% del FLOS, un flusso d'acqua arriverà a colpire la vespa. Il Wasp Game single-task (WASP-ST) prevede di colpire le vespe solo nella direzione mediolaterale (ML). Durante la doppia attività di Wasp Game (WASP-DT), viene aggiunta un'attività di sottrazione seriale come attività secondaria, per cui la pallina rossa (che rappresenta il CoM) cambierà colore da rosso a bianco e da bianco a rosso entro un intervallo casuale tra 2 -5 secondi. Un numero di partenza apparirà sullo schermo per 1,5 secondi all'inizio di ogni prova. Ogni volta che la pallina cambia colore, le sottrazioni devono essere effettuate a tre. I soggetti indicheranno successivamente il numero corretto, in modo da non disturbare la registrazione fNIRS.
Durante l'allenamento del giorno 1, i partecipanti eseguiranno 10 blocchi di 2,5 minuti di spostamento del peso all'interno del WASP-ST. Prima e 24 ore dopo l'allenamento, le prestazioni di equilibrio saranno valutate con il Mini Balance Evaluation Systems Test (MiniBEST) e l'abilità di spostamento del peso con FLOS, WASP-ST e WASP-DT. Durante il WASP-ST e il WASP-DT, l'emoglobina ossigenata (HbO2) e deossigenata (HHb) sarà valutata simultaneamente mediante spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS). Per poter confrontare i livelli di HbO2 e HHb relativi a una linea di base, sia WASP-ST che WASP-DT saranno offerti in un design a blocchi di 20 secondi fermi e guardando una cattura dello schermo del gioco della vespa e 20 secondi di peso -spostamento all'interno del gioco Wasp, alternando in 7 prove. Le regioni corticali valutate con fNIRS includono la corteccia prefrontale (PFC), i campi oculari frontali (FEF), la corteccia premotoria (PMC), l'area motoria supplementare (SMA) e la corteccia sensoriale supplementare (SSC). Per garantire una registrazione fNIRS simile in tutti i momenti del test, il tappo fNIRS e gli optodi rimarranno in posizione tra il pre e il post-test. Tra il post e il test di ritenzione, alcuni punti sulla testa (ad es. Cz) sarà contrassegnato per guidare il posizionamento del cappuccio il giorno 2. In uno studio recente, è stato riscontrato che fNIRS ha un'affidabilità test-retest adeguata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio
- Department of Rehabilitation Sciences KU Leuven
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere in grado di stare in piedi in modo indipendente > 5 min
Criteri di esclusione:
- Compromissione della vista che impedisce di seguire i bersagli sullo schermo
- Compromissione cognitiva (MoCA<24/26?) / (MMSE<24)?
- Storia di disturbi neurologici
- Compromissione dell'equilibrio (es. disturbi vestibolari)
- Malattie muscoloscheletriche, cardiovascolari e respiratorie croniche
- Polineuropatia correlata al diabete
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Allenamento con spostamento del peso
Il gruppo sperimentale riceverà una singola sessione di 10x 2,5 minuti di allenamento con spostamento del peso con VR Wasp Game
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L'allenamento per lo spostamento del peso consisterà in una singola sessione di 10x 2,5 minuti di spostamento del peso mediolaterale nel VR Wasp Game.
Comprese le pause, la sessione durerà circa 45 minuti.
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Nessun intervento: Controllo passivo
Il gruppo di controllo passivo non riceverà alcuna forma di formazione.
Invece, si rilasseranno per 25 minuti (es.
parlando con il ricercatore e/o leggendo una rivista)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità di spostamento del peso mediolaterale
Lasso di tempo: 2 giorni
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Variazione della velocità di spostamento del peso durante il gioco della vespa nella direzione mediolaterale da subito prima a subito dopo l'intervento, da subito prima a 24 ore dopo l'intervento e da subito dopo a 24 ore dopo l'intervento.
Poiché lo spostamento del peso tende a rallentare quando si raggiunge il limite di stabilità dell'80% per mirare alla vespa, la velocità di spostamento del peso mediolaterale sarà determinata tra il 90% del limite di stabilità dell'80% sul lato destro e il 90% della stabilità dell'80% limite sul lato sinistro e viceversa.
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2 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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#vespe colpite
Lasso di tempo: 2 giorni
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Variazione del numero di vespe colpite durante il gioco delle vespe da subito prima a subito dopo l'intervento, da subito prima a 24 ore dopo l'intervento e da subito dopo a 24 ore dopo l'intervento.
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2 giorni
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Errore di traiettoria AP
Lasso di tempo: 2 giorni
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Modifica dell'errore di spostamento del peso dalla traiettoria ideale durante il gioco della vespa nella direzione antero-posteriore da subito prima a subito dopo l'intervento, da subito prima a 24 ore dopo l'intervento e da subito dopo a 24 ore dopo l'intervento.
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2 giorni
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limiti funzionali di stabilità (fLOS)
Lasso di tempo: 2 giorni
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Modifica dei limiti funzionali di stabilità in otto direzioni (anteriore, anteriore-destra, destra, posteriore-destra, posteriore, posteriore-sinistra, sinistra, anteriore-destra) da subito prima a subito dopo l'intervento, da subito prima a 24 ore dopo l'intervento e da subito dopo a 24 ore dopo l'intervento.
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2 giorni
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Emoglobina ossigenata
Lasso di tempo: 2 giorni
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Variazione dell'emoglobina ossigenata misurata con spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) in cinque regioni cerebrali (corteccia prefrontale, campi oculari frontali, corteccia premotoria, area motoria supplementare, corteccia somatosensoriale) da subito prima a subito dopo l'intervento, da subito prima a 24 ore dopo l'intervento e da subito dopo a 24 ore dopo l'intervento.
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2 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test dei sistemi di valutazione della mini bilancia
Lasso di tempo: 2 giorni
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Modifica del punteggio totale del MiniBEST (Mini Balance Evaluation Systems Test) da subito prima a 24 ore dopo l'intervento.
Il MiniBEST viene valutato su una scala da 0 a 28, dove i punteggi più alti rappresentano un risultato migliore.
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2 giorni
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Emoglobina deossigenata
Lasso di tempo: 2 giorni
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Variazione dell'emoglobina ossigenata misurata con spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) in cinque regioni cerebrali (corteccia prefrontale, campi oculari frontali, corteccia premotoria, area motoria supplementare, corteccia somatosensoriale) da subito prima a subito dopo l'intervento, da subito prima a 24 ore dopo l'intervento e da subito dopo a 24 ore dopo l'intervento.
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2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Caljouw SR, Veldkamp R, Lamoth CJ. Implicit and Explicit Learning of a Sequential Postural Weight-Shifting Task in Young and Older Adults. Front Psychol. 2016 May 24;7:733. doi: 10.3389/fpsyg.2016.00733. eCollection 2016.
- Willaert J, De Vries AW, Tavernier J, Van Dieen JH, Jonkers I, Verschueren S. Does a novel exergame challenge balance and activate muscles more than existing off-the-shelf exergames? J Neuroeng Rehabil. 2020 Jan 15;17(1):6. doi: 10.1186/s12984-019-0628-3.
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Primo Inserito (Effettivo)
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- S62917
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Prove cliniche su Allenamento con spostamento del peso
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Columbia UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ReclutamentoIctus | Determinanti sociali della saluteStati Uniti
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Oregon State UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ReclutamentoInsonnia, Psicofisiologico | Tipo di lavoro a turni Disturbo del ritmo circadiano del sonnoStati Uniti
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