- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04594148
Vliv tréninku na mozkovou aktivitu během posturálních úkolů u starších dospělých
Spuštění konsolidace motorické paměti ve zdravém stárnutí: Účinky komplexního cvičení na mozkovou aktivitu během učení posturálních úkolů
Přehled studie
Detailní popis
Do této studie bude zahrnuto 40 zdravých starších dospělých. Předchozí studie fNIRS provedená výzkumnými pracovníky (nepublikovaná) odhalila, že náš primární výsledek, rychlost přesunu váhy, se zlepšila z 0,0668 ± 0,0255 m/s na 0,0916 ± 0,0350 m/s. Na základě Caljouw et al. (2016), vyšetřovatelé očekávají velikost tréninkového efektu 20 %, což má za následek rychlost přesunu váhy 0,1094 ± 0,0418 m/s. Při použití síly 80 % a alfa 0,05 pro ANOVA s opakovanými měřeními s interakčním designem v rámci: před vs.; mezi: trénink vs kontrola) vyšetřovatelé vypočítali celkovou velikost vzorku 40 účastníků (20 na skupinu). . Vzhledem k možnému vyloučení dat kvůli měření fNIRS budou shromážděná data fNIRS během náboru monitorována a v případě potřeby bude nabráno více účastníků.
Před školením v den 1 budou účastníci prověřováni pro zařazení na základě Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA). Mezi další kognitivní hodnocení patří test Flanker (inhibice), Set-Shifting (posun pozornosti) a Benton Judgment of Line Orientation (vizuoprostorová schopnost), které se budou provádět 2. den. The Falls Efficacy Scale International (FES-I), a Dotazník sarkopenie (SARC-F) a Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) budou také podávány v den 2 k posouzení strachu z pádu, sarkopenie a kvality spánku v noci mezi dnem 1 a dnem 2 experimentu, respektive.
Jak pro hodnocení přesouvání váhy, tak pro trénink bude použita hra Wasp Game založená na VR. Před zahájením hry Wasp Game budou posouzeny funkční limity stability (fLOS) tak, že účastník požádá, aby přesunul centrum hmoty (CoM) co nejdále nad svou základnu podpory v osmi různých směrech odtlačením virtuální tyče od středová poloha. Průměrné posuny CoM budou vypočítány a použity pro personalizované škálování Wasp Game. Wasp Game byla vyvinuta a pilotována tak, aby splňovala požadavky na trénink rovnováhy pro starší lidi a dokáže zachytit rychlost a přesnost přesouvání váhy jako výsledky učení. Ve hře Wasp Game je hráč uprostřed oblasti zamořené vosami. Pohybem CoM směrem k předem definovaným 80 % flOS se spustí proud vody, který zasáhne vosu. Jednoúlohová úloha Wasp Game (WASP-ST) zahrnuje zásahy vosy pouze v mediolaterálním (ML) směru. Během duální úlohy Wasp Game (WASP-DT) je jako sekundární úloha přidána úloha sériového odčítání, přičemž červená koule (představující CoM) změní barvu z červené na bílou a bílou na červenou v náhodném intervalu mezi 2. -5 sekund. Na začátku každého pokusu se na obrazovce na 1,5 sekundy objeví startovní číslo. Pokaždé, když koule změní barvu, musí se odečítat po třech. Subjekty poté uvedou správné číslo, aby nerušily záznam fNIRS.
Během tréninku 1. dne účastníci provedou 10 bloků 2,5minutového přesouvání v rámci WASP-ST. Před tréninkem a 24 hodin po tréninku bude rovnováha hodnocena pomocí testu Mini Balance Evaluation Systems Test (MiniBEST) a schopnost měnit váhu pomocí fLOS, WASP-ST a WASP-DT. Během WASP-ST a WASP-DT bude současně hodnocen okysličený (HbO2) a deoxygenovaný hemoglobin (HHb) pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS). Aby bylo možné porovnat hladiny HbO2 a HHb vzhledem k základní linii, budou WASP-ST i WASP-DT nabízeny v blokovém provedení 20 sekund v klidu a při pohledu na snímek obrazovky hry Wasp a 20 sekund hmotnosti. -posunování v rámci Wasp Game, střídání v 7 pokusech. Kortikální oblasti hodnocené pomocí fNIRS zahrnují prefrontální kortex (PFC), frontální oční pole (FEF), premotorickou kůru (PMC), doplňkovou motorickou oblast (SMA) a doplňkovou senzorickou kůru (SSC). Aby bylo zajištěno podobné nahrávání fNIRS ve všech testovacích okamžicích, kryt fNIRS a optody zůstanou na svém místě mezi před a po testování. Mezi post a retenčním testováním se určité skvrny na hlavě (tj. Cz) bude označen jako vodítko pro umístění víčka v den 2. V nedávné studii bylo zjištěno, že fNIRS má dostatečnou spolehlivost testu a opakovaného testu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie
- Department of Rehabilitation Sciences KU Leuven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost samostatně stát vzpřímeně > 5 min
Kritéria vyloučení:
- Zrakové postižení vylučující sledování cílů na obrazovce
- Kognitivní porucha (MoCA<24/26?) / (MMSE<24)?
- Neurologické poruchy v anamnéze
- Snížení rovnováhy (tj. vestibulární poruchy)
- Chronické muskuloskeletální, kardiovaskulární a respirační onemocnění
- Polyneuropatie související s diabetem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink se zátěží
Experimentální skupina absolvuje jediné sezení 10x 2,5 min tréninku se zátěží ve hře VR Wasp Game.
|
Trénink se zátěží se bude skládat z jedné lekce 10x 2,5 minuty mediolaterálního přesouvání váhy ve VR Wasp Game.
Sezení včetně přestávek zabere přibližně 45 minut.
|
|
Žádný zásah: Pasivní kontrola
Pasivní kontrolní skupina nedostane žádnou formu školení.
Místo toho budou relaxovat 25 minut (tj.
mluvit s výzkumníkem a/nebo číst časopis)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mediolaterální rychlost přesunu váhy
Časové okno: 2 dny
|
Změna rychlosti přesouvání váhy během hry s vosou v mediolaterálním směru z přímo před zásahem do přímo po zásahu, z přímo před zásahem do 24h po zásahu az přímo do 24h po zásahu.
Vzhledem k tomu, že přesun váhy má tendenci se zpomalit při dosažení 80% limitu stability, aby se zaměřil na vosu, bude mediolaterální rychlost přesunu váhy určena mezi 90% z 80% limitu stability na pravé straně až 90% z 80% stability limit na levé straně a naopak.
|
2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
#zasáhla vosy
Časové okno: 2 dny
|
Změna počtu vos zasažených během hry s vosou z bezprostředně před na přímo po zásahu, z přímo před do 24 hodin po zásahu a z přímo po 24 hodin po zásahu.
|
2 dny
|
|
Chyba trajektorie AP
Časové okno: 2 dny
|
Změna chyby přesouvání váhy z ideální trajektorie během hry vosy v předozadním směru z přímo před zásahem do přímo po zásahu, z přímo před 24h po zásahu a z přímo po 24h po zásahu.
|
2 dny
|
|
funkční limity stability (fLOS)
Časové okno: 2 dny
|
Změna funkčních limitů stability v osmi směrech (přední, přední-pravý, pravý, zadní-pravý, zadní, zadní-levý, levý, přední-pravý) z přímo před zásahem do přímo po zákroku, z přímo před zákrokem do 24 hodin po zákroku a od bezprostředně po do 24 hodin po zásahu.
|
2 dny
|
|
Okysličený hemoglobin
Časové okno: 2 dny
|
Změna v okysličeném hemoglobinu měřená funkční infračervenou spektroskopií (fNIRS) v pěti oblastech mozku (prefrontální kůra, frontální oční pole, premotorická kůra, doplňková motorická oblast, somatosenzorická kůra) od bezprostředně před zásahem do bezprostředně po zákroku, od přímo před zákrokem do 24 hodin po zásahu a od bezprostředně po do 24 hodin po zásahu.
|
2 dny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test systému hodnocení minivah
Časové okno: 2 dny
|
Změna celkového skóre testu Mini Balance Evaluation Systems Test (MiniBEST) přímo před zásahem na 24 hodin po zásahu.
MiniBEST se hodnotí na stupnici od 0 do 28, kde vyšší skóre představuje lepší výsledek.
|
2 dny
|
|
Deoxygenovaný hemoglobin
Časové okno: 2 dny
|
Změna v okysličeném hemoglobinu měřená funkční infračervenou spektroskopií (fNIRS) v pěti oblastech mozku (prefrontální kůra, frontální oční pole, premotorická kůra, doplňková motorická oblast, somatosenzorická kůra) od bezprostředně před zásahem do bezprostředně po zákroku, od přímo před zákrokem do 24 hodin po zásahu a od bezprostředně po do 24 hodin po zásahu.
|
2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Caljouw SR, Veldkamp R, Lamoth CJ. Implicit and Explicit Learning of a Sequential Postural Weight-Shifting Task in Young and Older Adults. Front Psychol. 2016 May 24;7:733. doi: 10.3389/fpsyg.2016.00733. eCollection 2016.
- Willaert J, De Vries AW, Tavernier J, Van Dieen JH, Jonkers I, Verschueren S. Does a novel exergame challenge balance and activate muscles more than existing off-the-shelf exergames? J Neuroeng Rehabil. 2020 Jan 15;17(1):6. doi: 10.1186/s12984-019-0628-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- S62917
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravé stárnutí
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Trénink se zátěží
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA); University of Minnesota; Georgia Institute...DokončenoDekubity | Tlakové zranění | Invalidní vozíkSpojené státy
-
Oregon Health and Science UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktivní, ne nábor
-
Columbia UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)NáborMrtvice | Sociální determinanty zdravíSpojené státy
-
Yale UniversityDokončenoHmotnost, tělo | Trauma, psychologické | ŠikanováníSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongNábor
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Milton S. Hershey Medical CenterStaženoOnemocnění jater | NASH - nealkoholická steatohepatitida | NASH
-
University of RochesterDokončenoObezita | NadváhaSpojené státy
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Alberta...Dokončeno
-
ReShape LifesciencesAktivní, ne náborObezita, morbidníSpojené státy