- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04594148
Het effect van training op hersenactiviteit tijdens houdingstaken bij oudere volwassenen
Motorische geheugenconsolidatie activeren bij gezond ouder worden: de effecten van complexe oefeningen op hersenactiviteit tijdens het leren van houdingstaken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor deze studie zullen 40 gezonde oudere volwassenen worden opgenomen. Een eerder fNIRS-onderzoek uitgevoerd door de onderzoekers (niet gepubliceerd) onthulde dat ons primaire resultaat, de snelheid van gewichtsverplaatsing, verbeterde van 0,0668 ± 0,0255 m/s tot 0,0916 ± 0,0350 m/s. Op basis van Caljouw et al. (2016) verwachten de onderzoekers een trainingseffect van 20%, resulterend in een gewichtsverplaatsingssnelheid van 0,1094 ± 0,0418 m/s. Door een vermogen van 80% en een alfa van 0,05 toe te passen voor een ANOVA met herhaalde metingen met een binnen-tussen-interactieontwerp (binnen: pre versus post; tussen: training versus controle), berekenden de onderzoekers een totale steekproefomvang van 40 deelnemers (20 per groep) . Gezien mogelijke gegevensuitsluiting als gevolg van fNIRS-metingen, zullen de verzamelde fNIRS-gegevens tijdens de werving worden gecontroleerd en zullen indien nodig meer deelnemers worden geworven.
Voorafgaand aan de training op dag 1 worden deelnemers gescreend op inclusie op basis van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Andere cognitieve beoordelingen zijn de Flanker (inhibitie), Set-Shifting (verschuivende aandacht) en Benton Judgment of Line Orientation (visuospatieel vermogen) test, die zal worden afgenomen op dag 2. De Falls Efficacy Scale International (FES-I), een sarcopenievragenlijst (SARC-F) en de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zullen ook worden afgenomen op dag 2 om angst om te vallen, sarcopenie en de slaapkwaliteit van de nacht tussen dag 1 en dag 2 van het experiment te beoordelen, respectievelijk.
Voor zowel beoordeling van gewichtsverplaatsing als training zal de VR-gebaseerde Wasp Game worden gebruikt. Voordat de Wasp Game wordt gestart, worden functionele limieten van stabiliteit (fLOS) beoordeeld door de deelnemer te vragen het zwaartepunt (CoM) zo ver mogelijk over zijn steunbasis te verplaatsen in acht verschillende richtingen door een virtuele balk weg te duwen van de centrale positie. Gemiddelde CoM-verschuivingen worden berekend en gebruikt voor gepersonaliseerde schaalvergroting van de Wasp Game. The Wasp Game is ontwikkeld en getest om te voldoen aan de vereisten voor evenwichtstraining voor oudere mensen en kan snelheid en nauwkeurigheid van gewichtsverplaatsing vastleggen als leerresultaten. In het Wasp-spel bevindt de speler zich midden in een gebied dat is geteisterd door wespen. Door de CoM naar een vooraf gedefinieerde 80% van de fLOS te verplaatsen, zal een waterstroom op de wesp komen. De Wasp Game single-task (WASP-ST) omvat het raken van wespen alleen in de mediolaterale (ML) richting. Tijdens de Wasp Game dual-task (WASP-DT) wordt een seriële aftrekkingstaak toegevoegd als secundaire taak, waarbij de rode bal (die de CoM vertegenwoordigt) van kleur verandert van rood naar wit en wit naar rood binnen een willekeurig interval tussen 2 -5 seconden. Aan het begin van elke proef verschijnt gedurende 1,5 seconde een startnummer op het scherm. Elke keer dat de bal van kleur verandert, moet er in drieën worden afgetrokken. Onderwerpen zullen achteraf het juiste nummer aangeven, om de fNIRS-opname niet te verstoren.
Tijdens de training op dag 1 voeren de deelnemers 10 blokken van 2,5 min gewichtsverplaatsing uit binnen de WASP-ST. Voor en 24 uur na de training worden de balansprestaties beoordeeld met de Mini Balance Evaluation Systems Test (MiniBEST) en het vermogen om gewicht te verplaatsen met de fLOS, de WASP-ST en WASP-DT. Tijdens de WASP-ST en WASP-DT worden geoxygeneerde (HbO2) en gedeoxygeneerde hemoglobine (HHb) gelijktijdig beoordeeld door middel van functionele Near-Infrared Spectroscopie (fNIRS). Om HbO2- en HHb-waarden te kunnen vergelijken ten opzichte van een basislijn, worden zowel de WASP-ST als de WASP-DT aangeboden in een blokontwerp van 20 sec stilstaan en kijken naar een schermafbeelding van de Wasp Game en 20 sec gewicht -verschuiven binnen de Wasp Game, afwisselend in 7 proeven. Corticale regio's beoordeeld met fNIRS omvatten de prefrontale cortex (PFC), frontale oogvelden (FEF), premotorische cortex (PMC), aanvullend motorisch gebied (SMA) en aanvullend sensorische cortex (SSC). Om op alle testmomenten een vergelijkbare fNIRS-opname te garanderen, blijven de fNIRS-dop en optodes op hun plaats tussen de pre- en posttest. Tussen post- en retentietesten kunnen bepaalde plekken op het hoofd (d.w.z. Cz) wordt gemarkeerd om de plaatsing van de dop op dag 2 te begeleiden. In een recent onderzoek bleek fNIRS voldoende test-hertestbetrouwbaarheid te hebben.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België
- Department of Rehabilitation Sciences KU Leuven
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfstandig rechtop kunnen staan > 5min
Uitsluitingscriteria:
- Visuele beperking verhindert het volgen van de doelen op het scherm
- Cognitieve stoornissen (MoCA<24/26?) / (MMSE<24)?
- Geschiedenis van neurologische aandoeningen
- Balansstoornissen (d.w.z. evenwichtsstoornissen)
- Chronische musculoskeletale, cardiovasculaire en respiratoire aandoeningen
- Diabetes gerelateerde polyneuropathie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gewichtsverschuivingstraining
De experimentele groep krijgt een enkele sessie van 10x 2,5 min gewichtsverplaatsingstraining met de VR Wasp Game
|
Gewichtsverplaatsingstraining zal bestaan uit een enkele sessie van 10x 2,5 min mediolaterale gewichtsverplaatsing in de VR Wasp Game.
Inclusief pauzes duurt de sessie ongeveer 45min.
|
|
Geen tussenkomst: Passieve controle
De passieve controlegroep krijgt geen enkele vorm van training.
In plaats daarvan zullen ze 25 minuten ontspannen (d.w.z.
praten met de onderzoeker en/of tijdschrift lezen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediolaterale snelheid van gewichtsverplaatsing
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Verandering in gewichtsverplaatsingssnelheid tijdens het wespenspel in mediolaterale richting van direct voor naar direct na interventie, van direct voor naar 24 uur na interventie en van direct na naar 24 uur na interventie.
Aangezien gewichtsverplaatsing de neiging heeft om te vertragen wanneer de 80% stabiliteitslimiet wordt bereikt om op de wesp te mikken, wordt de mediolaterale gewichtsverplaatsingssnelheid bepaald tussen 90% van de 80% stabiliteitslimiet aan de rechterkant tot 90% van de 80% stabiliteit limiet aan de linkerkant en vice versa.
|
2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
#wespen geraakt
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Verandering in het aantal wespen dat tijdens het wespenspel is geraakt van direct voor naar direct na interventie, van direct voor naar 24 uur na interventie en van direct na naar 24 uur na interventie.
|
2 dagen
|
|
AP trajectfout
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Verandering in de gewichtsverplaatsingsfout van het ideale traject tijdens het wespenspel in anterieur-posterieure richting van direct voor naar direct na interventie, van direct voor naar 24 uur na interventie en van direct na naar 24 uur na interventie.
|
2 dagen
|
|
functionele grenzen van stabiliteit (fLOS)
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Verandering in de functionele stabiliteitsgrenzen in acht richtingen (anterieur, anterieur-rechts, rechts, posterieur-rechts, posterieur, posterieur-links, links, anterieur-rechts) van direct voor tot direct na de ingreep, van direct voor tot 24 uur na de ingreep en van direct erna tot 24u na interventie.
|
2 dagen
|
|
Zuurstofrijk hemoglobine
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Verandering in zuurstofrijk hemoglobine zoals gemeten met functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) in vijf hersengebieden (prefrontale cortex, frontale oogvelden, premotorische cortex, aanvullend motorisch gebied, somatosensorische cortex) van direct voor tot direct na de interventie, van direct voor tot 24 uur na interventie en van direct daarna tot 24u na interventie.
|
2 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Test minibalansevaluatiesystemen
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Verandering in de totale score van de Mini Balance Evaluation Systems Test (MiniBEST) van direct voor tot 24 uur na de interventie.
De MiniBEST wordt gescoord op een schaal van 0 tot 28, waarbij hogere scores een beter resultaat vertegenwoordigen.
|
2 dagen
|
|
Gedeoxygeneerde hemoglobine
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Verandering in zuurstofrijk hemoglobine zoals gemeten met functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) in vijf hersengebieden (prefrontale cortex, frontale oogvelden, premotorische cortex, aanvullend motorisch gebied, somatosensorische cortex) van direct voor tot direct na de interventie, van direct voor tot 24 uur na interventie en van direct daarna tot 24u na interventie.
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Caljouw SR, Veldkamp R, Lamoth CJ. Implicit and Explicit Learning of a Sequential Postural Weight-Shifting Task in Young and Older Adults. Front Psychol. 2016 May 24;7:733. doi: 10.3389/fpsyg.2016.00733. eCollection 2016.
- Willaert J, De Vries AW, Tavernier J, Van Dieen JH, Jonkers I, Verschueren S. Does a novel exergame challenge balance and activate muscles more than existing off-the-shelf exergames? J Neuroeng Rehabil. 2020 Jan 15;17(1):6. doi: 10.1186/s12984-019-0628-3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- S62917
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .