- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04594148
Effekten af træning på hjerneaktivitet under posturale opgaver hos ældre voksne
Udløser motorisk hukommelseskonsolidering i sund aldring: virkningerne af kompleks praksis på hjerneaktivitet under indlæring af posturale opgaver
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Til denne undersøgelse vil 40 raske ældre voksne blive inkluderet. En tidligere fNIRS-undersøgelse udført af efterforskerne (upubliceret) afslørede, at vores primære resultat, vægtskiftehastighed, forbedredes fra 0,0668 ± 0,0255 m/s til 0,0916 ± 0,0350 m/s. Baseret på Caljouw et al. (2016) forventer efterforskerne en træningseffektstørrelse på 20 %, hvilket resulterer i en vægtforskydningshastighed på 0,1094 ± 0,0418 m/s. Ved at anvende en styrke på 80 % og alfa på 0,05 for en ANOVA med gentagne målinger med et interaktionsdesign inden for: før vs post; mellem: træning vs kontrol) beregnede efterforskerne en samlet stikprøvestørrelse på 40 deltagere (20 pr. gruppe) . I betragtning af mulig dataudelukkelse på grund af fNIRS-målinger, vil de indsamlede fNIRS-data blive overvåget under rekrutteringen, og flere deltagere vil blive rekrutteret, hvis det er nødvendigt.
Forud for træning på dag 1 vil deltagerne blive screenet for inklusion baseret på Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Andre kognitive vurderinger inkluderer Flanker (hæmning), Set-Shifting (skifte opmærksomhed) og Benton Judgment of Line Orientation (visuospatial evne), som vil blive administreret på dag 2. Falls Efficacy Scale International (FES-I), en sarcopenia questionnaire (SARC-F) og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil også blive administreret på dag 2 for at vurdere frygt for at falde, sarkopeni og kvaliteten af nattens søvn mellem dag 1 og dag 2 af eksperimentet. henholdsvis.
Til både vægtskiftevurdering og træning vil det VR-baserede Wasp Game blive brugt. Inden hvepsespillet startes, vil de funktionelle grænser for stabilitet (fLOS) blive vurderet ved at bede deltageren om at flytte Massecenteret (CoM) så langt som muligt over dets støttefod i otte forskellige retninger ved at skubbe en virtuel bjælke væk fra midterposition. Gennemsnitlige CoM-skift vil blive beregnet og brugt til personlig skalering af hvepsespillet. Wasp Game blev udviklet og afprøvet for at opfylde kravene til balancetræning for ældre mennesker og kan fange vægtskiftende hastighed og nøjagtighed som læringsresultater. I hvepsespillet er spilleren midt i et område, der er angrebet af hvepse. Ved at flytte CoM mod en foruddefineret 80% af fLOS, vil en vandstrøm komme til at ramme hvepsen. The Wasp Game single-task (WASP-ST) involverer kun at ramme hvepse i den mediolaterale (ML) retning. Under Wasp Game dual-task (WASP-DT) tilføjes en seriel subtraktionsopgave som den sekundære opgave, hvorved den røde kugle (der repræsenterer CoM) vil skifte farve fra rød til hvid og hvid til rød inden for et tilfældigt interval mellem 2 -5 sekunder. Et startnummer vises på skærmen i 1,5 sekunder i begyndelsen af hver prøveperiode. Hver gang bolden skifter farve, skal der trækkes fra i tre. Emner vil efterfølgende angive det korrekte nummer for ikke at forstyrre fNIRS-optagelsen.
Under træning på dag 1 vil deltagerne udføre 10 blokke af 2,5 min vægtskift i WASP-ST. Før og 24 timer efter træning vil balancepræstation blive vurderet med Mini Balance Evaluation Systems Test (MiniBEST) og vægtskifteevne med fLOS, WASP-ST og WASP-DT. Under WASP-ST og WASP-DT vil iltet (HbO2) og deoxygeneret hæmoglobin (HHb) blive vurderet samtidigt ved hjælp af funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS). For at være i stand til at sammenligne HbO2- og HHb-niveauer i forhold til en baseline, vil både WASP-ST og WASP-DT blive tilbudt i et blokdesign på 20 sek. stående stille og se på et skærmbillede af hvepsespillet og 20 sek. vægt -skifte inden for hvepsespillet, skiftevis i 7 forsøg. Kortikale regioner vurderet med fNIRS inkluderer den præfrontale cortex (PFC), de frontale øjenfelter (FEF), den præmotoriske cortex (PMC), det supplerende motoriske område (SMA) og det supplerende sensoriske cortex (SSC). For at sikre ens fNIRS-optagelse på alle testøjeblikke vil fNIRS-hætten og optoderne forblive på plads mellem før- og eftertestning. Mellem post- og retentionstestning vil visse pletter på hovedet (dvs. Cz) vil blive markeret som vejledende hætteplacering på dag 2. I en nylig undersøgelse blev fNIRS fundet at have tilstrækkelig test-gentest-pålidelighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien
- Department of Rehabilitation Sciences KU Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At kunne stå selvstændigt oprejst > 5min
Ekskluderingskriterier:
- Synshandicap, der udelukker at følge målene på skærmen
- Kognitiv svækkelse (MoCA<24/26?) / (MMSE<24)?
- Historie om neurologiske lidelser
- Balanceforringelser (dvs. vestibulære lidelser)
- Kroniske muskuloskeletale, kardiovaskulære og respiratoriske lidelser
- Diabetes relateret polyneuropati
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vægtskift træning
Eksperimentgruppen vil modtage en enkelt session med 10x 2,5 min vægtskift træning med VR Wasp Game
|
Vægtforskydningstræning vil bestå af en enkelt session på 10x 2,5 min. mediolateral vægtforskydning i VR Wasp Game.
Inklusive pauser vil sessionen tage cirka 45 min.
|
|
Ingen indgriben: Passiv kontrol
Den passive kontrolgruppe vil ikke modtage nogen form for træning.
I stedet vil de slappe af i 25 minutter (dvs.
tale med forskeren og/eller læse et magasin)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mediolateral vægtskiftende hastighed
Tidsramme: 2 dage
|
Ændring i vægtforskydningshastighed under hvepsespillet i mediolateral retning fra direkte før til direkte efter intervention, fra direkte før til 24 timer efter intervention og fra direkte efter til 24 timer efter intervention.
Da vægtforskydning har en tendens til at blive langsommere, når man når 80 % stabilitetsgrænsen for at sigte efter hvepsen, vil mediolateral vægtskiftehastighed blive bestemt mellem 90 % af 80 % stabilitetsgrænsen på højre side til 90 % af 80 % stabilitet grænse på venstre side og omvendt.
|
2 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
#hvepse ramt
Tidsramme: 2 dage
|
Ændring i antallet af slagte hvepse under hvepsespillet fra direkte før til direkte efter intervention, fra direkte før til 24 timer efter intervention og fra direkte efter til 24 timer efter intervention.
|
2 dage
|
|
AP-banefejl
Tidsramme: 2 dage
|
Ændring i vægtforskydningsfejlen fra den ideelle bane under hvepsespillet i anterior-posterior retning fra direkte før til direkte efter intervention, fra direkte før til 24 timer efter intervention og fra direkte efter til 24 timer efter intervention.
|
2 dage
|
|
funktionelle grænser for stabilitet (fLOS)
Tidsramme: 2 dage
|
Ændring i de funktionelle grænser for stabilitet i otte retninger (anterior, anterior-højre, højre, posterior-højre, posterior, posterior-venstre, venstre, anterior-højre) fra direkte før til direkte efter intervention, fra direkte før til 24 timer efter intervention og fra direkte efter til 24 timer efter intervention.
|
2 dage
|
|
Oxygeneret hæmoglobin
Tidsramme: 2 dage
|
Ændring i oxygeneret hæmoglobin målt med funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) i fem hjerneområder (præfrontal cortex, frontale øjenfelter, præmotorisk cortex, supplerende motorisk område, somatosensorisk cortex) fra direkte før til direkte efter intervention, fra direkte før til 24 timer efter indgreb og fra direkte efter til 24 timer efter indgreb.
|
2 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini Balance Evaluation Systems Test
Tidsramme: 2 dage
|
Ændring i den samlede Mini Balance Evaluation Systems Test (MiniBEST) score fra direkte før til 24 timer efter intervention.
MiniBEST scores på en skala fra 0 til 28, hvor højere score repræsenterer et bedre resultat.
|
2 dage
|
|
Deoxygeneret hæmoglobin
Tidsramme: 2 dage
|
Ændring i oxygeneret hæmoglobin målt med funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) i fem hjerneområder (præfrontal cortex, frontale øjenfelter, præmotorisk cortex, supplerende motorisk område, somatosensorisk cortex) fra direkte før til direkte efter intervention, fra direkte før til 24 timer efter indgreb og fra direkte efter til 24 timer efter indgreb.
|
2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Caljouw SR, Veldkamp R, Lamoth CJ. Implicit and Explicit Learning of a Sequential Postural Weight-Shifting Task in Young and Older Adults. Front Psychol. 2016 May 24;7:733. doi: 10.3389/fpsyg.2016.00733. eCollection 2016.
- Willaert J, De Vries AW, Tavernier J, Van Dieen JH, Jonkers I, Verschueren S. Does a novel exergame challenge balance and activate muscles more than existing off-the-shelf exergames? J Neuroeng Rehabil. 2020 Jan 15;17(1):6. doi: 10.1186/s12984-019-0628-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- S62917
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vægtskift træning
-
Northwest Institute of Health Sciences, PakistanAfsluttetKronisk slagtilfældePakistan
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
University of VermontAfsluttet
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA); University of Minnesota; Georgia Institute...AfsluttetTryksår | Trykskade | KørestolForenede Stater
-
Columbia UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutteringSlag | Sociale determinanter for sundhedForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterendeFedmeForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageSygelig fedmeForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSeksuel dysfunktion | Stamcelletransplantationskomplikationer | KnoglemarvstransplantationskomplikationerForenede Stater