- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04594148
O efeito do treinamento na atividade cerebral durante tarefas posturais em adultos mais velhos
Desencadeando a consolidação da memória motora no envelhecimento saudável: os efeitos da prática complexa na atividade cerebral durante o aprendizado de tarefas posturais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para este estudo, serão incluídos 40 idosos saudáveis. Um estudo anterior de fNIRS feito pelos investigadores (não publicado) revelou que nosso resultado primário, velocidade de deslocamento de peso, melhorou de 0,0668 ± 0,0255 m/s para 0,0916 ± 0,0350 m/s. Com base em Caljouw et al. (2016), os investigadores esperam um tamanho de efeito de treinamento de 20%, resultando em uma velocidade de deslocamento de peso de 0,1094 ± 0,0418 m/s. Aplicando um poder de 80% e alfa de 0,05 para uma ANOVA de medidas repetidas com um design de interação entre (dentro: pré x pós; entre: treinamento x controle), os investigadores calcularam um tamanho amostral total de 40 participantes (20 por grupo) . Considerando a possível exclusão de dados devido às medições do fNIRS, os dados coletados do fNIRS serão monitorados durante o recrutamento e mais participantes serão recrutados, se necessário.
Antes do treinamento no dia 1, os participantes serão avaliados para inclusão com base na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA). Outras avaliações cognitivas incluem o teste Flanker (inibição), Set-Shifting (mudança de atenção) e Benton Judgment of Line Orientation (habilidade visuoespacial), que será administrado no dia 2. Falls Efficacy Scale International (FES-I), uma questionário de sarcopenia (SARC-F) e o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) também serão administrados no dia 2 para avaliar o medo de cair, a sarcopenia e a qualidade do sono da noite entre o dia 1 e o dia 2 do experimento, respectivamente.
Tanto para avaliação quanto para treinamento de mudança de peso, o Wasp Game baseado em VR será usado. Antes de iniciar o Wasp Game, os limites funcionais de estabilidade (fLOS) serão avaliados solicitando ao participante que mova o Centro de Massa (CoM) o mais longe possível sobre sua base de suporte em oito direções diferentes, empurrando uma barra virtual para longe do posição central. As mudanças médias de CoM serão calculadas e usadas para dimensionamento personalizado do Wasp Game. O Wasp Game foi desenvolvido e testado para atender aos requisitos de treinamento de equilíbrio para pessoas mais velhas e pode capturar a velocidade e a precisão da mudança de peso como resultados de aprendizado. No Wasp Game, o jogador fica no meio de uma área infestada por vespas. Ao mover o CoM em direção a 80% pré-definidos do fLOS, um jato de água atingirá a vespa. A tarefa única do Wasp Game (WASP-ST) envolve acertar vespas apenas na direção mediolateral (ML). Durante a tarefa dupla Wasp Game (WASP-DT), uma tarefa de subtração serial é adicionada como tarefa secundária, em que a bola vermelha (representando o CoM) mudará de cor de vermelho para branco e branco para vermelho dentro de um intervalo aleatório entre 2 -5 segundos. Um número inicial aparecerá na tela por 1,5 segundos no início de cada tentativa. Cada vez que a bola muda de cor, as subtrações devem ser feitas em três. Os sujeitos indicarão o número correto posteriormente, para não atrapalhar a gravação do fNIRS.
Durante o treinamento no dia 1, os participantes realizarão 10 blocos de 2,5 min de deslocamento de peso dentro do WASP-ST. Antes e 24h após o treinamento, o desempenho do equilíbrio será avaliado com o Mini Balance Evaluation Systems Test (MiniBEST) e a capacidade de deslocamento de peso com o fLOS, o WASP-ST e o WASP-DT. Durante o WASP-ST e WASP-DT, a hemoglobina oxigenada (HbO2) e a hemoglobina desoxigenada (HHb) serão avaliadas simultaneamente por meio de espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS). Para poder comparar os níveis de HbO2 e HHb em relação a uma linha de base, o WASP-ST e o WASP-DT serão oferecidos em um design de bloco de 20 segundos parado e olhando para uma captura de tela do Wasp Game e 20 segundos de peso -deslocamento dentro do Jogo da Vespa, alternando em 7 tentativas. As regiões corticais avaliadas com fNIRS incluem o córtex pré-frontal (PFC), campos oculares frontais (FEF), córtex pré-motor (PMC), área motora suplementar (SMA) e córtex sensorial suplementar (SSC). Para garantir uma gravação fNIRS semelhante em todos os momentos de teste, o limite fNIRS e os optodes permanecerão no local entre o pré e o pós-teste. Entre os testes de pino e retenção, certos pontos na cabeça (ou seja, Cz) serão marcados para orientar a colocação da tampa no dia 2. Em um estudo recente, o fNIRS demonstrou ter confiabilidade teste-reteste adequada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Leuven, Bélgica
- Department of Rehabilitation Sciences KU Leuven
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser capaz de ficar de pé independentemente > 5min
Critério de exclusão:
- Deficiência visual que impede seguir os alvos na tela
- Comprometimento cognitivo (MoCA <24/26?) / (MEEM<24)?
- História de distúrbios neurológicos
- Deficiências de equilíbrio (ou seja, distúrbios vestibulares)
- Condições crônicas musculoesqueléticas, cardiovasculares e respiratórias
- Polineuropatia relacionada ao diabetes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Treinamento de mudança de peso
O grupo experimental receberá uma única sessão de 10x 2,5min de treinamento de deslocamento de peso com o VR Wasp Game
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O treinamento de deslocamento de peso consistirá em uma única sessão de 10x 2,5min de deslocamento de peso mediolateral no VR Wasp Game.
Incluindo os intervalos, a sessão dura aproximadamente 45 minutos.
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Sem intervenção: Controle passivo
O grupo de controle passivo não receberá nenhum tipo de treinamento.
Em vez disso, eles relaxarão por 25 minutos (ou seja,
conversando com o pesquisador e/ou lendo uma revista)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade de deslocamento de peso médio-lateral
Prazo: 2 dias
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Mudança na velocidade de deslocamento de peso durante o jogo da vespa na direção mediolateral imediatamente antes para logo após a intervenção, imediatamente antes para 24h após a intervenção e imediatamente após para 24h após a intervenção.
Como a mudança de peso tende a diminuir ao atingir o limite de estabilidade de 80% para mirar na vespa, a velocidade de mudança de peso mediolateral será determinada entre 90% do limite de estabilidade de 80% no lado direito para 90% da estabilidade de 80% limite do lado esquerdo e vice-versa.
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2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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#vespas atingidas
Prazo: 2 dias
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Mudança no número de vespas atingidas durante o jogo das vespas de imediatamente antes para logo após a intervenção, de imediatamente antes para 24h após a intervenção e de imediatamente após para 24h após a intervenção.
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2 dias
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|
Erro de trajetória AP
Prazo: 2 dias
|
Mudança no erro de deslocamento de peso da trajetória ideal durante o jogo da vespa na direção ântero-posterior imediatamente antes para logo após a intervenção, imediatamente antes para 24h após a intervenção e imediatamente após para 24h após a intervenção.
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2 dias
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limites funcionais de estabilidade (fLOS)
Prazo: 2 dias
|
Mudança nos limites funcionais de estabilidade em oito direções (anterior, anterior-direita, direita, posterior-direita, posterior, posterior-esquerda, esquerda, anterior-direita) de imediatamente antes para imediatamente após a intervenção, de imediatamente antes para 24h após a intervenção e de imediatamente após a 24h após a intervenção.
|
2 dias
|
|
Hemoglobina oxigenada
Prazo: 2 dias
|
Alteração na hemoglobina oxigenada medida com espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS) em cinco regiões cerebrais (córtex pré-frontal, campos oculares frontais, córtex pré-motor, área motora suplementar, córtex somatossensorial) imediatamente antes e imediatamente após a intervenção, imediatamente antes até 24h após a intervenção e de imediatamente após a 24h após a intervenção.
|
2 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de sistemas de avaliação de minibalança
Prazo: 2 dias
|
Mudança na pontuação total do Mini Balance Evaluation Systems Test (MiniBEST) diretamente antes para 24h após a intervenção.
O MiniBEST é pontuado em uma escala de 0 a 28, onde pontuações mais altas representam um melhor resultado.
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2 dias
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Hemoglobina desoxigenada
Prazo: 2 dias
|
Alteração na hemoglobina oxigenada medida com espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS) em cinco regiões cerebrais (córtex pré-frontal, campos oculares frontais, córtex pré-motor, área motora suplementar, córtex somatossensorial) imediatamente antes e imediatamente após a intervenção, imediatamente antes até 24h após a intervenção e de imediatamente após a 24h após a intervenção.
|
2 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Caljouw SR, Veldkamp R, Lamoth CJ. Implicit and Explicit Learning of a Sequential Postural Weight-Shifting Task in Young and Older Adults. Front Psychol. 2016 May 24;7:733. doi: 10.3389/fpsyg.2016.00733. eCollection 2016.
- Willaert J, De Vries AW, Tavernier J, Van Dieen JH, Jonkers I, Verschueren S. Does a novel exergame challenge balance and activate muscles more than existing off-the-shelf exergames? J Neuroeng Rehabil. 2020 Jan 15;17(1):6. doi: 10.1186/s12984-019-0628-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- S62917
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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