- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04594148
Effekten av trening på hjerneaktivitet under posturale oppgaver hos eldre voksne
Utløser konsolidering av motorisk hukommelse ved sunn aldring: Effektene av kompleks praksis på hjerneaktivitet under læring av posturale oppgaver
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For denne studien vil 40 friske eldre voksne bli inkludert. En tidligere fNIRS-studie utført av etterforskerne (upublisert) viste at vårt primære resultat, vektskiftingshastighet, forbedret seg fra 0,0668 ± 0,0255 m/s til 0,0916 ± 0,0350 m/s. Basert på Caljouw et al. (2016), forventer etterforskerne en treningseffektstørrelse på 20 %, noe som resulterer i en vektforskyvningshastighet på 0,1094 ± 0,0418 m/s. Ved å bruke en potens på 80 % og alfa på 0,05 for en ANOVA med gjentatte mål med et interaksjonsdesign innen-mellom (innen: før vs post; mellom: trening vs kontroll) beregnet etterforskerne en total prøvestørrelse på 40 deltakere (20 per gruppe) . Med tanke på mulig dataekskludering på grunn av fNIRS-målinger, vil de innsamlede fNIRS-dataene bli overvåket under rekrutteringen, og flere deltakere vil bli rekruttert om nødvendig.
Før trening på dag 1 vil deltakerne bli screenet for inkludering basert på Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Andre kognitive vurderinger inkluderer Flanker (inhibering), Set-Shifting (skiftende oppmerksomhet) og Benton Judgment of Line Orientation (visuospatial evne), som vil bli administrert på dag 2. Falls Efficacy Scale International (FES-I), en sarcopenia questionnaire (SARC-F), og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil også bli administrert på dag 2 for å vurdere frykt for å falle, sarkopeni og kvaliteten på nattesøvnen mellom dag 1 og dag 2 av eksperimentet, hhv.
For både vektskiftende vurdering og trening vil det VR-baserte Wasp Game bli brukt. Før du starter Wasp Game, vil funksjonelle grenser for stabilitet (fLOS) bli vurdert ved å be deltakeren flytte massesenteret (CoM) så langt som mulig over støttefoten i åtte forskjellige retninger ved å skyve en virtuell stang bort fra midtstilling. Gjennomsnittlige CoM-skift vil bli beregnet og brukt for personlig skalering av Wasp Game. Wasp Game ble utviklet og pilotert for å møte kravene til balansetrening for eldre mennesker og kan fange vektskiftende hastighet og nøyaktighet som læringsutbytte. I Vepsespillet er spilleren midt i et område som er infisert av veps. Ved å flytte CoM mot en forhåndsdefinert 80 % av fLOS, vil en vannstrøm komme på for å treffe vepsen. The Wasp Game single-task (WASP-ST) innebærer å treffe veps kun i mediolateral (ML) retning. Under Wasp Game dual-task (WASP-DT) legges en seriell subtraksjonsoppgave til som sekundæroppgave, hvor den røde ballen (som representerer CoM) vil endre farge fra rød til hvit og hvit til rød innenfor et tilfeldig intervall mellom 2 -5 sekunder. Et startnummer vil vises på skjermen i 1,5 sekunder i begynnelsen av hver prøveversjon. Hver gang ballen endrer farge, må subtraksjoner gjøres i tre. Emner vil angi riktig nummer etterpå, for ikke å forstyrre fNIRS-opptaket.
Under trening på dag 1 vil deltakerne utføre 10 blokker med 2,5 min vektskifting i WASP-ST. Før, og 24 timer etter trening, vil balanseytelsen bli vurdert med Mini Balance Evaluation Systems Test (MiniBEST), og vektskifteevne med fLOS, WASP-ST og WASP-DT. Under WASP-ST og WASP-DT vil oksygenert (HbO2) og deoksygenert hemoglobin (HHb) bli vurdert samtidig ved hjelp av funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS). For å kunne sammenligne HbO2- og HHb-nivåer i forhold til en baseline, vil både WASP-ST og WASP-DT tilbys i en blokkdesign på 20 sekunder ved å stå stille og se på et skjermbilde av Wasp Game og 20 sekunders vekt -skifte i Wasp Game, alternerende i 7 forsøk. Kortikale regioner vurdert med fNIRS inkluderer prefrontal cortex (PFC), frontale øyefelt (FEF), premotor cortex (PMC), supplerende motorisk område (SMA) og supplerende sensorisk cortex (SSC). For å sikre lik fNIRS-opptak på alle testøyeblikk, vil fNIRS-hetten og optodene forbli på plass mellom før- og ettertesting. Mellom post- og retensjonstesting kan visse flekker på hodet (dvs. Cz) vil bli merket for å veilede caps plassering på dag 2. I en fersk studie ble fNIRS funnet å ha tilstrekkelig test-retest reliabilitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia
- Department of Rehabilitation Sciences KU Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å kunne stå selvstendig oppreist > 5min
Ekskluderingskriterier:
- Synshemming som utelukker å følge målene på skjermen
- Kognitiv svikt (MoCA<24/26?) / (MMSE<24)?
- Historie om nevrologiske lidelser
- Balanseforringelse (dvs. vestibulære lidelser)
- Kroniske muskel-, skjelett-, kardiovaskulære og luftveislidelser
- Diabetesrelatert polynevropati
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Trening i vektskifte
Eksperimentgruppen vil motta en enkelt økt med 10 x 2,5 minutter vektskifting med VR Wasp Game
|
Vektforskyvningstrening vil bestå av en enkelt økt med 10x 2,5 minutter med middels vektforskyvning i VR Wasp Game.
Inkludert pauser vil økten ta ca. 45 min.
|
Ingen inngripen: Passiv kontroll
Den passive kontrollgruppen vil ikke få noen form for opplæring.
I stedet vil de slappe av i 25 minutter (dvs.
snakke med forskeren og/eller lese et magasin)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mediolateral vektskiftende hastighet
Tidsramme: 2 dager
|
Endring i vektforskyvningshastighet under vepseleken i mediolateral retning fra rett før til rett etter intervensjon, fra rett før til 24 timer etter intervensjon og fra rett etter til 24 timer etter intervensjon.
Siden vektskifting har en tendens til å avta når man når 80 % stabilitetsgrensen for å sikte mot vepsen, vil middels vektforskyvningshastighet bli bestemt mellom 90 % av 80 % stabilitetsgrensen på høyre side til 90 % av 80 % stabilitet grense på venstre side og omvendt.
|
2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
#veps truffet
Tidsramme: 2 dager
|
Endring i antall veps truffet under vepseleken fra rett før til rett etter intervensjon, fra rett før til 24 timer etter intervensjon og fra rett etter til 24 timer etter intervensjon.
|
2 dager
|
AP-banefeil
Tidsramme: 2 dager
|
Endring i vektforskyvningsfeilen fra den ideelle banen under vepseleken i anterior-posterior retning fra rett før til rett etter intervensjon, fra rett før til 24 timer etter intervensjon og fra rett etter til 24 timer etter intervensjon.
|
2 dager
|
funksjonelle grenser for stabilitet (fLOS)
Tidsramme: 2 dager
|
Endring i funksjonsgrensene for stabilitet i åtte retninger (fremre, anterior-høyre, høyre, posterior-høyre, posterior, posterior-venstre, venstre, anterior-høyre) fra rett før til rett etter intervensjon, fra rett før til 24 timer etter intervensjon og fra rett etter til 24 timer etter intervensjon.
|
2 dager
|
Oksygenert hemoglobin
Tidsramme: 2 dager
|
Endring i oksygenert hemoglobin målt med funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) i fem hjerneregioner (prefrontal cortex, frontale øyefelt, premotorisk cortex, supplerende motorisk område, somatosensorisk cortex) fra rett før til rett etter intervensjon, fra rett før til 24 timer etter intervensjon og fra rett etter til 24 timer etter intervensjon.
|
2 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mini Balance Evaluation Systems Test
Tidsramme: 2 dager
|
Endring i total score for Mini Balance Evaluation Systems Test (MiniBEST) fra rett før til 24 timer etter intervensjon.
MiniBEST scores på en skala fra 0 til 28, hvor høyere poengsum representerer et bedre resultat.
|
2 dager
|
Deoksygenert hemoglobin
Tidsramme: 2 dager
|
Endring i oksygenert hemoglobin målt med funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) i fem hjerneregioner (prefrontal cortex, frontale øyefelt, premotorisk cortex, supplerende motorisk område, somatosensorisk cortex) fra rett før til rett etter intervensjon, fra rett før til 24 timer etter intervensjon og fra rett etter til 24 timer etter intervensjon.
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Caljouw SR, Veldkamp R, Lamoth CJ. Implicit and Explicit Learning of a Sequential Postural Weight-Shifting Task in Young and Older Adults. Front Psychol. 2016 May 24;7:733. doi: 10.3389/fpsyg.2016.00733. eCollection 2016.
- Willaert J, De Vries AW, Tavernier J, Van Dieen JH, Jonkers I, Verschueren S. Does a novel exergame challenge balance and activate muscles more than existing off-the-shelf exergames? J Neuroeng Rehabil. 2020 Jan 15;17(1):6. doi: 10.1186/s12984-019-0628-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- S62917
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn aldring
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Trening i vektskifte
-
Northwest Institute of Health Sciences, PakistanFullførtKronisk hjerneslagPakistan
-
Columbia UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Har ikke rekruttert ennåSlag | Sosiale determinanter for helseForente stater
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA); University of Minnesota; Georgia Institute...FullførtTrykksår | Trykkskade | RullestolForente stater
-
University of California, San FranciscoTilbaketrukketSykelig fedmeForente stater
-
Changi General HospitalFullført
-
University of RochesterFullførtOvervekt | OvervektigForente stater
-
Peking University Third HospitalRekrutteringSpinal svulst | BensvulstKina
-
University of PennsylvaniaWeight Watchers InternationalFullført
-
The Cleveland ClinicAbdominal Core Health Quality CollaborativeFullførtBrokk, Ventral | Insisjonell brokkForente stater