- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04594148
Harjoittelun vaikutus aivojen toimintaan vanhempien aikuisten asentotehtävien aikana
Motorisen muistin vahvistamisen käynnistäminen terveessä ikääntymisessä: monimutkaisen harjoituksen vaikutukset aivojen toimintaan asentotehtävien oppimisen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 40 tervettä vanhempaa aikuista. Aiempi tutkijoiden tekemä fNIRS-tutkimus (julkaisematon) paljasti, että ensisijainen tuloksemme, painonsiirtonopeus, parani arvosta 0,0668 ± 0,0255 m/s arvoon 0,0916 ± 0,0350 m/s. Perustuu julkaisuun Caljouw et ai. (2016), tutkijat odottavat harjoitusvaikutuksen kokoa 20 %, jolloin painonsiirtonopeus on 0,1094 ± 0,0418 m/s. Käyttämällä tehoa 80 % ja alfaa 0,05 toistuvien mittausten ANOVA-analyysiin, jossa vuorovaikutussuunnitelma oli vuorovaikutussuunnittelun välillä (sisällä: ennen vs post; välillä: koulutus vs. kontrolli), tutkijat laskivat kokonaisotoskoon 40 osallistujaa (20 per ryhmä). . Ottaen huomioon mahdollisen fNIRS-mittauksista johtuvan tiedon poissulkemisen, kerättyä fNIRS-dataa seurataan rekrytoinnin aikana ja osallistujia rekrytoidaan tarvittaessa lisää.
Ennen koulutusta päivänä 1 osallistujat seulotaan mukaan ottamiseksi Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) perusteella. Muita kognitiivisia arviointeja ovat Flanker (esto), Set-Shifting (huomion siirtyminen) ja Benton Judgment of Line Orientation (visuospatiaalinen kyky) -testi, joka suoritetaan päivänä 2. Falls Efficacy Scale International (FES-I), a sarkopeniakyselylomake (SARC-F) ja Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) annetaan myös päivänä 2 arvioidakseen putoamisen pelkoa, sarkopeniaa ja yöunen laatua kokeen päivän 1 ja 2 välisenä aikana, vastaavasti.
Sekä painonsiirron arvioinnissa että harjoituksissa käytetään VR-pohjaista Wasp Game -peliä. Ennen ampiaisen pelin aloittamista toiminnalliset vakauden rajat (fLOS) arvioidaan pyytämällä osallistujaa siirtämään massakeskusta (CoM) mahdollisimman pitkälle tukipohjansa yli kahdeksaan eri suuntaan työntämällä virtuaalista tankoa poispäin keskiasento. Keskimääräiset CoM-vuorot lasketaan ja niitä käytetään ampiaisen pelin yksilölliseen skaalaukseen. Wasp Game kehitettiin ja pilotoitiin täyttämään ikäihmisten tasapainoharjoittelun vaatimukset ja se voi tallentaa painonsiirron nopeuden ja tarkkuuden oppimistuloksina. Ampiaispelissä pelaaja on keskellä ampiaisten saastuttamaa aluetta. Siirtämällä CoM:tä kohti ennalta määritettyä 80 %:a fLOS:sta, vesivirta tulee osumaan ampiaiseen. Ampiaisen pelin yksittäistehtävä (WASP-ST) sisältää lyömisen ampiaisiin vain keskilateraaliseen (ML) suuntaan. Wasp Game -kaksoistehtävän (WASP-DT) aikana sarjavähennystehtävä lisätään toissijaiseksi tehtäväksi, jolloin punainen pallo (edustaen CoM:ää) muuttaa värin punaisesta valkoiseksi ja valkoisesta punaiseksi satunnaisen väliajan välillä 2. -5 sekuntia. Aloitusnumero näkyy näytöllä 1,5 sekunnin ajan jokaisen kokeilun alussa. Joka kerta kun pallo muuttaa väriään, vähennyslaskelmat on tehtävä kolmella. Koehenkilöt ilmoittavat oikean numeron jälkeenpäin, jotta fNIRS-tallennus ei häiriinny.
Harjoittelun aikana ensimmäisenä päivänä osallistujat suorittavat 10 lohkoa 2,5 minuutin painonsiirrosta WASP-ST:n sisällä. Ennen harjoittelua ja 24 tuntia sen jälkeen tasapainosuorituskykyä arvioidaan Mini Balance Evaluation Systems -testillä (MiniBEST) ja painonsiirtokykyä fLOS:lla, WASP-ST:llä ja WASP-DT:llä. WASP-ST:n ja WASP-DT:n aikana hapetettua (HbO2) ja happitonta hemoglobiinia (HHb) arvioidaan samanaikaisesti toiminnallisen lähi-infrapunaspektroskopian (fNIRS) avulla. Jotta HbO2- ja HHb-tasoja voidaan verrata perusviivaan, sekä WASP-ST että WASP-DT tarjotaan lohkorakenteena, joka seisoo 20 sekuntia paikallaan ja katselee kuvakaappausta ampiaispelistä ja 20 sekunnin painosta. -vaihto Wasp Gamen sisällä, vuorotellen 7 kokeessa. FNIRS:llä arvioituja aivokuoren alueita ovat esiotsakuori (PFC), frontaalisilmäkentät (FEF), esimotorinen aivokuori (PMC), täydentävä motorinen alue (SMA) ja täydentävä sensorinen aivokuori (SSC). Jotta varmistetaan samanlainen fNIRS-tallennus kaikilla testihetkillä, fNIRS-suojus ja optodit pysyvät paikoillaan ennen testausta ja sen jälkeen. Postauksen ja retentiotestin välillä tietyt täplät päässä (esim. Cz) on merkitty ohjaamaan korkin sijoittelua päivänä 2. Äskettäisessä tutkimuksessa fNIRS:n havaittiin olevan riittävä testi-uudelleentestausluotettavuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia
- Department of Rehabilitation Sciences KU Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky seisoa itsenäisesti pystyssä > 5 min
Poissulkemiskriteerit:
- Näkövamma estää ruudulla olevien kohteiden seuraamisen
- Kognitiivinen vajaatoiminta (MoCA<24/26?) / (MMSE<24)?
- Neurologisten häiriöiden historia
- Tasehäiriöt (esim. vestibulaarihäiriöt)
- Krooniset tuki- ja liikuntaelimistön, sydän- ja verisuoni- ja hengityselinten sairaudet
- Diabetekseen liittyvä polyneuropatia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Painonsiirtoharjoittelu
Koeryhmä saa yhden kerran 10 x 2,5 minuutin painonsiirtoharjoittelun VR Wasp Gamen kanssa
|
Painonsiirtoharjoittelu koostuu yhdestä 10 x 2,5 minuutin keskilateraalisesta painonsiirrosta VR Wasp Gameissa.
Tauot mukaan lukien istunto kestää noin 45 minuuttia.
|
|
Ei väliintuloa: Passiivinen ohjaus
Passiivinen kontrolliryhmä ei saa minkäänlaista koulutusta.
Sen sijaan he rentoutuvat 25 minuuttia (ts.
puhuminen tutkijan kanssa ja/tai lehden lukeminen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskisivuinen painonsiirtonopeus
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Painonsiirtonopeuden muutos ampiaispelin aikana keskilateraalisessa suunnassa välittömästi ennen interventiota välittömästi sen jälkeen, välittömästi ennen toimenpiteen jälkeen 24 tuntiin toimenpiteen jälkeen ja välittömästi toimenpiteen jälkeen 24 tuntiin toimenpiteen jälkeen.
Koska painonsiirtymisellä on taipumus hidastua saavutettaessa 80 % stabiilisuusraja ampiaiseen tähtäämiseksi, keskisivuinen painonsiirtymänopeus määritetään välillä 90 % oikean puolen 80 % vakausrajasta 90 %:iin 80 % stabiilisuudesta. raja vasemmalla puolella ja päinvastoin.
|
2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
#ampiaiset osuivat
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Muutos ampiaispelin aikana osuneiden ampiaisten lukumäärässä välittömästi ennen interventiota välittömästi toimenpiteen jälkeen, välittömästi ennen toimenpiteen jälkeen 24 tuntiin toimenpiteen jälkeen ja välittömästi toimenpiteen jälkeen 24 tuntiin toimenpiteen jälkeen.
|
2 päivää
|
|
AP-ratavirhe
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Painonsiirtovirheen muutos ihanteellisesta liikeradalta ampiaispelin aikana anterior-posterior -suunnassa välittömästi ennen interventiota välittömästi toimenpiteen jälkeen, välittömästi ennen toimenpiteen jälkeen 24 tuntiin toimenpiteen jälkeen ja välittömästi sen jälkeen 24 tuntiin toimenpiteen jälkeen.
|
2 päivää
|
|
toiminnalliset vakauden rajat (fLOS)
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Vakauden toiminnallisten rajojen muutos kahdeksassa suunnassa (etu-, etu-oikea, oikea, taka-oikea, taka-, taka-vasen, vasen, etu-oikea) välittömästi ennen toimenpiteitä välittömästi toimenpiteen jälkeen, välittömästi ennen 24 tuntia toimenpiteen jälkeen ja välittömästi toimenpiteen jälkeen 24 tuntiin toimenpiteen jälkeen.
|
2 päivää
|
|
Hapetettu hemoglobiini
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Happipitoisen hemoglobiinin muutos mitattuna toiminnallisella lähi-infrapunaspektroskopialla (fNIRS) viidellä aivoalueella (prefrontaalinen aivokuori, silmän etukentät, esimotorinen aivokuori, täydentävä motorinen alue, somatosensorinen aivokuori) välittömästi ennen interventiota välittömästi sen jälkeen, välittömästi ennen 24 tuntiin toimenpiteen jälkeen ja välittömästi toimenpiteen jälkeen 24 tuntiin toimenpiteen jälkeen.
|
2 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minitasapainon arviointijärjestelmien testi
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Muutos Mini Balance Evaluation Systems Test -testin (MiniBEST) kokonaispistemäärässä välittömästi ennen toimenpidettä 24 tuntiin toimenpiteen jälkeen.
MiniBEST pisteytetään asteikolla 0–28, jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
|
2 päivää
|
|
Deoksigenoitu hemoglobiini
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Happipitoisen hemoglobiinin muutos mitattuna toiminnallisella lähi-infrapunaspektroskopialla (fNIRS) viidellä aivoalueella (prefrontaalinen aivokuori, silmän etukentät, esimotorinen aivokuori, täydentävä motorinen alue, somatosensorinen aivokuori) välittömästi ennen interventiota välittömästi sen jälkeen, välittömästi ennen 24 tuntiin toimenpiteen jälkeen ja välittömästi toimenpiteen jälkeen 24 tuntiin toimenpiteen jälkeen.
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Caljouw SR, Veldkamp R, Lamoth CJ. Implicit and Explicit Learning of a Sequential Postural Weight-Shifting Task in Young and Older Adults. Front Psychol. 2016 May 24;7:733. doi: 10.3389/fpsyg.2016.00733. eCollection 2016.
- Willaert J, De Vries AW, Tavernier J, Van Dieen JH, Jonkers I, Verschueren S. Does a novel exergame challenge balance and activate muscles more than existing off-the-shelf exergames? J Neuroeng Rehabil. 2020 Jan 15;17(1):6. doi: 10.1186/s12984-019-0628-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- S62917
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve ikääntyminen
-
University of CopenhagenRekrytointiIkääntyminen | Terve ikääntyminen | Aging FrailtyTanska
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
-
University of Rome Foro ItalicoValmisIkääntyminen | Vanhukset | Hauraat vanhukset | Aging Frailty | Sarkopenia vanhuksillaItalia
-
Shanghai East HospitalValmis
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CROValmisAging FrailtyYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Longeveron Inc.ValmisLomecel-B rokotespesifisistä vasta-aineista - vaste potilailla, joiden ikääntyminen on heikko (HERA)Aging FrailtyYhdysvallat
-
Longeveron Inc.Valmis
-
University of Roma La SapienzaRekrytointi
-
University of MiamiValmisSydänsairaudet | Kardiomyopatiat | Aging FrailtyYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Painonsiirtoharjoittelu
-
Northwest Institute of Health Sciences, PakistanValmisKrooninen aivohalvausPakistan
-
Kennesaw State UniversityValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Oregon Health and Science UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA); University of Minnesota; Georgia Institute...ValmisPainehaava | Painevaurio | PyörätuoliYhdysvallat
-
Columbia UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrytointiAivohalvaus | Terveyden sosiaaliset tekijätYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiSeksuaalinen toimintahäiriö | Kantasolusiirron komplikaatiot | Luuydinsiirron komplikaatiotYhdysvallat
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Alberta...Valmis
-
Consumer Wellness SolutionsValmisLihavuusYhdysvallat
-
University of RochesterValmisLihavuus | Ylipainoinen | Terveiden elämäntapojen | Kardiovaskulaariset riskit | ToteutustutkimusYhdysvallat