- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04594148
Wpływ treningu na aktywność mózgu podczas wykonywania zadań posturalnych u osób starszych
Wyzwalanie konsolidacji pamięci motorycznej w zdrowym wieku: wpływ złożonej praktyki na aktywność mózgu podczas uczenia się zadań posturalnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego badania zostanie włączonych 40 zdrowych osób starszych. Poprzednie badanie fNIRS przeprowadzone przez badaczy (nieopublikowane) ujawniło, że nasz główny wynik, prędkość zmiany ciężaru, poprawił się z 0,0668 ± 0,0255 m/s do 0,0916 ± 0,0350 m/s. Na podstawie Caljouw et al. (2016) badacze spodziewają się efektu treningu o wielkości 20%, co skutkuje szybkością zmiany ciężaru na poziomie 0,1094 ± 0,0418 m/s. Stosując moc 80% i alfa 0,05 dla ANOVA z powtarzanymi pomiarami z projektem interakcji pomiędzy (w ramach: przed vs po; między: szkoleniem a kontrolą) badacze obliczyli całkowitą wielkość próby 40 uczestników (20 na grupę) . Biorąc pod uwagę możliwe wyłączenie danych z powodu pomiarów fNIRS, zebrane dane fNIRS będą monitorowane podczas rekrutacji, aw razie potrzeby zostanie zrekrutowana większa liczba uczestników.
Przed szkoleniem w dniu 1 uczestnicy zostaną przebadani pod kątem włączenia na podstawie Montrealskiej oceny poznawczej (MoCA). Inne oceny funkcji poznawczych obejmują test Flanker (hamowanie), Set-Shifting (przenoszenie uwagi) i Benton Judgement of Line Orientation (zdolności wzrokowo-przestrzenne), które zostaną przeprowadzone w dniu 2. The Falls Efficacy Scale International (FES-I), kwestionariusz sarkopenii (SARC-F) oraz Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zostaną również podane drugiego dnia w celu oceny lęku przed upadkiem, sarkopenii oraz jakości snu w nocy między 1. a 2. dniem eksperymentu, odpowiednio.
Zarówno do oceny zmiany ciężaru, jak i treningu zostanie wykorzystana gra Wasp oparta na VR. Przed rozpoczęciem Gry Osa, funkcjonalne granice stabilności (fLOS) zostaną ocenione poprzez poproszenie uczestnika o przesunięcie środka masy (CoM) jak najdalej nad jego podstawą podparcia w ośmiu różnych kierunkach poprzez odepchnięcie wirtualnego drążka od pozycja środkowa. Średnie przesunięcia CoM zostaną obliczone i wykorzystane do spersonalizowanego skalowania gry Wasp. Gra Wasp została opracowana i pilotowana, aby spełnić wymagania dotyczące treningu równowagi dla osób starszych i może uchwycić szybkość i dokładność zmiany ciężaru jako efekty uczenia się. W grze Wasp gracz znajduje się na środku obszaru opanowanego przez osy. Przesuwając CoM w kierunku wcześniej zdefiniowanych 80% fLOS, strumień wody uderzy w osę. Jednozadaniowa gra Wasp (WASP-ST) polega na uderzaniu os tylko w kierunku przyśrodkowo-bocznym (ML). Podczas gry dwuzadaniowej Wasp Game (WASP-DT) jako zadanie drugorzędne dodawane jest seryjne zadanie odejmowania, w którym czerwona kula (reprezentująca CoM) zmieni kolor z czerwonego na biały i białego na czerwony w losowym przedziale między 2 -5 sekund. Numer startowy pojawi się na ekranie na 1,5 sekundy na początku każdej próby. Za każdym razem, gdy piłka zmienia kolor, odejmowania należy dokonywać trójkami. Następnie badani wskażą prawidłowy numer, aby nie zakłócać rejestracji fNIRS.
Podczas treningu pierwszego dnia uczestnicy wykonają 10 bloków po 2,5 min z przenoszeniem ciężarów w ramach WASP-ST. Przed treningiem i 24 godziny po treningu sprawność równowagi zostanie oceniona za pomocą testu Mini Balance Evaluation Systems Test (MiniBEST), a zdolność zmiany ciężaru za pomocą fLOS, WASP-ST i WASP-DT. Podczas WASP-ST i WASP-DT utlenowana (HbO2) i odtleniona hemoglobina (HHb) będą oceniane jednocześnie za pomocą czynnościowej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS). Aby móc porównać poziomy HbO2 i HHb w stosunku do linii bazowej, zarówno WASP-ST, jak i WASP-DT będą oferowane w układzie blokowym z 20-sekundowym staniem w bezruchu i oglądaniem zrzutu ekranu gry Wasp i 20-sekundowego ważenia -zmiana w grze Wasp, naprzemiennie w 7 próbach. Obszary korowe oceniane za pomocą fNIRS obejmują korę przedczołową (PFC), przednie pola oka (FEF), korę przedruchową (PMC), dodatkowy obszar ruchowy (SMA) i dodatkową korę czuciową (SSC). Aby zapewnić podobny zapis fNIRS we wszystkich momentach testowych, nasadka i optody fNIRS pozostaną na miejscu między testami przed i po. Pomiędzy testami post a testami retencji, niektóre miejsca na głowie (tj. Cz) zostanie oznaczony, aby pomóc w umieszczeniu czapki w dniu 2. W niedawnym badaniu stwierdzono, że fNIRS ma odpowiednią niezawodność testu-retestu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia
- Department of Rehabilitation Sciences KU Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość samodzielnego stania w pozycji pionowej > 5 min
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenie wzroku uniemożliwiające śledzenie celów na ekranie
- Zaburzenia funkcji poznawczych (MoCA<24/26?) / (MMSE<24)?
- Historia zaburzeń neurologicznych
- Zaburzenia równowagi (tj. zaburzenia przedsionkowe)
- Przewlekłe schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego, sercowo-naczyniowego i oddechowego
- Polineuropatia związana z cukrzycą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening z przenoszeniem ciężarów
Grupa eksperymentalna otrzyma pojedynczą sesję 10 x 2,5 min treningu z przesunięciem ciężaru z grą VR Wasp
|
Trening z przenoszeniem ciężaru będzie się składał z pojedynczej sesji 10 x 2,5 min przestawiania ciężaru przyśrodkowo-bocznego w grze VR Wasp.
Łącznie z przerwami, sesja potrwa około 45 minut.
|
|
Brak interwencji: Kontrola pasywna
Pasywna grupa kontrolna nie otrzyma żadnej formy szkolenia.
Zamiast tego będą się relaksować przez 25 minut (tj.
rozmowa z badaczem i/lub czytanie czasopisma)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość zmiany ciężaru przyśrodkowo-boczna
Ramy czasowe: 2 dni
|
Zmiana szybkości zmiany ciężaru podczas zabawy z osami w kierunku przyśrodkowo-bocznym od bezpośrednio przed do bezpośrednio po interwencji, od bezpośrednio przed do 24 godzin po interwencji i od bezpośrednio po do 24 godzin po interwencji.
Ponieważ przenoszenie ciężaru ma tendencję do zwalniania po osiągnięciu granicy 80% stabilności w celu wycelowania w osę, prędkość przyśrodkowo-bocznej zmiany ciężaru zostanie określona między 90% 80% granicy stabilności po prawej stronie a 90% 80% stabilności granica po lewej stronie i odwrotnie.
|
2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
#osy trafione
Ramy czasowe: 2 dni
|
Zmiana liczby trafionych os podczas gry os bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji, bezpośrednio przed i 24h po interwencji oraz bezpośrednio po i 24h po interwencji.
|
2 dni
|
|
Błąd trajektorii AP
Ramy czasowe: 2 dni
|
Zmiana błędu przesunięcia ciężaru z idealnej trajektorii podczas zabawy z osą w kierunku przednio-tylnym od bezpośrednio przed do bezpośrednio po interwencji, od bezpośrednio przed do 24 godzin po interwencji i od bezpośrednio po do 24 godzin po interwencji.
|
2 dni
|
|
funkcjonalne granice stabilności (fLOS)
Ramy czasowe: 2 dni
|
Zmiana funkcjonalnych granic stabilności w ośmiu kierunkach (przednia, przednia-prawa, prawa, tylna-prawa, tylna, tylna-lewa, lewa, przednia-prawa) od bezpośrednio przed do bezpośrednio po interwencji, od bezpośrednio przed do 24h po interwencji oraz od bezpośrednio po do 24h po interwencji.
|
2 dni
|
|
Hemoglobina dotleniona
Ramy czasowe: 2 dni
|
Zmiana utlenowanej hemoglobiny mierzona za pomocą funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS) w pięciu obszarach mózgu (kora przedczołowa, przednie pola oka, kora przedruchowa, dodatkowy obszar motoryczny, kora somatosensoryczna) od bezpośrednio przed do bezpośrednio po interwencji, od bezpośrednio przed do 24 godzin po interwencji i od bezpośrednio po do 24h po interwencji.
|
2 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test systemów oceny miniwag
Ramy czasowe: 2 dni
|
Zmiana całkowitego wyniku testu Mini Balance Evaluation Systems (MiniBEST) od bezpośrednio przed do 24 godzin po interwencji.
MiniBEST jest oceniany w skali od 0 do 28, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
2 dni
|
|
Hemoglobina odtleniona
Ramy czasowe: 2 dni
|
Zmiana utlenowanej hemoglobiny mierzona za pomocą funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS) w pięciu obszarach mózgu (kora przedczołowa, przednie pola oka, kora przedruchowa, dodatkowy obszar motoryczny, kora somatosensoryczna) od bezpośrednio przed do bezpośrednio po interwencji, od bezpośrednio przed do 24 godzin po interwencji i od bezpośrednio po do 24h po interwencji.
|
2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Caljouw SR, Veldkamp R, Lamoth CJ. Implicit and Explicit Learning of a Sequential Postural Weight-Shifting Task in Young and Older Adults. Front Psychol. 2016 May 24;7:733. doi: 10.3389/fpsyg.2016.00733. eCollection 2016.
- Willaert J, De Vries AW, Tavernier J, Van Dieen JH, Jonkers I, Verschueren S. Does a novel exergame challenge balance and activate muscles more than existing off-the-shelf exergames? J Neuroeng Rehabil. 2020 Jan 15;17(1):6. doi: 10.1186/s12984-019-0628-3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- S62917
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening z przenoszeniem ciężarów
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA); University of Minnesota; Georgia Institute...ZakończonyOdleżyna | Uraz uciskowy | Wózek inwalidzkiStany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktywny, nie rekrutującyOtyłośćStany Zjednoczone
-
Columbia UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutacyjnyUderzenie | Społeczne uwarunkowania zdrowiaStany Zjednoczone
-
University of North Carolina, Chapel HillWeight Watchers InternationalZakończonyNadwaga i otyłośćStany Zjednoczone
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Medical University of South CarolinaWeight Watchers InternationalZakończonyOtyłość | Nadwaga | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnySeksualna dysfunkcja | Powikłania przeszczepu komórek macierzystych | Powikłania po przeszczepie szpiku kostnegoStany Zjednoczone