- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04594148
Effekten av träning på hjärnaktivitet under posturala uppgifter hos äldre vuxna
Utlöser konsolidering av motoriskt minne vid hälsosamt åldrande: effekterna av komplex träning på hjärnaktivitet under inlärning av posturala uppgifter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För denna studie kommer 40 friska äldre vuxna att inkluderas. En tidigare fNIRS-studie gjord av utredarna (opublicerad) visade att vårt primära resultat, viktväxlingshastighet, förbättrades från 0,0668 ± 0,0255 m/s till 0,0916 ± 0,0350 m/s. Baserat på Caljouw et al. (2016) förväntar sig utredarna en träningseffektstorlek på 20 %, vilket resulterar i en viktförskjutningshastighet på 0,1094 ± 0,0418 m/s. Genom att tillämpa en styrka på 80 % och alfa på 0,05 för en ANOVA med upprepade mätningar med en interaktionsdesign inom-mellan (inom: före vs post; mellan: träning vs kontroll) beräknade utredarna en total urvalsstorlek på 40 deltagare (20 per grupp) . Med tanke på eventuell datauteslutning på grund av fNIRS-mätningar kommer den insamlade fNIRS-datan att övervakas under rekryteringen, och fler deltagare kommer att rekryteras vid behov.
Före träning på dag 1 kommer deltagarna att screenas för inkludering baserat på Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Andra kognitiva bedömningar inkluderar testet Flanker (hämning), Set-Shifting (skiftande uppmärksamhet) och Benton Judgment of Line Orientation (visuospatial förmåga), som kommer att administreras på dag 2. Falls Efficacy Scale International (FES-I), en sarcopenia questionnaire (SARC-F) och Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) kommer också att administreras på dag 2 för att bedöma rädsla för att falla, sarcopeni och kvaliteten på nattens sömn mellan dag 1 och dag 2 av experimentet, respektive.
För både viktförskjutningsbedömning och träning kommer det VR-baserade Wasp Game att användas. Innan man startar Wasp-spelet kommer funktionella gränser för stabilitet (fLOS) att bedömas genom att be deltagaren att flytta masscentret (CoM) så långt som möjligt över dess stödbas i åtta olika riktningar genom att trycka bort en virtuell bar från mittposition. Genomsnittliga CoM-skift kommer att beräknas och användas för personlig skalning av Wasp Game. Wasp Game utvecklades och testades för att möta kraven på balansträning för äldre människor och kan fånga viktförskjutningshastighet och noggrannhet som inlärningsresultat. I getingspelet är spelaren mitt i ett område som är angripet av getingar. Genom att flytta CoM mot en fördefinierad 80% av fLOS kommer en vattenström att träffa getingen. The Wasp Game single-task (WASP-ST) innebär att man slår getingar endast i mediolateral (ML) riktning. Under Wasp Game-dual-task (WASP-DT) läggs en seriell subtraktionsuppgift till som sekundär uppgift, varvid den röda bollen (som representerar CoM) kommer att ändra färg från rött till vitt och vitt till rött inom ett slumpmässigt intervall mellan 2 -5 sekunder. Ett startnummer visas på skärmen i 1,5 sekunder i början av varje försök. Varje gång bollen ändrar färg måste subtraktioner göras i tre. Ämnen kommer att ange rätt nummer efteråt, för att inte störa fNIRS-inspelningen.
Under träning på dag 1 kommer deltagarna att utföra 10 block med 2,5 minuters viktförskjutning inom WASP-ST. Före och 24 timmar efter träning kommer balansprestanda att bedömas med Mini Balance Evaluation Systems Test (MiniBEST) och viktförskjutningsförmåga med fLOS, WASP-ST och WASP-DT. Under WASP-ST och WASP-DT kommer syresatt (HbO2) och syrefattigt hemoglobin (HHb) att bedömas samtidigt med hjälp av funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS). För att kunna jämföra HbO2- och HHb-nivåer i förhållande till en baslinje, kommer både WASP-ST och WASP-DT att erbjudas i en blockdesign på 20 sekunder att stå still och titta på en skärmdump av Wasp Game och 20 sekunders vikt -växling inom Wasp Game, alternerande i 7 försök. Kortikala regioner bedömda med fNIRS inkluderar prefrontala cortex (PFC), frontala ögonfält (FEF), premotorisk cortex (PMC), kompletterande motoriska område (SMA) och kompletterande sensorisk cortex (SSC). För att säkerställa liknande fNIRS-inspelning på alla testmoment, kommer fNIRS-locket och optoderna att förbli på plats mellan för- och eftertestning. Mellan efter- och retentionstestning kan vissa fläckar på huvudet (dvs. Cz) kommer att markeras för att vägleda lockplacering på dag 2. I en nyligen genomförd studie visade sig fNIRS ha adekvat test-omtest-tillförlitlighet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien
- Department of Rehabilitation Sciences KU Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att självständigt kunna stå upprätt > 5min
Exklusions kriterier:
- Synnedsättning som utesluter att följa målen på skärmen
- Kognitiv funktionsnedsättning (MoCA<24/26?) / (MMSE<24)?
- Historik om neurologiska störningar
- Balansnedskrivningar (dvs. vestibulära störningar)
- Kroniska muskuloskeletala, kardiovaskulära och respiratoriska tillstånd
- Diabetesrelaterad polyneuropati
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Viktförändringsträning
Experimentgruppen kommer att få ett enstaka pass med 10x 2,5 min viktförskjutningsträning med VR Wasp Game
|
Viktförskjutningsträning kommer att bestå av ett enda pass med 10x 2,5 min mediolateral viktförskjutning i VR Wasp Game.
Inklusive pauser tar sessionen cirka 45 min.
|
|
Inget ingripande: Passiv kontroll
Den passiva kontrollgruppen kommer inte att få någon form av träning.
Istället kommer de att slappna av i 25 minuter (dvs.
prata med forskaren och/eller läsa en tidning)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mediolateral viktförskjutningshastighet
Tidsram: 2 dagar
|
Förändring i viktförskjutningshastighet under getingspelet i mediolateral riktning från direkt före till direkt efter intervention, från direkt före till 24h efter intervention och från direkt efter till 24h efter intervention.
Eftersom viktförskjutning tenderar att sakta ner när man når 80 % stabilitetsgräns för att sikta på getingen, kommer mediolateral viktförskjutningshastighet att bestämmas mellan 90 % av 80 % stabilitetsgränsen på höger sida till 90 % av 80 % stabilitet gräns på vänster sida och vice versa.
|
2 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
#getingar träffade
Tidsram: 2 dagar
|
Förändring av antalet getingar som träffas under getingspelet från direkt före till direkt efter intervention, från direkt före till 24h efter intervention och från direkt efter till 24h efter intervention.
|
2 dagar
|
|
AP-banafel
Tidsram: 2 dagar
|
Förändring i viktförskjutningsfelet från den ideala banan under getingspelet i anterior-posterior riktning från direkt före till direkt efter intervention, från direkt före till 24h efter intervention och från direkt efter till 24h efter intervention.
|
2 dagar
|
|
funktionella gränser för stabilitet (fLOS)
Tidsram: 2 dagar
|
Förändring i de funktionella gränserna för stabilitet i åtta riktningar (främre, främre-höger, höger, bakre-höger, posterior, bakre-vänster, vänster, främre-höger) från direkt före till direkt efter intervention, från direkt före till 24 timmar efter intervention och från direkt efter till 24h efter intervention.
|
2 dagar
|
|
Syresatt hemoglobin
Tidsram: 2 dagar
|
Förändring i syresatt hemoglobin mätt med funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) i fem hjärnregioner (prefrontal cortex, frontala ögonfält, premotorisk cortex, kompletterande motorområde, somatosensorisk cortex) från direkt före till direkt efter intervention, från direkt före till 24 timmar efter intervention och från direkt efter till 24h efter intervention.
|
2 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mini Balance Evaluation Systems Test
Tidsram: 2 dagar
|
Förändring i totalresultatet för Mini Balance Evaluation Systems Test (MiniBEST) från direkt före till 24 timmar efter intervention.
MiniBEST poängsätts på en skala från 0 till 28, där högre poäng representerar ett bättre resultat.
|
2 dagar
|
|
Oxygenerat hemoglobin
Tidsram: 2 dagar
|
Förändring i syresatt hemoglobin mätt med funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) i fem hjärnregioner (prefrontal cortex, frontala ögonfält, premotorisk cortex, kompletterande motorområde, somatosensorisk cortex) från direkt före till direkt efter intervention, från direkt före till 24 timmar efter intervention och från direkt efter till 24h efter intervention.
|
2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Caljouw SR, Veldkamp R, Lamoth CJ. Implicit and Explicit Learning of a Sequential Postural Weight-Shifting Task in Young and Older Adults. Front Psychol. 2016 May 24;7:733. doi: 10.3389/fpsyg.2016.00733. eCollection 2016.
- Willaert J, De Vries AW, Tavernier J, Van Dieen JH, Jonkers I, Verschueren S. Does a novel exergame challenge balance and activate muscles more than existing off-the-shelf exergames? J Neuroeng Rehabil. 2020 Jan 15;17(1):6. doi: 10.1186/s12984-019-0628-3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- S62917
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .