- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04594148
Влияние тренировок на мозговую активность во время постуральных задач у пожилых людей
Запуск консолидации моторной памяти при здоровом старении: влияние комплексной практики на мозговую активность при обучении постуральным задачам
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это исследование будут включены 40 здоровых пожилых людей. Предыдущее исследование fNIRS, проведенное исследователями (неопубликованное), показало, что наш основной результат, скорость смещения веса, улучшилась с 0,0668 ± 0,0255 м/с до 0,0916 ± 0,0350 м/с. На основании Caljouw et al. (2016), исследователи ожидают величину тренировочного эффекта в 20%, что приводит к скорости переноса веса 0,1094 ± 0,0418 м/с. Применяя мощность 80% и альфа 0,05 для повторных измерений ANOVA с промежуточным дизайном взаимодействия (внутри: до и после; между: обучением и контролем), исследователи рассчитали общий размер выборки из 40 участников (20 в группе). . Учитывая возможное исключение данных из-за измерений fNIRS, собранные данные fNIRS будут отслеживаться во время набора, и при необходимости будет набрано больше участников.
Перед тренировкой в первый день участники будут проверены на предмет включения на основе Монреальского когнитивного теста (MoCA). Другие когнитивные тесты включают тест Flanker (торможение), Set-Shifting (переключение внимания) и тест Benton Judgment of Line Orientation (зрительно-пространственные способности), которые будут проводиться на 2-й день. Международная шкала эффективности Falls (FES-I), опросник на саркопению (SARC-F) и Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) также будут вводиться на 2-й день для оценки страха падения, саркопении и качества ночного сна между 1-м и 2-м днем эксперимента, соответственно.
Как для оценки переноса веса, так и для тренировок будет использоваться игра Wasp Game на основе виртуальной реальности. Перед началом игры «Оса» будут оцениваться функциональные пределы стабильности (fLOS). Участнику будет предложено переместить центр масс (ЦМ) как можно дальше от основания опоры в восьми различных направлениях, отталкивая виртуальный стержень от центра тяжести. центральное положение. Средние сдвиги CoM будут рассчитаны и использованы для персонализированного масштабирования игры Wasp. Игра Wasp была разработана и опробована в соответствии с требованиями к тренировке равновесия для пожилых людей и может отображать скорость и точность переноса веса в качестве результатов обучения. В Wasp Game игрок находится посреди области, кишащей осами. При перемещении CoM к заранее определенным 80% fLOS поток воды попадет на осу. Однозадачная игра Wasp Game (WASP-ST) включает в себя попадание ос только в медиолатеральном (ML) направлении. Во время двойной задачи Wasp Game (WASP-DT) в качестве вторичной задачи добавляется задача последовательного вычитания, при которой красный шар (представляющий CoM) меняет цвет с красного на белый и с белого на красный в течение случайного интервала между 2 -5 секунд. В начале каждого испытания на экране на 1,5 секунды появляется стартовый номер. Каждый раз, когда мяч меняет свой цвет, вычитания должны производиться по три. Субъекты укажут правильный номер позже, чтобы не мешать записи fNIRS.
Во время тренировки в первый день участники выполнят 10 блоков 2,5-минутного переноса веса в WASP-ST. До и через 24 часа после тренировки показатели баланса будут оцениваться с помощью мини-теста систем оценки баланса (MiniBEST), а способность переносить вес с помощью fLOS, WASP-ST и WASP-DT. Во время WASP-ST и WASP-DT оксигенированный (HbO2) и дезоксигенированный гемоглобин (HHb) будут оцениваться одновременно с помощью функциональной спектроскопии в ближней инфракрасной области (fNIRS). Чтобы иметь возможность сравнивать уровни HbO2 и HHb относительно исходного уровня, и WASP-ST, и WASP-DT будут предлагаться в блочном исполнении: 20 секунд стояния на месте и просмотра снимка экрана игры Wasp и 20 секунд взвешивания. -перемещение в Осиной игре, чередующееся в 7 испытаниях. Области коры, оцениваемые с помощью fNIRS, включают префронтальную кору (PFC), лобные поля глаз (FEF), премоторную кору (PMC), дополнительную моторную область (SMA) и дополнительную сенсорную кору (SSC). Чтобы обеспечить одинаковую запись fNIRS во все моменты тестирования, колпачок fNIRS и оптоды останутся на месте между до и после тестирования. Между посттестированием и ретенционным тестированием определенные пятна на голове (т. Cz) будут отмечены для размещения колпачка на 2-й день. В недавнем исследовании было обнаружено, что fNIRS имеет достаточную надежность при повторном тестировании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия
- Department of Rehabilitation Sciences KU Leuven
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Способность самостоятельно стоять вертикально > 5 мин.
Критерий исключения:
- Нарушение зрения, не позволяющее следить за целями на экране
- Когнитивные нарушения (MoCA<24/26?) / (MMSE<24)?
- История неврологических расстройств
- Нарушения равновесия (т. вестибулярные расстройства)
- Хронические заболевания опорно-двигательного аппарата, сердечно-сосудистые и респираторные заболевания
- Полинейропатия, связанная с диабетом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка с переносом веса
Экспериментальная группа получит один сеанс из 10 тренировок по 2,5 минуты с переносом веса в VR Wasp Game.
|
Тренировка со сдвигом веса будет состоять из одного сеанса 10 раз по 2,5 минуты медиолатерального переноса веса в VR Wasp Game.
С учетом перерывов продолжительность сеанса составляет примерно 45 минут.
|
|
Без вмешательства: Пассивный контроль
Группа пассивного контроля не будет получать никакого обучения.
Вместо этого они будут отдыхать в течение 25 минут (т.е.
разговор с исследователем и/или чтение журнала)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медиолатеральная скорость переноса веса
Временное ограничение: 2 дня
|
Изменение скорости переноса веса во время игры с осами в медиолатеральном направлении от непосредственно до до непосредственно после вмешательства, от непосредственно до до 24 часов после вмешательства и от непосредственно после до 24 часов после вмешательства.
Поскольку перенос веса имеет тенденцию замедляться при достижении предела устойчивости 80%, чтобы нацелиться на осу, медиолатеральная скорость смещения веса будет определяться между 90% предела стабильности 80% с правой стороны до 90% предела стабильности 80%. предел слева и наоборот.
|
2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
#осы попали
Временное ограничение: 2 дня
|
Изменение количества ос, пораженных во время игры с осами, от непосредственно до до непосредственно после вмешательства, от непосредственно до до 24 часов после вмешательства и от непосредственно после до 24 часов после вмешательства.
|
2 дня
|
|
Ошибка траектории АП
Временное ограничение: 2 дня
|
Изменение ошибки смещения веса от идеальной траектории во время игры ос в передне-заднем направлении от непосредственно до до непосредственно после вмешательства, от непосредственно до до 24 часов после вмешательства и от непосредственно после до 24 часов после вмешательства.
|
2 дня
|
|
функциональные пределы устойчивости (fLOS)
Временное ограничение: 2 дня
|
Изменение функциональных пределов стабильности в восьми направлениях (переднее, передне-правое, правое, задне-правое, заднее, заднее-левое, левое, передне-правое) от непосредственно до до непосредственно после вмешательства, от непосредственно до до 24 ч после вмешательства и от непосредственно после до 24 часов после вмешательства.
|
2 дня
|
|
Оксигенированный гемоглобин
Временное ограничение: 2 дня
|
Изменение оксигенированного гемоглобина, измеренное с помощью функциональной спектроскопии в ближней инфракрасной области (fNIRS) в пяти областях мозга (префронтальная кора, лобные поля глаз, премоторная кора, дополнительная двигательная область, соматосенсорная кора) непосредственно перед вмешательством и сразу после него, от непосредственно до до 24 часов после вмешательства и от непосредственно после до 24 часов после вмешательства.
|
2 дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мини-тест систем оценки баланса
Временное ограничение: 2 дня
|
Изменение общего балла системы мини-теста оценки баланса (MiniBEST) с момента непосредственно перед вмешательством до через 24 часа после вмешательства.
MiniBEST оценивается по шкале от 0 до 28, где более высокие баллы представляют лучший результат.
|
2 дня
|
|
Дезоксигенированный гемоглобин
Временное ограничение: 2 дня
|
Изменение оксигенированного гемоглобина, измеренное с помощью функциональной спектроскопии в ближней инфракрасной области (fNIRS) в пяти областях мозга (префронтальная кора, лобные поля глаз, премоторная кора, дополнительная двигательная область, соматосенсорная кора) непосредственно перед вмешательством и сразу после него, от непосредственно до до 24 часов после вмешательства и от непосредственно после до 24 часов после вмешательства.
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Caljouw SR, Veldkamp R, Lamoth CJ. Implicit and Explicit Learning of a Sequential Postural Weight-Shifting Task in Young and Older Adults. Front Psychol. 2016 May 24;7:733. doi: 10.3389/fpsyg.2016.00733. eCollection 2016.
- Willaert J, De Vries AW, Tavernier J, Van Dieen JH, Jonkers I, Verschueren S. Does a novel exergame challenge balance and activate muscles more than existing off-the-shelf exergames? J Neuroeng Rehabil. 2020 Jan 15;17(1):6. doi: 10.1186/s12984-019-0628-3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- S62917
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .