- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04594148
Die Auswirkung von Training auf die Gehirnaktivität bei Haltungsaufgaben bei älteren Erwachsenen
Auslösen der Konsolidierung des motorischen Gedächtnisses im gesunden Alter: Die Auswirkungen komplexer Übungen auf die Gehirnaktivität beim Erlernen von Haltungsaufgaben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diese Studie werden 40 gesunde ältere Erwachsene einbezogen. Eine frühere fNIRS-Studie der Forscher (unveröffentlicht) ergab, dass sich unser primäres Ergebnis, die Gewichtsverlagerungsgeschwindigkeit, von 0,0668 ± 0,0255 m/s auf 0,0916 ± 0,0350 m/s verbesserte. Basierend auf Caljouw et al. (2016) erwarten die Forscher eine Trainingseffektgröße von 20 %, was zu einer Gewichtsverlagerungsgeschwindigkeit von 0,1094 ± 0,0418 m/s führt. Unter Anwendung einer Potenz von 80 % und eines Alphas von 0,05 für eine ANOVA mit wiederholten Messungen und einem Interbetween-Interaktionsdesign (innerhalb: vor vs. post; zwischen: Training vs. Kontrolle) berechneten die Forscher eine Gesamtstichprobengröße von 40 Teilnehmern (20 pro Gruppe). . Unter Berücksichtigung eines möglichen Datenausschlusses aufgrund von fNIRS-Messungen werden die gesammelten fNIRS-Daten während der Rekrutierung überwacht und bei Bedarf werden weitere Teilnehmer rekrutiert.
Vor dem Training am ersten Tag werden die Teilnehmer auf der Grundlage des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) auf ihre Aufnahme überprüft. Weitere kognitive Beurteilungen umfassen den Flanker-Test (Hemmung), den Set-Shifting-Test (Aufmerksamkeitsverschiebung) und den Benton Judgment of Line Orientation-Test (visuell-räumliche Fähigkeit), der am zweiten Tag durchgeführt wird. Die Falls Efficacy Scale International (FES-I), a Der Sarkopenie-Fragebogen (SARC-F) und der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) werden ebenfalls am zweiten Tag verabreicht, um die Angst vor Stürzen, die Sarkopenie und die Schlafqualität in der Nacht zwischen Tag 1 und Tag 2 des Experiments zu beurteilen. bzw.
Sowohl für die Beurteilung der Gewichtsverlagerung als auch für das Training wird das VR-basierte Wasp Game verwendet. Vor Beginn des Wasp-Spiels werden die funktionellen Stabilitätsgrenzen (fLOS) ermittelt, indem der Teilnehmer gebeten wird, den Schwerpunkt (CoM) so weit wie möglich über seine Stützbasis in acht verschiedene Richtungen zu bewegen, indem er eine virtuelle Stange davon wegschiebt Mittelstellung. Mittlere CoM-Verschiebungen werden berechnet und für die personalisierte Skalierung des Wasp Game verwendet. Das Wasp-Spiel wurde entwickelt und getestet, um den Anforderungen an das Gleichgewichtstraining für ältere Menschen gerecht zu werden, und kann die Geschwindigkeit und Genauigkeit der Gewichtsverlagerung als Lernergebnisse erfassen. Im Wespenspiel befindet sich der Spieler mitten in einem von Wespen befallenen Gebiet. Durch Bewegen des CoM in Richtung vordefinierter 80 % des fLOS wird ein Wasserstrahl erzeugt, der die Wespe trifft. Bei der Einzelaufgabe „Wasp Game“ (WASP-ST) werden Wespen nur in mediolateraler (ML) Richtung getroffen. Während der Doppelaufgabe „Wasp Game“ (WASP-DT) wird eine serielle Subtraktionsaufgabe als sekundäre Aufgabe hinzugefügt, wobei die rote Kugel (die das CoM darstellt) innerhalb eines zufälligen Intervalls zwischen 2 und 2 die Farbe von Rot zu Weiß und von Weiß zu Rot ändert -5 Sekunden. Zu Beginn jedes Versuchs erscheint 1,5 Sekunden lang eine Startnummer auf dem Bildschirm. Jedes Mal, wenn der Ball seine Farbe ändert, müssen drei Subtraktionen vorgenommen werden. Die Probanden geben anschließend die richtige Nummer an, um die fNIRS-Aufzeichnung nicht zu stören.
Während des Trainings am ersten Tag führen die Teilnehmer 10 Blöcke mit 2,5-minütiger Gewichtsverlagerung innerhalb des WASP-ST durch. Vor und 24 Stunden nach dem Training wird die Gleichgewichtsleistung mit dem Mini Balance Evaluation Systems Test (MiniBEST) und die Fähigkeit zur Gewichtsverlagerung mit fLOS, WASP-ST und WASP-DT bewertet. Während des WASP-ST und WASP-DT werden sauerstoffhaltiges (HbO2) und desoxygeniertes Hämoglobin (HHb) gleichzeitig mittels funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) bestimmt. Um die HbO2- und HHb-Werte relativ zu einem Ausgangswert vergleichen zu können, werden sowohl WASP-ST als auch WASP-DT in einem Blockdesign mit 20 Sekunden Stillstand und Betrachten eines Screenshots des Wasp Game und 20 Sekunden Gewicht angeboten -Wechsel innerhalb des Wespenspiels, abwechselnd in 7 Versuchen. Zu den mit fNIRS bewerteten kortikalen Regionen gehören der präfrontale Kortex (PFC), die frontalen Augenfelder (FEF), der prämotorische Kortex (PMC), der ergänzende motorische Bereich (SMA) und der ergänzende sensorische Kortex (SSC). Um eine ähnliche fNIRS-Aufzeichnung in allen Testmomenten sicherzustellen, bleiben die fNIRS-Kappe und die Optoden zwischen vor und nach dem Test an Ort und Stelle. Zwischen Post- und Retentionstest werden bestimmte Stellen am Kopf (z. B. Cz) wird markiert, um die Platzierung der Kappe an Tag 2 zu leiten. In einer aktuellen Studie wurde festgestellt, dass fNIRS eine ausreichende Test-Retest-Zuverlässigkeit aufweist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Leuven, Belgien
- Department of Rehabilitation Sciences KU Leuven
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 5 Min. selbstständig aufrecht stehen können
Ausschlusskriterien:
- Eine Sehbehinderung macht es unmöglich, den Zielen auf dem Bildschirm zu folgen
- Kognitive Beeinträchtigung (MoCA<24/26?) / (MMSE<24)?
- Vorgeschichte neurologischer Störungen
- Gleichgewichtsstörungen (d. h. Vestibularstörungen)
- Chronische Erkrankungen des Bewegungsapparates, des Herz-Kreislauf-Systems und der Atemwege
- Diabetesbedingte Polyneuropathie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gewichtsverlagerungstraining
Die Versuchsgruppe erhält eine einzelne Sitzung von 10 x 2,5 Minuten Gewichtsverlagerungstraining mit dem VR Wasp Game
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Das Training zur Gewichtsverlagerung besteht aus einer einzigen Sitzung mit 10x 2,5-minütiger mediolateraler Gewichtsverlagerung im VR Wasp Game.
Inklusive Pausen dauert die Sitzung ca. 45 Minuten.
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Kein Eingriff: Passive Kontrolle
Die passive Kontrollgruppe erhält keinerlei Schulung.
Stattdessen entspannen sie sich 25 Minuten lang (d. h.
mit dem Forscher sprechen und/oder eine Zeitschrift lesen)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geschwindigkeit der mediolateralen Gewichtsverlagerung
Zeitfenster: 2 Tage
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Änderung der Geschwindigkeit der Gewichtsverlagerung während des Wespenspiels in mediolateraler Richtung von direkt vor bis direkt nach dem Eingriff, von direkt vor bis 24 Stunden nach dem Eingriff und von direkt nach bis 24 Stunden nach dem Eingriff.
Da die Gewichtsverlagerung tendenziell langsamer wird, wenn die 80 %-Stabilitätsgrenze erreicht wird, um auf die Wespe zu zielen, wird die mediolaterale Gewichtsverlagerungsgeschwindigkeit zwischen 90 % der 80 %-Stabilitätsgrenze auf der rechten Seite und 90 % der 80 %-Stabilitätsgrenze bestimmt Grenze auf der linken Seite und umgekehrt.
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2 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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#Wespen getroffen
Zeitfenster: 2 Tage
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Veränderung der Anzahl der während des Wespenspiels getroffenen Wespen von direkt vor bis direkt nach dem Eingriff, von direkt vor bis 24 Stunden nach dem Eingriff und von direkt nach bis 24 Stunden nach dem Eingriff.
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2 Tage
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AP-Flugbahnfehler
Zeitfenster: 2 Tage
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Änderung des Gewichtsverlagerungsfehlers von der idealen Flugbahn während des Wespenspiels in anterior-posteriorer Richtung von direkt vor bis direkt nach dem Eingriff, von direkt vor bis 24 Stunden nach dem Eingriff und von direkt nach bis 24 Stunden nach dem Eingriff.
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2 Tage
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funktionelle Stabilitätsgrenzen (fLOS)
Zeitfenster: 2 Tage
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Veränderung der funktionellen Stabilitätsgrenzen in acht Richtungen (anterior, anterior-rechts, rechts, posterior-rechts, posterior, posterior-links, links, anterior-rechts) von direkt vor bis direkt nach dem Eingriff, von direkt vor bis 24 Stunden nach dem Eingriff und von direkt nach bis 24 Stunden nach dem Eingriff.
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2 Tage
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Sauerstoffhaltiges Hämoglobin
Zeitfenster: 2 Tage
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Veränderung des sauerstoffhaltigen Hämoglobins, gemessen mit funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) in fünf Hirnregionen (präfrontaler Kortex, frontale Augenfelder, prämotorischer Kortex, ergänzender motorischer Bereich, somatosensorischer Kortex) von direkt vor bis direkt nach dem Eingriff, von direkt vor bis 24 Stunden nach dem Eingriff und von direkt danach bis 24 Stunden nach dem Eingriff.
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2 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mini-Balance-Bewertungssystemtest
Zeitfenster: 2 Tage
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Änderung der Gesamtpunktzahl des Mini Balance Evaluation Systems Test (MiniBEST) von direkt vor bis 24 Stunden nach dem Eingriff.
Der MiniBEST wird auf einer Skala von 0 bis 28 bewertet, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten.
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2 Tage
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Desoxygeniertes Hämoglobin
Zeitfenster: 2 Tage
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Veränderung des sauerstoffhaltigen Hämoglobins, gemessen mit funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) in fünf Hirnregionen (präfrontaler Kortex, frontale Augenfelder, prämotorischer Kortex, ergänzender motorischer Bereich, somatosensorischer Kortex) von direkt vor bis direkt nach dem Eingriff, von direkt vor bis 24 Stunden nach dem Eingriff und von direkt danach bis 24 Stunden nach dem Eingriff.
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2 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Caljouw SR, Veldkamp R, Lamoth CJ. Implicit and Explicit Learning of a Sequential Postural Weight-Shifting Task in Young and Older Adults. Front Psychol. 2016 May 24;7:733. doi: 10.3389/fpsyg.2016.00733. eCollection 2016.
- Willaert J, De Vries AW, Tavernier J, Van Dieen JH, Jonkers I, Verschueren S. Does a novel exergame challenge balance and activate muscles more than existing off-the-shelf exergames? J Neuroeng Rehabil. 2020 Jan 15;17(1):6. doi: 10.1186/s12984-019-0628-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- S62917
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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