- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04595188
Besoins en acides aminés soufrés chez les adultes > 60 ans
Les besoins en acides aminés soufrés chez les adultes en bonne santé de plus de 60 ans
Cette étude vise à déterminer les besoins en acides aminés soufrés chez l'adulte de plus de 60 ans :
- les besoins totaux en acides aminés soufrés sous forme de méthionine uniquement. La méthionine est un acide aminé essentiel.
- le besoin minimal en méthionine sous forme de méthionine en présence d'un excès de cystéine alimentaire.
On sait que le métabolisme des protéines et des acides aminés peut être modifié avec l'âge et que la méthionine et la cystéine, en particulier, peuvent jouer un rôle important dans l'alimentation des personnes âgées.
Jusqu'à 7 niveaux différents d'apport en méthionine sous forme de méthionine seule (pas de cystéine alimentaire) et jusqu'à 7 niveaux différents d'apport en méthionine en présence d'un excès de cystéine alimentaire seront testés chez chaque sujet dans un ordre aléatoire. Chaque niveau d'apport impliquera un régime d'entretien de 3 jours, les mesures étant collectées le troisième.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les acides aminés soufrés (SAA) sont la méthionine et la cystéine. La méthionine est essentielle et doit être obtenue à partir de l'alimentation tandis que la cystéine est considérée comme non essentielle et est synthétisée à partir de la méthionine. Ils ont de nombreux autres rôles importants qui sont secondaires à leur rôle dans la construction des protéines. Par exemple, ils sont nécessaires pour fabriquer l'antioxydant glutathion (GSH), qui protège les cellules du corps contre les dommages. Cependant, il a été démontré que le métabolisme des protéines et du GSH change avec l'âge et, par conséquent, les exigences en matière de SAA peuvent également être modifiées. Malgré cela, les exigences actuelles de la SAA sont basées sur des études menées auprès de jeunes adultes. Ainsi, il est nécessaire de déterminer les exigences de la SAA directement chez les personnes âgées.
Le but de l'étude est d'appliquer le protocole d'oxydation des acides aminés indicateurs mini-invasifs (IAAO) pour déterminer les besoins en SAA chez les adultes en bonne santé de plus de 60 ans. Les besoins seront déterminés comme (1) le besoin total en acides aminés soufrés sous forme de méthionine uniquement et (2) le besoin minimum en méthionine en fournissant de la méthionine en présence d'un excès de cystéine alimentaire.
Une évaluation préalable à l'étude sera effectuée pour évaluer l'état de santé en utilisant : les antécédents médicaux et un examen physique ; et une prise de sang (10 ml) pour la glycémie à jeun et l'hémoglobine A1c pour tester le diabète, les concentrations de vitamine B et de folate, et l'urée et la créatinine pour tester la fonction rénale.
Afin de déterminer les besoins, chaque participant sera étudié jusqu'à 7 niveaux d'apports variables de méthionine dans un ordre aléatoire. Chaque niveau d'apport sera étudié sur 3 jours : deux jours d'adaptation (jour 1 et 2) et un jour d'étude (jour 3). Lors des journées d'adaptation, les participants recevront un régime milkshake fournissant toutes les protéines et les nutriments dont ils ont besoin. Les participants consommeront 4 repas/jour dans leur environnement familial habituel. Le 3e jour, les participants se rendront au centre de recherche clinique de SickKids où ils recevront des repas toutes les heures et des échantillons d'haleine et d'urine à des heures précises. Un échantillon de sang sera également prélevé pour l'analyse de l'insuline sérique, du glucose et des paramètres secondaires (c.-à-d. concentrations d'acides aminés, glutathion, homocystéine et CRP). L'exigence moyenne (estimation des besoins moyens) en acides aminés soufrés totaux et l'exigence minimale en méthionine seront calculées avec une analyse des points critiques à l'aide d'une analyse croisée de régression linéaire à deux phases.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement fourni
- De 60 à 90 ans
- En bonne santé générale comme en témoignent les antécédents médicaux, la santé physique et la prise de sang
- Glycémie à jeun, hémoglobine A1c (HbA1c), urée, créatinine, vitamine B6, vitamine B12 et taux de folate dans les limites normales pour l'âge.
- Volonté de participer à l'étude.
- IMC <30 kg/m2.
Critère d'exclusion:
- Présence d'une maladie chronique et/ou d'une maladie aiguë connue pour affecter le métabolisme des protéines/acides aminés (par ex. VIH, diabète, cancer, maladie du foie ou des reins, rhume aigu ou grippe)
- Prendre des médicaments connus pour affecter le métabolisme des protéines/AA (par ex. stéroïdes)
- Incapacité à tolérer le régime (c.-à-d. allergie)
- Perte de poids importante au cours du dernier mois ou consommation de régimes amaigrissants.
- Consommation importante de caféine (>2 tasses par jour)
- Consommation importante d'alcool (>1 verre par jour soit 1 bière ou ½ verre de vin).
- Ne pas vouloir se faire prélever du sang à partir d'un accès veineux, ou utiliser un calorimètre indirect à hotte ventilée pour les besoins de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acides aminés soufrés chez les adultes > 60 ans
Acide aminé soufré total, sous forme de méthionine uniquement : tous les sujets recevront jusqu'à 7 niveaux de test de méthionine, sans cystéine alimentaire, attribués dans un ordre aléatoire. Méthionine minimale, avec excès de cystéine alimentaire : tous les sujets recevront jusqu'à 7 niveaux de test de méthionine, en présence d'excès et de cystéine alimentaire constante, attribués dans un ordre aléatoire. |
Pour les besoins totaux en acides aminés soufrés, il existe 7 niveaux de test de méthionine différents (sans cystéine alimentaire) allant de 5 à 40 mg de méthionine par kilogramme de poids corporel par jour. Pour le besoin minimum en méthionine, il existe 7 niveaux de test de méthionine différents (avec un excès de cystéine alimentaire). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détermination des besoins totaux en acides aminés soufrés chez les adultes de plus de 60 ans
Délai: jusqu'à 24 mois
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besoin en méthionine la présence de zéro cystéine
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jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détermination des besoins minimaux en acides aminés soufrés chez les adultes de plus de 60 ans
Délai: jusqu'à 24 mois
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besoin en méthionine en présence d'un excès de cystéine
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jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Glenda Courtney-Martin, MSc, PhD, RD, The Hospital for Sick Children
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000071600
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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