- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04595188
Schwefelaminosäurebedarf bei Erwachsenen > 60 Jahre
Der Bedarf an Schwefelaminosäuren bei gesunden Erwachsenen über 60 Jahren
Ziel dieser Studie ist es, den Bedarf an schwefelhaltigen Aminosäuren bei Erwachsenen über 60 Jahren zu ermitteln:
- den gesamten Bedarf an schwefelhaltigen Aminosäuren nur als Methionin. Methionin ist eine essentielle Aminosäure.
- der minimale Methioninbedarf als Methionin in Gegenwart von überschüssigem diätetischem Cystein.
Es ist bekannt, dass sich der Protein- und Aminosäurestoffwechsel mit zunehmendem Alter verändern kann und insbesondere Methionin und Cystein in der Ernährung älterer Erwachsener wichtig sein können.
Bis zu 7 verschiedene Mengen an Methioninaufnahme als reines Methionin (kein Cystein aus der Nahrung) und bis zu 7 verschiedene Mengen an Methioninaufnahme in Gegenwart von überschüssigem Cystein aus der Nahrung werden bei jedem Probanden in zufälliger Reihenfolge getestet. Jede Einnahmestufe beinhaltet eine 3-tägige Erhaltungsdiät, wobei die Maßnahmen am dritten Tag erfasst werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die schwefelhaltigen Aminosäuren (SAA) sind Methionin und Cystein. Methionin ist essentiell und muss über die Nahrung aufgenommen werden, während Cystein als nicht essentiell gilt und aus Methionin synthetisiert wird. Sie haben viele andere wichtige Rollen, die ihrer Rolle beim Proteinaufbau untergeordnet sind. Sie werden beispielsweise benötigt, um das Antioxidans Glutathion (GSH) herzustellen, das die Körperzellen vor Schäden schützt. Es hat sich jedoch gezeigt, dass sich der Protein- und GSH-Stoffwechsel mit dem Alter ändert, und daher können sich auch die SAA-Anforderungen ändern. Trotzdem basieren die aktuellen SAA-Anforderungen auf Studien, die an jungen Erwachsenen durchgeführt wurden. Daher besteht die Notwendigkeit, den SAA-Bedarf direkt bei älteren Erwachsenen zu bestimmen.
Ziel der Studie ist die Anwendung des minimalinvasiven Indikator-Aminosäureoxidationsprotokolls (IAAO) zur Bestimmung des SAA-Bedarfs bei gesunden Erwachsenen über 60 Jahren. Der Bedarf wird bestimmt als (1) der Gesamtbedarf an schwefelhaltigen Aminosäuren nur als Methionin und (2) der minimale Methioninbedarf durch Bereitstellung von Methionin in Gegenwart von überschüssigem diätetischem Cystein.
Zur Beurteilung des Gesundheitszustands wird vor der Studie Folgendes durchgeführt: Anamnese und körperliche Untersuchung; und eine Blutentnahme (10 ml) zum Nüchternblutzucker und Hämoglobin A1c zum Testen auf Diabetes, Vitamin B- und Folatkonzentrationen sowie Harnstoff und Kreatinin zum Testen der Nierenfunktion.
Um den Bedarf zu ermitteln, wird jeder Teilnehmer bei bis zu 7 unterschiedlichen Aufnahmemengen von Methionin in zufälliger Reihenfolge untersucht. Jede Aufnahmemenge wird über 3 Tage untersucht: zwei Anpassungstage (Tag 1 und 2) und ein Studientag (Tag 3). An den Anpassungstagen erhalten die Teilnehmer eine Milchshake-Diät, die alle Proteine und Nährstoffe enthält, die sie benötigen. Die Teilnehmer nehmen 4 Mahlzeiten pro Tag in ihrer gewohnten häuslichen Umgebung zu sich. Am 3. Tag kommen die Teilnehmer zum Clinical Research Center bei SickKids, wo sie zu festgelegten Zeiten stündliche Mahlzeiten sowie Atem- und Urinproben erhalten. Außerdem wird eine Blutprobe zur Analyse von Seruminsulin, Glukose und sekundären Parametern (d. h. Konzentrationen von Aminosäuren, Glutathion, Homocystein und CRP). Der Mittelwert (geschätzter durchschnittlicher Bedarf) des gesamten Schwefelaminosäurebedarfs und des minimalen Methioninbedarfs wird mit einer Breakpoint-Analyse unter Verwendung einer zweiphasigen linearen Regressions-Crossover-Analyse berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwilligung erteilt
- Im Alter von 60 bis 90 Jahren
- In guter allgemeiner Gesundheit, wie durch Anamnese, körperliche Gesundheit und Blutentnahme belegt
- Nüchtern-Blutzucker, Hämoglobin A1c (HbA1c), Harnstoff, Kreatinin, Vitamin-B6, Vitamin-B12 und Folatspiegel innerhalb normaler Altersbereiche.
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie.
- BMI < 30 kg/m2.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer chronischen Krankheit und/oder akuten Krankheit, von der bekannt ist, dass sie den Protein-/Aminosäurestoffwechsel beeinflusst (z. HIV, Diabetes, Krebs, Leber- oder Nierenerkrankungen, akute Erkältung oder Grippe)
- Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Protein-/AA-Stoffwechsel beeinflussen (z. Steroide)
- Unfähigkeit, die Diät zu vertragen (z. Allergie)
- Signifikanter Gewichtsverlust im letzten Monat oder Einnahme von gewichtsreduzierenden Diäten.
- Signifikanter Koffeinkonsum (>2 Tassen pro Tag)
- Starker Alkoholkonsum (>1 Getränk pro Tag, d. h. 1 Bier oder ½ Glas Wein).
- Nicht bereit, Blut aus einem venösen Zugang entnehmen zu lassen oder ein indirektes Kalorimeter mit belüfteter Haube für die Zwecke der Studie zu verwenden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Schwefelaminosäuren bei Erwachsenen > 60
Gesamtschwefelaminosäure, nur als Methionin: Alle Probanden erhalten bis zu 7 Methionin-Testniveaus ohne diätisches Cystein, die in zufälliger Reihenfolge zugewiesen werden. Minimales Methionin bei überschüssigem Cystein aus der Nahrung: Alle Probanden erhalten bis zu 7 Methionin-Testwerte bei Vorhandensein von überschüssigem und konstantem Cystein aus der Nahrung, die in zufälliger Reihenfolge zugewiesen werden. |
Für den Gesamtbedarf an schwefelhaltigen Aminosäuren gibt es 7 verschiedene Methionin-Testwerte (ohne diätetisches Cystein), die von 5 bis 40 mg Methionin pro Kilogramm Körpergewicht und Tag reichen. Für den Methionin-Mindestbedarf gibt es 7 verschiedene Methionin-Teststufen (bei überschüssigem Cystein aus der Nahrung). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bestimmung des Gesamtbedarfs an schwefelhaltigen Aminosäuren bei Erwachsenen über 60 Jahren
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
Methioninbedarf das Vorhandensein von null Cystein
|
bis zu 24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bestimmung des Mindestbedarfs an schwefelhaltigen Aminosäuren bei Erwachsenen über 60 Jahren
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
Methioninbedarf bei Vorhandensein von überschüssigem Cystein
|
bis zu 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Glenda Courtney-Martin, MSc, PhD, RD, The Hospital for Sick Children
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1000071600
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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