- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04595188
Requerimientos de aminoácidos azufrados en adultos >60 años
Requerimientos de aminoácidos azufrados en adultos sanos mayores de 60 años
Este estudio tiene como objetivo determinar los requerimientos de aminoácidos azufrados en adultos mayores de 60 años:
- el requerimiento total de aminoácidos de azufre como metionina solamente. La metionina es un aminoácido esencial.
- el requerimiento mínimo de metionina como metionina en presencia de exceso de cisteína en la dieta.
Se sabe que el metabolismo de proteínas y aminoácidos puede verse alterado con la edad y que la metionina y la cisteína, en particular, pueden ser importantes en la dieta de los adultos mayores.
Se probarán en cada sujeto en orden aleatorio hasta 7 niveles diferentes de ingesta de metionina como metionina sola (sin cisteína en la dieta) y hasta 7 niveles diferentes de ingesta de metionina en presencia de un exceso de cisteína en la dieta. Cada nivel de ingesta implicará una dieta de mantenimiento de 3 días, recogiendo medidas en el tercero.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los aminoácidos azufrados (SAA) son la metionina y la cisteína. La metionina es esencial y debe obtenerse de la dieta, mientras que la cisteína se considera no esencial y se sintetiza a partir de la metionina. Tienen muchas otras funciones importantes que son secundarias a su función en la construcción de proteínas. Por ejemplo, son necesarios para producir el antioxidante glutatión (GSH), que protege a las células del cuerpo del daño. Sin embargo, se ha demostrado que el metabolismo de proteínas y GSH cambia con la edad y, por lo tanto, los requisitos de SAA también pueden cambiar. A pesar de esto, los requisitos actuales de SAA se basan en estudios realizados en adultos jóvenes. Por lo tanto, existe la necesidad de determinar los requisitos de SAA directamente en adultos mayores.
El propósito del estudio es aplicar el protocolo de oxidación de aminoácidos indicadores mínimamente invasivo (IAAO) para determinar los requerimientos de SAA en adultos sanos mayores de 60 años. Los requisitos se determinarán como (1) el requisito total de aminoácidos de azufre como metionina solamente y (2) el requisito mínimo de metionina proporcionando metionina en presencia de un exceso de cisteína en la dieta.
Se realizará una evaluación previa al estudio para evaluar el estado de salud mediante: historial médico y un examen físico; y una extracción de sangre (10 ml) para medir la glucosa en sangre en ayunas y la hemoglobina A1c para detectar diabetes, concentraciones de vitamina B y folato, y urea y creatinina para evaluar la función renal.
Con el fin de determinar los requisitos, se estudiará a cada participante en hasta 7 niveles diferentes de ingesta de metionina en orden aleatorio. Cada nivel de admisión se estudiará durante 3 días: dos días de adaptación (día 1 y 2) y un día de estudio (día 3). En los días de adaptación, se proporcionará a los participantes una dieta de batidos que aporten todas las proteínas y nutrientes que necesitan. Los participantes consumirán 4 comidas/día en su entorno familiar habitual. El tercer día, los participantes acudirán al Centro de Investigación Clínica en SickKids, donde se les darán comidas por hora y muestras de aliento y orina en momentos específicos. También se recolectará una muestra de sangre para el análisis de insulina sérica, glucosa y parámetros secundarios (es decir, concentraciones de aminoácidos, glutatión, homocisteína y CRP). La media (requerimiento promedio estimado) del requerimiento total de aminoácidos de azufre y el requerimiento mínimo de metionina se calcularán con un análisis de punto de corte utilizando un análisis cruzado de regresión lineal de dos fases.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento proporcionado
- De 60 a 90 años
- En buen estado de salud general como lo demuestra el historial médico, la salud física y la extracción de sangre.
- Niveles de glucosa en sangre en ayunas, hemoglobina A1c (HbA1c), urea, creatinina, vitamina B6, vitamina B12 y folato dentro de los rangos normales para la edad.
- Voluntad de participar en el estudio.
- IMC <30 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedad crónica y/o enfermedad aguda que se sabe que afecta el metabolismo de proteínas/aminoácidos (p. VIH, diabetes, cáncer, enfermedad hepática o renal, resfriado agudo o gripe)
- Tomar medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo de las proteínas/AA (p. esteroides)
- Incapacidad para tolerar la dieta (es decir, alergia)
- Pérdida de peso significativa durante el último mes o consumo de dietas reductoras de peso.
- Consumo significativo de cafeína (> 2 tazas por día)
- Consumo significativo de alcohol (>1 bebida al día, es decir, 1 cerveza o ½ copa de vino).
- No estar dispuesto a que le extraigan sangre de un acceso venoso, o usar un calorímetro indirecto de campana ventilada para los fines del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aminoácidos azufrados en Adultos > 60
Aminoácido de azufre total, solo como metionina: todos los sujetos recibirán hasta 7 niveles de prueba de metionina, sin cisteína en la dieta, asignados en orden aleatorio. Metionina mínima, con exceso de cisteína en la dieta: todos los sujetos recibirán hasta 7 niveles de prueba de metionina, en presencia de exceso y constante de cisteína en la dieta, asignados en orden aleatorio. |
Para el requerimiento total de aminoácidos de azufre, hay 7 niveles de prueba de metionina diferentes (sin cisteína dietética) que van desde 5 a 40 mg de metionina por kilogramo de peso corporal por día. Para el requisito mínimo de metionina, hay 7 niveles de prueba de metionina diferentes (con exceso de cisteína en la dieta). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinación de los requerimientos totales de aminoácidos azufrados en adultos >60 años
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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requerimiento de metionina la presencia de cero cisteína
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hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinación de los requerimientos mínimos de aminoácidos azufrados en adultos >60 años
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
requerimiento de metionina en presencia de exceso de cisteína
|
hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Glenda Courtney-Martin, MSc, PhD, RD, The Hospital for Sick Children
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1000071600
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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