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Requerimientos de aminoácidos azufrados en adultos >60 años

11 de septiembre de 2023 actualizado por: Glenda Courtney-Martin, The Hospital for Sick Children

Requerimientos de aminoácidos azufrados en adultos sanos mayores de 60 años

Este estudio tiene como objetivo determinar los requerimientos de aminoácidos azufrados en adultos mayores de 60 años:

  1. el requerimiento total de aminoácidos de azufre como metionina solamente. La metionina es un aminoácido esencial.
  2. el requerimiento mínimo de metionina como metionina en presencia de exceso de cisteína en la dieta.

Se sabe que el metabolismo de proteínas y aminoácidos puede verse alterado con la edad y que la metionina y la cisteína, en particular, pueden ser importantes en la dieta de los adultos mayores.

Se probarán en cada sujeto en orden aleatorio hasta 7 niveles diferentes de ingesta de metionina como metionina sola (sin cisteína en la dieta) y hasta 7 niveles diferentes de ingesta de metionina en presencia de un exceso de cisteína en la dieta. Cada nivel de ingesta implicará una dieta de mantenimiento de 3 días, recogiendo medidas en el tercero.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los aminoácidos azufrados (SAA) son la metionina y la cisteína. La metionina es esencial y debe obtenerse de la dieta, mientras que la cisteína se considera no esencial y se sintetiza a partir de la metionina. Tienen muchas otras funciones importantes que son secundarias a su función en la construcción de proteínas. Por ejemplo, son necesarios para producir el antioxidante glutatión (GSH), que protege a las células del cuerpo del daño. Sin embargo, se ha demostrado que el metabolismo de proteínas y GSH cambia con la edad y, por lo tanto, los requisitos de SAA también pueden cambiar. A pesar de esto, los requisitos actuales de SAA se basan en estudios realizados en adultos jóvenes. Por lo tanto, existe la necesidad de determinar los requisitos de SAA directamente en adultos mayores.

El propósito del estudio es aplicar el protocolo de oxidación de aminoácidos indicadores mínimamente invasivo (IAAO) para determinar los requerimientos de SAA en adultos sanos mayores de 60 años. Los requisitos se determinarán como (1) el requisito total de aminoácidos de azufre como metionina solamente y (2) el requisito mínimo de metionina proporcionando metionina en presencia de un exceso de cisteína en la dieta.

Se realizará una evaluación previa al estudio para evaluar el estado de salud mediante: historial médico y un examen físico; y una extracción de sangre (10 ml) para medir la glucosa en sangre en ayunas y la hemoglobina A1c para detectar diabetes, concentraciones de vitamina B y folato, y urea y creatinina para evaluar la función renal.

Con el fin de determinar los requisitos, se estudiará a cada participante en hasta 7 niveles diferentes de ingesta de metionina en orden aleatorio. Cada nivel de admisión se estudiará durante 3 días: dos días de adaptación (día 1 y 2) y un día de estudio (día 3). En los días de adaptación, se proporcionará a los participantes una dieta de batidos que aporten todas las proteínas y nutrientes que necesitan. Los participantes consumirán 4 comidas/día en su entorno familiar habitual. El tercer día, los participantes acudirán al Centro de Investigación Clínica en SickKids, donde se les darán comidas por hora y muestras de aliento y orina en momentos específicos. También se recolectará una muestra de sangre para el análisis de insulina sérica, glucosa y parámetros secundarios (es decir, concentraciones de aminoácidos, glutatión, homocisteína y CRP). La media (requerimiento promedio estimado) del requerimiento total de aminoácidos de azufre y el requerimiento mínimo de metionina se calcularán con un análisis de punto de corte utilizando un análisis cruzado de regresión lineal de dos fases.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento proporcionado
  • De 60 a 90 años
  • En buen estado de salud general como lo demuestra el historial médico, la salud física y la extracción de sangre.
  • Niveles de glucosa en sangre en ayunas, hemoglobina A1c (HbA1c), urea, creatinina, vitamina B6, vitamina B12 y folato dentro de los rangos normales para la edad.
  • Voluntad de participar en el estudio.
  • IMC <30 kg/m2.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de enfermedad crónica y/o enfermedad aguda que se sabe que afecta el metabolismo de proteínas/aminoácidos (p. VIH, diabetes, cáncer, enfermedad hepática o renal, resfriado agudo o gripe)
  • Tomar medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo de las proteínas/AA (p. esteroides)
  • Incapacidad para tolerar la dieta (es decir, alergia)
  • Pérdida de peso significativa durante el último mes o consumo de dietas reductoras de peso.
  • Consumo significativo de cafeína (> 2 tazas por día)
  • Consumo significativo de alcohol (>1 bebida al día, es decir, 1 cerveza o ½ copa de vino).
  • No estar dispuesto a que le extraigan sangre de un acceso venoso, o usar un calorímetro indirecto de campana ventilada para los fines del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aminoácidos azufrados en Adultos > 60

Aminoácido de azufre total, solo como metionina: todos los sujetos recibirán hasta 7 niveles de prueba de metionina, sin cisteína en la dieta, asignados en orden aleatorio.

Metionina mínima, con exceso de cisteína en la dieta: todos los sujetos recibirán hasta 7 niveles de prueba de metionina, en presencia de exceso y constante de cisteína en la dieta, asignados en orden aleatorio.

Para el requerimiento total de aminoácidos de azufre, hay 7 niveles de prueba de metionina diferentes (sin cisteína dietética) que van desde 5 a 40 mg de metionina por kilogramo de peso corporal por día.

Para el requisito mínimo de metionina, hay 7 niveles de prueba de metionina diferentes (con exceso de cisteína en la dieta).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación de los requerimientos totales de aminoácidos azufrados en adultos >60 años
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
requerimiento de metionina la presencia de cero cisteína
hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación de los requerimientos mínimos de aminoácidos azufrados en adultos >60 años
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
requerimiento de metionina en presencia de exceso de cisteína
hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Glenda Courtney-Martin, MSc, PhD, RD, The Hospital for Sick Children

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1000071600

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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