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Fabbisogno di aminoacidi solforati negli adulti >60 anni

11 settembre 2023 aggiornato da: Glenda Courtney-Martin, The Hospital for Sick Children

Il fabbisogno di aminoacidi solforati negli adulti sani oltre i 60 anni

Questo studio mira a determinare i requisiti per gli aminoacidi solforati negli adulti di età superiore ai 60 anni:

  1. il fabbisogno totale di aminoacidi solforati come metionina. La metionina è un amminoacido essenziale.
  2. il fabbisogno minimo di metionina come metionina in presenza di eccesso di cisteina nella dieta.

È noto che il metabolismo delle proteine ​​e degli aminoacidi può essere alterato con l'età e la metionina e la cisteina, in particolare, possono essere importanti nella dieta degli anziani.

Verranno testati in ciascun soggetto in ordine casuale fino a 7 diversi livelli di assunzione di metionina come sola metionina (senza cisteina nella dieta) e fino a 7 diversi livelli di assunzione di metionina in presenza di eccesso di cisteina nella dieta. Ogni livello di assunzione comporterà una dieta di mantenimento di 3 giorni, con misure raccolte al terzo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli amminoacidi solforati (SAA) sono la metionina e la cisteina. La metionina è essenziale e deve essere ottenuta dalla dieta mentre la cisteina è considerata non essenziale ed è sintetizzata dalla metionina. Hanno molti altri ruoli importanti che sono secondari rispetto al loro ruolo nella costruzione delle proteine. Ad esempio, sono necessari per produrre il glutatione antiossidante (GSH), che protegge le cellule del corpo dai danni. Tuttavia, è stato dimostrato che il metabolismo delle proteine ​​e del GSH cambia con l'età e quindi anche i requisiti di SAA possono essere modificati. Nonostante ciò, gli attuali requisiti SAA si basano su studi condotti su giovani adulti. Pertanto, è necessario determinare i requisiti SAA direttamente negli anziani.

Lo scopo dello studio è applicare il protocollo di ossidazione dell'amminoacido dell'indicatore minimamente invasivo (IAAO) per determinare i requisiti SAA negli adulti sani di età superiore ai 60 anni. I fabbisogni saranno determinati come (1) il fabbisogno totale di aminoacidi solforati come metionina e (2) il fabbisogno minimo di metionina fornendo metionina in presenza di un eccesso di cisteina nella dieta.

Verrà condotta una valutazione pre-studio per valutare lo stato di salute utilizzando: anamnesi ed esame fisico; e un prelievo di sangue (10 ml) per la glicemia a digiuno e l'emoglobina A1c per testare le concentrazioni di diabete, vitamina B e folati e urea e creatinina per testare la funzionalità renale.

Al fine di determinare i requisiti, ogni partecipante sarà studiato fino a 7 diversi livelli di assunzione di metionina in ordine casuale. Ogni livello di assunzione sarà studiato nell'arco di 3 giorni: due giorni di adattamento (giorno 1 e 2) e un giorno di studio (giorno 3). Nei giorni di adattamento, ai partecipanti verrà fornita una dieta a base di frappè che fornisce tutte le proteine ​​e i nutrienti di cui hanno bisogno. I partecipanti consumeranno 4 pasti al giorno nel loro solito ambiente domestico. Il 3 ° giorno i partecipanti verranno al Centro di ricerca clinica di SickKids dove riceveranno pasti orari e campioni di respiro e urina a orari specifici. Verrà inoltre raccolto un campione di sangue per l'analisi dell'insulina sierica, del glucosio e dei parametri secondari (ad es. concentrazioni di aminoacidi, glutatione, omocisteina e CRP). Il fabbisogno medio (requisito medio stimato) di aminoacidi solforati totali e il fabbisogno minimo di metionina saranno calcolati con l'analisi del breakpoint utilizzando un'analisi incrociata di regressione lineare a due fasi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso fornito
  • Dai 60 ai 90 anni
  • In buona salute generale come evidenziato dall'anamnesi, dalla salute fisica e dal prelievo di sangue
  • Livelli di glicemia a digiuno, emoglobina A1c (HbA1c), urea, creatinina, vitamina B6, vitamina B12 e folati entro i limiti normali per l'età.
  • Disponibilità a partecipare allo studio.
  • IMC <30 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattia cronica e/o malattia acuta nota per influenzare il metabolismo delle proteine/amminoacidi (ad es. HIV, diabete, cancro, malattie epatiche o renali, raffreddore acuto o influenza)
  • Assunzione di farmaci noti per influenzare il metabolismo delle proteine/AA (ad es. steroidi)
  • Incapacità di tollerare la dieta (es. allergia)
  • Significativa perdita di peso nell'ultimo mese o consumo di diete dimagranti.
  • Consumo significativo di caffeina (>2 tazze al giorno)
  • Consumo significativo di alcol (>1 drink al giorno, ovvero 1 birra o ½ bicchiere di vino).
  • Non disposto a prelevare sangue da un accesso venoso o utilizzare un calorimetro indiretto con cappa ventilata ai fini dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aminoacidi solforati negli adulti > 60

Aminoacido solforato totale, solo come metionina: tutti i soggetti riceveranno fino a 7 livelli di test di metionina, senza cisteina nella dieta, assegnati in ordine casuale.

Metionina minima, con cisteina nella dieta in eccesso: tutti i soggetti riceveranno fino a 7 livelli di test di metionina, in presenza di cisteina nella dieta in eccesso e costante, assegnati in ordine casuale.
Altro: Aminoacidi solforati

Per il fabbisogno totale di aminoacidi solforati, esistono 7 diversi livelli di test della metionina (senza cisteina nella dieta) che vanno da 5 a 40 mg di metionina per chilogrammo di peso corporeo al giorno.

Per il fabbisogno minimo di metionina, ci sono 7 diversi livelli di test della metionina (con eccesso di cisteina nella dieta).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione del fabbisogno totale di aminoacidi solforati negli adulti >60 anni di età
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
requisito di metionina la presenza di zero cisteina
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione del fabbisogno minimo di aminoacidi solforati negli adulti >60 anni di età
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fabbisogno di metionina in presenza di eccesso di cisteina
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Glenda Courtney-Martin, MSc, PhD, RD, The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000071600

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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